同種HCT後のcGVHDの治療のためのベリムマブ
同種造血細胞移植後の慢性移植片対宿主病の治療のためのベリムマブ
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guanzhou、中国、510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.18〜65歳 2.2014年NIHコンセンサス基準に従って新たに診断された、中等度または重度の慢性GvHDで、全身性免疫抑制が必要 3.カルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上 4.以前の同種HSCTの病歴;任意のドナー、コンディショニングレジメン、および移植片のソースが許可されます 5.新たに診断された中等度または重度の慢性移植片対宿主病（GvHD）（2014年NIHコンセンサス基準によると、全身性免疫抑制が必要です） 6.同種造血幹細胞移植（HSCT）の以前の病歴(任意のドナー、コンディショニング レジメン、および移植片ソースが許可されます)。
7.他の免疫抑制薬（例えば、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、ラパミューンなど）の安定した用量で、試験治療開始前の2週間で用量が増加していない。 投与量は、トラフ レベルに合わせて調整することができます。
8.自己抗体陽性(ANA力価≧1:80)、高BAFF値(血漿濃度≧15ng/ml)の患者。
9.以下に定義される検査パラメータ： 血清クレアチニンが2.0 x ULN AST以下、およびALTが3 x ULN以下（明確な肝臓GvHDの場合は5 x ULN以下） 総ビリルビン以下3 x ULN 10. 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思
除外基準:
- 再発または進行性の悪性疾患（微小残存病変を除く）
- -移植後リンパ増殖性疾患を含む他の悪性疾患の病歴
- リツキシマブまたはその他の抗 B 細胞特異的抗体を過去 3 か月以内に使用した。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬に反応しない制御されていない感染症（以前のアスペルギルス症を含む）
- ドナーキメラの再発または喪失に対するドナーリンパ球輸血。
- 治験責任医師の裁量により、被験者の安全性または本治験への参加能力に関する懸念を引き起こす可能性のある医療記録に記録されたその他の理由 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリムマブの低用量群
ベリムマブ 1mg/kg com を従来の治療法と併用
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ベリムマブは、2 週間ごとに 3 サイクル、その後 4 週間ごとに合計 5 サイクル静脈内投与されます。
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実験的：ベリムマブの高用量群
ベリムマブ 4mg/kg com を従来の治療法と併用
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ベリムマブは、2 週間ごとに 3 サイクル、その後 4 週間ごとに合計 5 サイクル静脈内投与されます。
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介入なし：対照群
従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベリムマブ治療後の慢性 GvHD の全奏効率
時間枠：約6ヶ月
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NIHに準拠したcGVHDグレード
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベリムマブ治療後の慢性GvHDの奏効率の持続時間
時間枠：12ヶ月
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ベリムマブ治療後の ORR 慢性 GvHD の期間
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性 GvHD の治療としてのベリムマブの安全性と忍容性
時間枠：約12ヶ月
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有害事象は、CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
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約12ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、ベリムマブの開始日から決定され、あらゆる原因による死亡が重要なイベントとして、観察が不完全な場合は最終フォローアップ日で打ち切られます。 全生存期間は、ベリムマブの開始日から決定され、あらゆる原因による死亡が重要なイベントとして、観察が不完全な場合は最終フォローアップ日で打ち切られます。 全生存期間は、ベリムマブの開始日から決定され、あらゆる原因による死亡が重要なイベントとして、観察が不完全な場合は最終フォローアップ日で打ち切られます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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