Belimumabe para tratamento de cGVHD após Allo-HCT
Belimumabe para Tratamento da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanzhou, China, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 a 65 anos de idade 2. GvHD crônica moderada ou grave recém-diagnosticada de acordo com os critérios de consenso do NIH de 2014, exigindo imunossupressão sistêmica 3. Performance status de Karnofsky maior ou igual a 60% 4. História de aloHSCT anterior; quaisquer doadores, regimes de condicionamento e fontes de enxerto são permitidos 5. Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) crônica moderada ou grave recentemente diagnosticada (de acordo com os Critérios de Consenso do NIH de 2014, exigindo imunossupressão sistêmica 6. História de Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) anterior (quaisquer doadores, regimes de condicionamento e fontes de enxerto são permitidos).
7. Doses estáveis de outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, inibidores de calcineurina, micofenolato de mofetil, rapamune, etc.) sem aumento de dose nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo. As doses podem ser ajustadas para níveis mínimos.
8. Os pacientes testaram positivo para autoanticorpos (título de ANA ≥1:80) e altos níveis de BAFF (concentração plasmática ≥15ng/ml).
9. Parâmetros laboratoriais conforme definido abaixo: Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 x LSN AST e ALT menor ou igual a 3 x LSN (menor ou igual a 5 x LSN se GvHD inequívoco do fígado) Bilirrubina total menor ou igual a 3 x ULN 10. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito para
Critério de exclusão:
- Doença maligna recidivante ou progressiva (exceto doença residual mínima)
- História de outras doenças malignas, incluindo doença linfoproliferativa pós-transplante
- Rituximabe ou outros anticorpos específicos anti-célula B foram usados nos últimos 3 meses.
- Infecções não controladas (incluindo aspergilose prévia) que não respondem a antibióticos, medicamentos antivirais ou antifúngicos
- Transfusão de linfócitos do doador para recaída ou perda quimérica do doador.
- Qualquer outro motivo, a critério dos investigadores e documentado no prontuário médico, que possa levantar preocupações sobre a segurança do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose de Belimumabe
Belimumab 1mg/kg com combinado com terapia convencional
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Belimumabe será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas por 3 ciclos e depois a cada 4 semanas por um total de 5 ciclos
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Experimental: Grupo de alta dose de Belimumabe
Belimumab 4mg/kg com combinado com terapia convencional
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Belimumabe será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas por 3 ciclos e depois a cada 4 semanas por um total de 5 ciclos
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Sem intervenção: Grupo de controle
terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral de GvHD crônica após tratamento com belimumabe
Prazo: aproximadamente 6 meses
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grau cGVHD de acordo com NIH
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da taxa de resposta do GvHD crônico após o tratamento com belimumabe
Prazo: 12 meses
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Duração da GvHD crônica de ORR após o tratamento com belimumabe
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do belimumabe como tratamento da GvHD crônica
Prazo: aproximadamente 12 meses
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v4.03.
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aproximadamente 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global será determinada a partir da data de início do belimumabe, com morte por qualquer causa como evento de interesse e censura na última data de acompanhamento para aqueles com observações incompletas. A sobrevida global será determinada a partir da data de início do belimumabe, com morte por qualquer causa como evento de interesse e censura na última data de acompanhamento para aqueles com observações incompletas. A sobrevida global será determinada a partir da data de início do belimumabe, com morte por qualquer causa como evento de interesse e censura na última data de acompanhamento para aqueles com observações incompletas. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cGVHD202210310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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