Belimumab for behandling av cGVHD etter Allo-HCT
Belimumab for behandling av kronisk graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guanzhou, Kina, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 til 65 år gammel 2. Nydiagnostisert, moderat eller alvorlig kronisk GvHD i henhold til 2014 NIH Consensus Criteria, som krever systemisk immunsuppresjon 3. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 60 % 4. Historikk av tidligere alloHSCT; alle donorer, kondisjoneringsregimer og graftkilder er tillatt 5. Nydiagnostisert moderat eller alvorlig kronisk graft versus vertssykdom (GvHD) (i henhold til 2014 NIH Consensus Criteria, krever systemisk immunsuppresjon 6. Historie om tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (enhver donor, kondisjoneringsregime og graftkilder er tillatt).
7. Stabile doser av andre immunsuppressive medisiner (f.eks. kalsineurinhemmere, mykofenolatmofetil, rapamune, etc.) uten doseøkning i de 2 ukene før studiebehandlingsstart. Doser kan justeres for bunnnivåer.
8. Pasienter testet positivt for autoantistoffer (ANA-titer ≥1:80) og høye BAFF-nivåer (plasmakonsentrasjon ≥15ng/ml).
9. Laboratorieparametere som definert nedenfor: Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 x ULN AST og ALT mindre enn eller lik 3 x ULN (mindre enn eller lik 5 x ULN hvis entydig lever-GvHD) Total bilirubin mindre enn eller lik 3 x ULN 10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke for
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallende eller progressiv ondartet sykdom (annet enn minimal gjenværende sykdom)
- Anamnese med andre ondartede sykdommer, inkludert lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
- Rituximab eller andre anti-B-cellespesifikke antistoffer ble brukt de siste 3 månedene.
- Ukontrollerte infeksjoner (inkludert tidligere aspergillose) som ikke reagerer på antibiotika, antivirale medisiner eller soppdrepende medisiner
- Donorlymfocytttransfusjon for donorkimerisk tilbakefall eller tap.
- Enhver annen grunn etter etterforskernes skjønn og dokumentert i journalen som kan vekke bekymringer om emnets sikkerhet eller evne til å delta i denne studien -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe av Belimumab
Belimumab 1mg/kg com kombinert med konvensjonell behandling
|
Belimumab vil bli administrert intravenøst hver 2. uke i 3 sykluser og deretter hver 4. uke i totalt 5 sykluser
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe av Belimumab
Belimumab 4mg/kg com kombinert med konvensjonell behandling
|
Belimumab vil bli administrert intravenøst hver 2. uke i 3 sykluser og deretter hver 4. uke i totalt 5 sykluser
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate av kronisk GvHD etter belimumabbehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
|
cGVHD-grad i henhold til NIH
|
ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av responsrate for kronisk GvHD etter belimumabbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av ORR kronisk GvHD etter belimumabbehandling
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av belimumab som behandling av kronisk GvHD
Tidsramme: ca 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v4.03.
|
ca 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse vil bli bestemt fra datoen for initiering av belimumab, med død uansett årsak som interessehendelse, og sensurering på siste oppfølgingsdato for de med ufullstendige observasjoner. Total overlevelse vil bli bestemt fra datoen for initiering av belimumab, med død uansett årsak som interessehendelse, og sensurering på siste oppfølgingsdato for de med ufullstendige observasjoner. Total overlevelse vil bli bestemt fra datoen for initiering av belimumab, med død uansett årsak som interessehendelse, og sensurering på siste oppfølgingsdato for de med ufullstendige observasjoner. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cGVHD202210310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .