Belimumab para el tratamiento de cGVHD después de Allo-HCT
Belimumab para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped posterior al trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanzhou, Porcelana, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 a 65 años 2. EICH crónica moderada o grave recién diagnosticada según los criterios de consenso del NIH de 2014, que requiere inmunosupresión sistémica 3. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60 % 4. Antecedentes de aloTPH previo; se permite cualquier donante, régimen de acondicionamiento y fuentes de injerto 5. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica moderada o grave recientemente diagnosticada (según los criterios de consenso de los NIH de 2014, que requiere inmunosupresión sistémica 6. Historial de trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) (Cualquier donante, régimen de acondicionamiento y fuentes de injerto están permitidos).
7.Dosis estables de otros medicamentos inmunosupresores (p. ej., inhibidores de la calcineurina, micofenolato mofetilo, rapamune, etc.) sin aumento de dosis en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Las dosis pueden ajustarse para los niveles mínimos.
8. Los pacientes dieron positivo para autoanticuerpos (título de ANA ≥1:80) y niveles altos de BAFF (concentración plasmática ≥15ng/ml).
9. Parámetros de laboratorio según se definen a continuación: Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 x ULN AST y ALT inferior o igual a 3 x ULN (inferior o igual a 5 x ULN si la EICH hepática es inequívoca) Bilirrubina total inferior o igual a 3 x ULN 10. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito para
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna recidivante o progresiva (aparte de la enfermedad residual mínima)
- Antecedentes de otras enfermedades malignas, incluida la enfermedad linfoproliferativa postrasplante
- Rituximab u otros anticuerpos específicos anti-células B se usaron en los últimos 3 meses.
- Infecciones no controladas (incluida la aspergilosis previa) que no responden a antibióticos, medicamentos antivirales o medicamentos antimicóticos
- Transfusión de linfocitos de donante para la recaída o pérdida quimérica del donante.
- Cualquier otro motivo a discreción de los investigadores y documentado en la historia clínica que pueda generar inquietudes sobre la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en este estudio:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis bajas de Belimumab
Belimumab 1mg/kg com combinado con terapia convencional
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Belimumab se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas durante 3 ciclos y luego cada 4 semanas durante un total de 5 ciclos.
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Experimental: Grupo de dosis alta de Belimumab
Belimumab 4mg/kg com combinado con terapia convencional
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Belimumab se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas durante 3 ciclos y luego cada 4 semanas durante un total de 5 ciclos.
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Sin intervención: Grupo de control
terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general de la EICH crónica después del tratamiento con belimumab
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Grado cGVHD según NIH
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aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la tasa de respuesta de la EICH crónica después del tratamiento con belimumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la EICH crónica de ORR después del tratamiento con belimumab
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de belimumab como tratamiento de la EICH crónica
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.03.
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aproximadamente 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia general se determinará a partir de la fecha de inicio de belimumab, con la muerte por cualquier causa como evento de interés y censurando en la última fecha de seguimiento para aquellos con observaciones incompletas. La supervivencia general se determinará a partir de la fecha de inicio de belimumab, con la muerte por cualquier causa como evento de interés y censurando en la última fecha de seguimiento para aquellos con observaciones incompletas. La supervivencia general se determinará a partir de la fecha de inicio de belimumab, con la muerte por cualquier causa como evento de interés y censurando en la última fecha de seguimiento para aquellos con observaciones incompletas. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cGVHD202210310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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