Belimumab pour le traitement de la GVHDc après Allo-HCT
Belimumab pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guanzhou, Chine, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,18 à 65 ans 2. GvHD chronique modérée ou sévère nouvellement diagnostiquée selon les critères de consensus NIH 2014, nécessitant une immunosuppression systémique 3. Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60 % tous les donneurs, les régimes de conditionnement et les sources de greffe sont autorisés (tous les donneurs, régimes de conditionnement et sources de greffe sont autorisés).
7. Doses stables d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, mycophénolate mofétil, rapamune, etc.) sans augmentation de dose dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude. Les doses peuvent être ajustées pour les niveaux de dépression.
8.Les patients ont été testés positifs pour les auto-anticorps (titre ANA ≥1:80) et les niveaux élevés de BAFF (concentration plasmatique ≥15ng/ml).
9. Paramètres de laboratoire tels que définis ci-dessous : Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 x LSN AST et ALT inférieure ou égale à 3 x LSN (inférieure ou égale à 5 x LSN si GvHD hépatique non équivoque) Bilirubine totale inférieure ou égale à 3 x ULN 10.Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit pour
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne récidivante ou progressive (autre qu'une maladie résiduelle minime)
- Antécédents d'autres maladies malignes, y compris la maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Le rituximab ou d'autres anticorps spécifiques aux cellules B ont été utilisés au cours des 3 derniers mois.
- Infections non contrôlées (y compris aspergillose antérieure) ne répondant pas aux antibiotiques, aux médicaments antiviraux ou aux médicaments antifongiques
- Transfusion lymphocytaire d'un donneur en cas de rechute ou de perte d'un donneur chimérique.
- Toute autre raison à la discrétion des enquêteurs et documentée dans le dossier médical pouvant soulever des inquiétudes quant à la sécurité du sujet ou à sa capacité à participer à cette étude -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose de Belimumab
Belimumab 1mg/kg com associé à un traitement conventionnel
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Le belimumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 3 cycles puis toutes les 4 semaines pendant 5 cycles au total
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Expérimental: Groupe à haute dose de Belimumab
Belimumab 4 mg/kg en association avec un traitement conventionnel
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Le belimumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 3 cycles puis toutes les 4 semaines pendant 5 cycles au total
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse globale de la GvHD chronique après traitement au belimumab
Délai: environ 6 mois
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Grade cGVHD selon NIH
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environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du taux de réponse de la GvHD chronique après traitement au belimumab
Délai: 12 mois
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Durée de la GvHD chronique ORR après traitement au belimumab
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité du belimumab dans le traitement de la GvHD chronique
Délai: environ 12 mois
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Les événements indésirables seront classés selon CTCAE v4.03.
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environ 12 mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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La survie globale sera déterminée à partir de la date d'initiation du belimumab, le décès de toute cause étant l'événement d'intérêt, et la censure à la date du dernier suivi pour ceux dont les observations sont incomplètes. La survie globale sera déterminée à partir de la date d'initiation du belimumab, le décès de toute cause étant l'événement d'intérêt, et la censure à la date du dernier suivi pour ceux dont les observations sont incomplètes. La survie globale sera déterminée à partir de la date d'initiation du belimumab, le décès de toute cause étant l'événement d'intérêt, et la censure à la date du dernier suivi pour ceux dont les observations sont incomplètes. |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cGVHD202210310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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