Allo-HCT 후 cGVHD 치료를 위한 벨리무맙
동종 조혈 세포 이식 후 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 벨리무맙
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanzhou, 중국, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.18~65세 2. 2014 NIH 합의 기준에 따라 새로 진단된 중등도 또는 중증 만성 GvHD로 전신 면역 억제가 필요합니다. 모든 기증자, 컨디셔닝 요법 및 이식편 출처가 허용됩니다. 5. 새로 진단된 중등도 또는 중증 만성 이식편대숙주병(GvHD)(2014 NIH 합의 기준에 따라 전신 면역 억제가 필요함) 6. 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 이력 (모든 기증자, 컨디셔닝 요법 및 이식 소스가 허용됨).
7. 연구 치료 시작 전 2주 동안 용량 증가가 없는 다른 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸, 라파뮨 등)의 안정적인 용량. 복용량은 최저 수준에 맞게 조정될 수 있습니다.
8.환자는 자가항체(ANA 역가 ≥1:80) 및 높은 BAFF 수치(혈장 농도 ≥15ng/ml)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
9. 아래에 정의된 실험실 매개변수: 혈청 크레아티닌 2.0 x ULN AST 이하 및 ALT 3 x ULN 이하(명백한 간 GvHD의 경우 5 x ULN 이하) 총 빌리루빈 3 x ULN 10. 정보에 입각한 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지
제외 기준:
- 재발성 또는 진행성 악성 질환(최소 잔류 질환 제외)
- 이식 후 림프증식성 질환을 포함한 다른 악성 질환의 병력
- Rituximab 또는 기타 항-B 세포 특이 항체가 지난 3개월 동안 사용되었습니다.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제에 반응하지 않는 조절되지 않는 감염(이전 아스페르길루스증 포함)
- 기증자 키메라 재발 또는 상실에 대한 기증자 림프구 수혈.
- 피험자의 안전 또는 이 연구에 참여할 수 있는 능력에 대한 우려를 제기할 수 있는 조사자의 재량에 따라 의료 기록에 기록된 기타 모든 이유 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙 저용량군
종래 요법과 조합된 벨리무맙 1mg/kg com
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벨리무맙은 2주 간격으로 3주기, 이후 4주 간격으로 총 5주기 정맥주사한다.
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실험적: 벨리무맙 고용량군
Belimumab 4mg/kg com과 기존 요법을 병용
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벨리무맙은 2주 간격으로 3주기, 이후 4주 간격으로 총 5주기 정맥주사한다.
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간섭 없음: 대조군
재래식 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨리무맙 치료 후 만성 GvHD의 전체 반응률
기간: 약 6개월
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NIH에 따른 cGVHD 등급
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Belimumab 치료 후 만성 GvHD의 반응률 기간
기간: 12 개월
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벨리무맙 치료 후 ORR 만성 GvHD의 기간
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GvHD의 치료로서 벨리무맙의 안전성 및 내약성
기간: 약 12개월
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부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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약 12개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체 생존은 벨리무맙 개시일로부터 결정될 것이며, 어떤 원인으로부터의 사망이 관심 이벤트이고, 관찰이 불완전한 사람들에 대한 마지막 후속 날짜에서 검열됩니다. 전체 생존은 벨리무맙 개시일로부터 결정될 것이며, 어떤 원인으로부터의 사망이 관심 이벤트이고, 관찰이 불완전한 사람들에 대한 마지막 후속 날짜에서 검열됩니다. 전체 생존은 벨리무맙 개시일로부터 결정될 것이며, 어떤 원인으로부터의 사망이 관심 이벤트이고, 관찰이 불완전한 사람들에 대한 마지막 후속 날짜에서 검열됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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