Belimumab pro léčbu cGVHD po Allo-HCT
Belimumab k léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guanzhou, Čína, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 65 let 2. Nově diagnostikovaná středně těžká nebo těžká chronická GvHD podle NIH Consensus Criteria z roku 2014, vyžadující systémovou imunosupresi 3. Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo roven 60 % 4. Historie předchozí alloHSCT; všichni dárci, přípravné režimy a zdroje štěpů jsou povoleny 5. Nově diagnostikovaná středně těžká nebo těžká chronická choroba štěpu proti hostiteli (GvHD) (podle kritérií NIH Consensus z roku 2014 vyžadující systémovou imunosupresi 6. Historie předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (jakíkoli dárci, přípravné režimy a zdroje štěpu jsou povoleny).
7. Stabilní dávky jiných imunosupresivních léků (např. kalcineurinové inhibitory, mykofenolát mofetil, rapamune atd.) bez zvýšení dávky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Dávky lze upravit podle minimálních úrovní.
8. Pacienti byli pozitivně testováni na autoprotilátky (titr ANA ≥1:80) a vysoké hladiny BAFF (plazmatická koncentrace ≥15ng/ml).
9. Laboratorní parametry definované níže: Sérový kreatinin nižší nebo roven 2,0 x ULN AST a ALT menší nebo roven 3 x ULN (méně nebo roven 5 x ULN, pokud je jednoznačná jaterní GvHD) Celkový bilirubin menší nebo roven 3 x ULN 10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas fo
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo progresivní maligní onemocnění (jiné než minimální reziduální onemocnění)
- Anamnéza jiných maligních onemocnění, včetně potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění
- V posledních 3 měsících byl použit rituximab nebo jiné specifické protilátky proti B lymfocytům.
- Nekontrolované infekce (včetně předchozí aspergilózy) nereagující na antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
- Transfuze lymfocytů dárce pro relaps nebo ztrátu chimérických dárců.
- Jakýkoli jiný důvod podle uvážení zkoušejících a zdokumentovaný v lékařském záznamu, který může vyvolat obavy o bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou belimumabu
Belimumab 1 mg/kg com v kombinaci s konvenční léčbou
|
Belimumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny ve 3 cyklech a poté každé 4 týdny, celkem 5 cyklů
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou belimumabu
Belimumab 4 mg/kg com v kombinaci s konvenční léčbou
|
Belimumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny ve 3 cyklech a poté každé 4 týdny, celkem 5 cyklů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konvenční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi chronické GvHD po léčbě belimumabem
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Třída cGVHD podle NIH
|
přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání míry odpovědi chronické GvHD po léčbě belimumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvání ORR chronické GvHD po léčbě belimumabem
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost belimumabu jako léčby chronické GvHD
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v4.03.
|
přibližně 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití bude určeno od data zahájení léčby belimumabem, se smrtí z jakékoli příčiny jako zájmovou událostí a cenzurou v datu poslední kontroly u pacientů s neúplnými pozorováními. Celkové přežití bude určeno od data zahájení léčby belimumabem, se smrtí z jakékoli příčiny jako zájmovou událostí a cenzurou v datu poslední kontroly u pacientů s neúplnými pozorováními. Celkové přežití bude určeno od data zahájení léčby belimumabem, se smrtí z jakékoli příčiny jako zájmovou událostí a cenzurou v datu poslední kontroly u pacientů s neúplnými pozorováními. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cGVHD202210310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .