Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belimumab för behandling av cGVHD efter Allo-HCT

16 januari 2023 uppdaterad av: xuna

Belimumab för behandling av kronisk graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation

Med tanke på B-cellers roll i patofysiologin för kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD), sambandet mellan förhöjda BAFF-nivåer efter transplantation vid onormal B-cellshomeostas och kronisk GvHD, och effekten av belimumab vid hämning av lösligt humant B signalering av lymfocytstimulatorprotein (BAFF), dessa proof-of-principe-fynd stödjer det logiska för användning av belimumab som behandling av kronisk GvHD. Utredarna föreslår en pilot- och genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, såväl som preliminär effekt, av belimumab en behandling av cGvHD efter allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT). Utredarnas centrala hypotes är att belimumab kommer att tolereras väl och ha en gynnsam effekt på kronisk GvHD, och vi undersökte terapeutisk dosering av belimumab.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nanfang hospital na xu
  • Telefonnummer: 18620698390
  • E-post: 292347668@qq.com

Studieorter

  • Kina
      • Guanzhou, Kina, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 65 år 2. Nydiagnostiserad, måttlig eller svår kronisk GvHD enligt 2014 NIH Consensus Criteria, som kräver systemisk immunsuppression 3. Karnofsky prestationsstatus större än eller lika med 60 % 4. Historik för tidigare alloHSCT; alla donatorer, konditioneringsregimer och transplantatkällor är tillåtna 5. Nydiagnostiserad måttlig eller svår kronisk graft versus värdsjukdom (GvHD) (enligt 2014 NIH Consensus Criteria, som kräver systemisk immunsuppression 6. Historik om tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (alla donatorer, konditioneringsregimer och transplantatkällor är tillåtna).

7. Stabila doser av andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil, rapamune, etc.) utan dosökning under de två veckorna innan studiebehandlingen påbörjas. Doserna kan justeras för dalvärden.

8. Patienter testade positivt för autoantikroppar (ANA-titer ≥1:80) och höga BAFF-nivåer (plasmakoncentration ≥15ng/ml).

9. Laboratorieparametrar enligt definitionen nedan: Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 x ULN AST och ALT mindre än eller lika med 3 x ULN (mindre än eller lika med 5 x ULN om entydig lever GvHD) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 3 x ULN 10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för

Exklusions kriterier:

  1. Återfallande eller progressiv malign sjukdom (annat än minimal kvarvarande sjukdom)
  2. Historik om andra maligna sjukdomar, inklusive lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
  3. Rituximab eller andra anti-B-cellspecifika antikroppar har använts under de senaste 3 månaderna.
  4. Okontrollerade infektioner (inklusive tidigare aspergillos) som inte svarar på antibiotika, antivirala läkemedel eller svampdödande läkemedel
  5. Donatorlymfocyttransfusion för donatorchimärt återfall eller förlust.
  6. Alla andra skäl enligt utredarnas gottfinnande och dokumenterade i journalen som kan ge upphov till farhågor om patientens säkerhet eller förmåga att delta i denna studie -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp av Belimumab
Belimumab 1mg/kg com i kombination med konventionell terapi
Läkemedel: Belimumab (Benlysta)
Belimumab kommer att administreras intravenöst varannan vecka i 3 cykler och sedan var 4:e vecka i totalt 5 cykler
Experimentell: Högdosgrupp av Belimumab
Belimumab 4mg/kg com i kombination med konventionell terapi
Läkemedel: Belimumab (Benlysta)
Belimumab kommer att administreras intravenöst varannan vecka i 3 cykler och sedan var 4:e vecka i totalt 5 cykler
Inget ingripande: Kontrollgrupp
konventionell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens av kronisk GvHD efter belimumabbehandling
Tidsram: cirka 6 månader
cGVHD-klass enligt NIH
cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svarsfrekvens för kronisk GvHD efter belimumabbehandling
Tidsram: 12 månader
Varaktighet av ORR kronisk GvHD efter belimumabbehandling
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av belimumab som behandling av kronisk GvHD
Tidsram: cirka 12 månader
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE v4.03.
cirka 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader

Den totala överlevnaden kommer att bestämmas från datumet för belimumabs initiering, med dödsfall av vilken orsak som helst som den händelse av intresse, och censurering av det sista uppföljningsdatumet för de med ofullständiga observationer.

Den totala överlevnaden kommer att bestämmas från datumet för belimumabs initiering, med dödsfall av vilken orsak som helst som den händelse av intresse, och censurering av det sista uppföljningsdatumet för de med ofullständiga observationer.

Den totala överlevnaden kommer att bestämmas från datumet för belimumabs initiering, med dödsfall av vilken orsak som helst som den händelse av intresse, och censurering av det sista uppföljningsdatumet för de med ofullständiga observationer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xuna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cGVHD202210310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cGVHD

Kliniska prövningar på Belimumab (Benlysta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera