Belimumab per il trattamento di cGVHD dopo Allo-HCT
Belimumab per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guanzhou, Cina, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da 1,18 a 65 anni 2.GvHD cronica di nuova diagnosi, moderata o grave secondo i criteri di consenso NIH 2014, che richiede immunosoppressione sistemica 3.Performance status di Karnofsky maggiore o uguale al 60% 4.Storia di precedente alloHSCT; qualsiasi donatore, regime di condizionamento e fonte di trapianto è consentito (sono ammessi eventuali donatori, regimi di condizionamento e fonti di innesto).
7. Dosi stabili di altri farmaci immunosoppressori (ad es. inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile, rapamune, ecc.) senza aumento della dose nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio. Le dosi possono essere aggiustate per i livelli minimi.
8.Pazienti risultati positivi per autoanticorpi (titolo ANA ≥1:80) e alti livelli di BAFF (concentrazione plasmatica ≥15ng/ml).
9. Parametri di laboratorio come definiti di seguito: Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 x ULN AST e ALT inferiore o uguale a 3 x ULN (inferiore o uguale a 5 x ULN se GvHD epatica inequivocabile) Bilirubina totale inferiore o uguale a 3 x ULN 10.Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto fo
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna recidivante o progressiva (diversa dalla malattia residua minima)
- Storia di altre malattie maligne, inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto
- Rituximab o altri anticorpi specifici per le cellule B sono stati utilizzati negli ultimi 3 mesi.
- Infezioni non controllate (inclusa una precedente aspergillosi) che non rispondono ad antibiotici, farmaci antivirali o farmaci antimicotici
- Trasfusione di linfociti da donatore per recidiva o perdita chimerica del donatore.
- Qualsiasi altro motivo a discrezione degli investigatori e documentato nella cartella clinica che possa sollevare dubbi sulla sicurezza del soggetto o sulla capacità di partecipare a questo studio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di Belimumab
Belimumab 1 mg/kg com in combinazione con la terapia convenzionale
|
Belimumab sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 cicli e successivamente ogni 4 settimane per un totale di 5 cicli
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di Belimumab
Belimumab 4 mg/kg com in combinazione con la terapia convenzionale
|
Belimumab sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 3 cicli e successivamente ogni 4 settimane per un totale di 5 cicli
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
terapia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale della GvHD cronica dopo il trattamento con belimumab
Lasso di tempo: circa 6 mesi
|
Grado cGVHD secondo NIH
|
circa 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del tasso di risposta della GvHD cronica dopo il trattamento con belimumab
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata della GvHD cronica ORR dopo il trattamento con belimumab
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di belimumab come trattamento della GvHD cronica
Lasso di tempo: circa 12 mesi
|
Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE v4.03.
|
circa 12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La sopravvivenza globale sarà determinata dalla data di inizio del belimumab, con la morte per qualsiasi causa come evento di interesse e censurando la data dell'ultimo follow-up per quelli con osservazioni incomplete. La sopravvivenza globale sarà determinata dalla data di inizio del belimumab, con la morte per qualsiasi causa come evento di interesse e censurando la data dell'ultimo follow-up per quelli con osservazioni incomplete. La sopravvivenza globale sarà determinata dalla data di inizio del belimumab, con la morte per qualsiasi causa come evento di interesse e censurando la data dell'ultimo follow-up per quelli con osservazioni incomplete. |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cGVHD202210310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .