Белимумаб для лечения хРТПХ после алло-HCT
Белимумаб для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guanzhou, Китай, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
от 1,18 до 65 лет 2. Недавно диагностированная, умеренная или тяжелая хроническая РТПХ в соответствии с критериями консенсуса NIH 2014, требующая системной иммуносупрессии допускаются любые доноры, режимы кондиционирования и источники трансплантатов. 5. Недавно диагностированная хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) средней или тяжелой степени (согласно критериям консенсуса NIH 2014 г., требующая системной иммуносупрессии). 6. История предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). (допускаются любые доноры, режимы кондиционирования и источники трансплантатов).
7. Стабильные дозы других иммунодепрессантов (например, ингибиторов кальциневрина, микофенолата мофетила, рапамуна и т. д.) без увеличения дозы в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Дозы могут быть скорректированы для минимальных уровней.
8. Пациенты дали положительный результат на аутоантитела (титр ANA ≥1:80) и высокие уровни BAFF (концентрация в плазме ≥15 нг/мл).
9. Лабораторные параметры, как определено ниже: креатинин сыворотки менее или равный 2,0 x ВГН АСТ и АЛТ менее или равные 3 x ВГН (менее или равные 5 x ВГН при однозначной РТПХ печени) общий билирубин менее или равный 3 х ВГН 10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие на
Критерий исключения:
- Рецидив или прогрессирующее злокачественное заболевание (кроме минимальной остаточной болезни)
- История других злокачественных заболеваний, включая посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания.
- Ритуксимаб или другие специфические антитела против В-клеток применялись в течение последних 3 месяцев.
- Неконтролируемые инфекции (включая предшествующий аспергиллез), не поддающиеся лечению антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
- Переливание донорских лимфоцитов при рецидиве или потере донорских химер.
- Любая другая причина по усмотрению исследователей и задокументированная в медицинской карте, которая может вызвать опасения по поводу безопасности субъекта или возможности участвовать в этом исследовании -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз белимумаба
Белимумаб 1 мг/кг в сочетании с традиционной терапией
|
Белимумаб будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 3 циклов, а затем каждые 4 недели в общей сложности 5 циклов.
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз белимумаба
Белимумаб 4 мг/кг в сочетании с традиционной терапией
|
Белимумаб будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 3 циклов, а затем каждые 4 недели в общей сложности 5 циклов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа при хронической РТПХ после лечения белимумабом
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
класс cGVHD согласно NIH
|
примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа на лечение хронической РТПХ после лечения белимумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ЧОО хронической РТПХ после лечения белимумабом
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость белимумаба при лечении хронической РТПХ
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v4.03.
|
примерно 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость будет определяться с даты начала приема белимумаба, со смертью от любой причины в качестве интересующего события и цензурированием на последней дате наблюдения для тех, у кого неполные наблюдения. Общая выживаемость будет определяться с даты начала приема белимумаба, со смертью от любой причины в качестве интересующего события и цензурированием на последней дате наблюдения для тех, у кого неполные наблюдения. Общая выживаемость будет определяться с даты начала приема белимумаба, со смертью от любой причины в качестве интересующего события и цензурированием на последней дате наблюдения для тех, у кого неполные наблюдения. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cGVHD202210310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .