Belimumab zur Behandlung von cGVHD nach Allo-HCT
Belimumab zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guanzhou, China, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 bis 65 Jahre alt 2. Neu diagnostizierte, mittelschwere oder schwere chronische GvHD gemäß den NIH-Konsenskriterien von 2014, die eine systemische Immunsuppression erfordert 3. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 % 4. Vorgeschichte einer früheren alloHSCT; alle Spender, Konditionierungsregime und Transplantatquellen sind erlaubt (alle Spender, Konditionierungsschemata und Transplantatquellen sind erlaubt).
7. Stabile Dosen anderer immunsuppressiver Medikamente (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil, Rapamune usw.) ohne Dosiserhöhung in den 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Dosen können für Talspiegel angepasst werden.
8. Die Patienten wurden positiv auf Autoantikörper (ANA-Titer ≥ 1:80) und hohe BAFF-Spiegel (Plasmakonzentration ≥ 15 ng/ml) getestet.
9. Laborparameter wie unten definiert: Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 x ULN AST und ALT kleiner oder gleich 3 x ULN (kleiner oder gleich 5 x ULN bei eindeutiger Leber-GvHD) Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3 x ULN 10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung fo
Ausschlusskriterien:
- Wiederaufgetretene oder fortschreitende maligne Erkrankung (außer minimaler Resterkrankung)
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen nach der Transplantation
- Rituximab oder andere Anti-B-Zell-spezifische Antikörper wurden in den letzten 3 Monaten verwendet.
- Unkontrollierte Infektionen (einschließlich früherer Aspergillose), die nicht auf Antibiotika, antivirale Arzneimittel oder Antimykotika ansprechen
- Spender-Lymphozytentransfusion für chimären Rückfall oder Verlust des Spenders.
- Jeder andere Grund nach Ermessen der Prüfärzte und dokumentiert in der Krankenakte, der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden oder der Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie aufwerfen könnte -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigdosisgruppe von Belimumab
Belimumab 1 mg/kg com kombiniert mit konventioneller Therapie
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Belimumab wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen und dann alle 4 Wochen für insgesamt 5 Zyklen intravenös verabreicht
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Experimental: Hochdosisgruppe von Belimumab
Belimumab 4mg/kg com kombiniert mit konventioneller Therapie
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Belimumab wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen und dann alle 4 Wochen für insgesamt 5 Zyklen intravenös verabreicht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate der chronischen GvHD nach Behandlung mit Belimumab
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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cGVHD-Grad gemäß NIH
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ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Ansprechrate bei chronischer GvHD nach Behandlung mit Belimumab
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer der ORR chronischer GvHD nach Behandlung mit Belimumab
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab zur Behandlung der chronischen GvHD
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.03 eingestuft.
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ungefähr 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum des Belimumab-Beginns bestimmt, wobei der Tod jeglicher Ursache als Ereignis von Interesse ist und das letzte Nachsorgedatum für diejenigen mit unvollständigen Beobachtungen zensiert wird. Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum des Belimumab-Beginns bestimmt, wobei der Tod jeglicher Ursache als Ereignis von Interesse ist und das letzte Nachsorgedatum für diejenigen mit unvollständigen Beobachtungen zensiert wird. Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum des Belimumab-Beginns bestimmt, wobei der Tod jeglicher Ursache als Ereignis von Interesse ist und das letzte Nachsorgedatum für diejenigen mit unvollständigen Beobachtungen zensiert wird. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cGVHD202210310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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