Belimumab w leczeniu cGVHD po allo-HCT
Belimumab w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guanzhou, Chiny, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 do 65 lat 2. Nowo zdiagnozowana, umiarkowana lub ciężka przewlekła GvHD zgodnie z kryteriami NIH Consensus Criteria z 2014 r., wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji 3. Stan sprawności według Karnofsky'ego większy lub równy 60% 4. Przebyty alloHSCT w wywiadzie; wszyscy dawcy, schematy kondycjonowania i źródła przeszczepów są dozwolone 5. Nowo zdiagnozowana przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2014 r., wymagająca systemowej immunosupresji 6. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (wszyscy dawcy, schematy kondycjonowania i źródła przeszczepów są dozwolone).
7. Stałe dawki innych leków immunosupresyjnych (np. inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu, rapamuna itp.) bez zwiększania dawki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dawki można dostosować do poziomów minimalnych.
8. U pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na autoprzeciwciała (miano ANA ≥1:80) i wysoki poziom BAFF (stężenie w osoczu ≥15ng/ml).
9. Parametry laboratoryjne określone poniżej: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 x GGN AspAT i ALT mniejsze lub równe 3 x GGN (mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli jednoznacznie stwierdzono GvHD w wątrobie) Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 3 x ULN 10. Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody na
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca lub postępująca choroba nowotworowa (inna niż minimalna choroba resztkowa)
- Historia innych chorób nowotworowych, w tym potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano rytuksymab lub inne przeciwciała skierowane przeciwko limfocytom B.
- Niekontrolowane infekcje (w tym wcześniejsza aspergiloza) niereagujące na antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub leki przeciwgrzybicze
- Transfuzja limfocytów dawcy w przypadku nawrotu lub utraty chimerycznego dawcy.
- Każdy inny powód według uznania badaczy i udokumentowany w dokumentacji medycznej, który może budzić obawy co do bezpieczeństwa uczestnika lub możliwości udziału w tym badaniu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek belimumabu
Belimumab 1 mg/kg doustnie w połączeniu z terapią konwencjonalną
|
Belimumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 3 cykle, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 5 cykli
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek belimumabu
Belimumab 4mg/kg doustnie w połączeniu z terapią konwencjonalną
|
Belimumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 3 cykle, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 5 cykli
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
konwencjonalna terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przewlekłej GvHD po leczeniu belimumabem
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Stopień cGVHD według NIH
|
około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wskaźnika odpowiedzi przewlekłej GvHD po leczeniu belimumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania przewlekłej GvHD ORR po leczeniu belimumabem
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja belimumabu w leczeniu przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v4.03.
|
około 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia zostanie określony na podstawie daty rozpoczęcia leczenia belimumabem, ze zgonem z dowolnej przyczyny jako zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania oraz ocenzurowaniem w ostatniej dacie obserwacji w przypadku osób z niepełnymi obserwacjami. Całkowity czas przeżycia zostanie określony na podstawie daty rozpoczęcia leczenia belimumabem, ze zgonem z dowolnej przyczyny jako zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania oraz ocenzurowaniem w ostatniej dacie obserwacji w przypadku osób z niepełnymi obserwacjami. Całkowity czas przeżycia zostanie określony na podstawie daty rozpoczęcia leczenia belimumabem, ze zgonem z dowolnej przyczyny jako zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania oraz ocenzurowaniem w ostatniej dacie obserwacji w przypadku osób z niepełnymi obserwacjami. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cGVHD202210310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .