Belimumabi cGVHD:n hoitoon Allo-HCT:n jälkeen
Belimumabi kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden hoitoon allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guanzhou, Kiina, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18–65-vuotiaat 2. Äskettäin diagnosoitu, keskivaikea tai vaikea krooninen GvHD vuoden 2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan, joka edellyttää systeemistä immunosuppressiota 3. Karnofskyn suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % 4. Aikaisempi alloHSCT-historia; kaikki luovuttajat, hoito-ohjelmat ja siirteen lähteet ovat sallittuja 5. Äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD) (2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan, joka edellyttää systeemistä immunosuppressiota 6. Aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) historia (kaikki luovuttajat, hoito-ohjelmat ja siirteen lähteet ovat sallittuja).
7. Vakaat annokset muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kalsineuriinin estäjät, mykofenolaattimofetiili, rapamuni jne.) ilman annosta korotettuja 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Annoksia voidaan säätää pohjatasojen mukaan.
8. Potilaiden autovasta-aineet (ANA-tiitteri ≥1:80) ja korkeat BAFF-tasot (plasman pitoisuus ≥15 ng/ml) todettiin positiivisiksi.
9. Alla määritellyt laboratorioparametrit: Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x ULN AST ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan GvHD on yksiselitteinen) Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN 10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut tai etenevä pahanlaatuinen sairaus (muu kuin minimaalinen jäännössairaus)
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus
- Rituksimabia tai muita anti-B-soluspesifisiä vasta-aineita on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien aiempi aspergilloosi), jotka eivät reagoi antibiooteihin, viruslääkkeisiin tai sienilääkkeisiin
- Luovuttajien lymfosyyttien siirto luovuttajan kimeerisen uusiutumisen tai menetyksen vuoksi.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden harkinnan mukaan ja lääketieteelliseen asiakirjaan dokumentoitu syy, joka voi herättää huolta tutkittavan turvallisuudesta tai kyvystä osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen belimumabiryhmä
Belimumabi 1 mg/kg yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
|
Belimumabia annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein 3 syklin ajan ja sitten 4 viikon välein yhteensä 5 sykliä
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen belimumabiryhmä
Belimumabi 4 mg/kg yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon
|
Belimumabia annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein 3 syklin ajan ja sitten 4 viikon välein yhteensä 5 sykliä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tavanomaista terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen GvHD:n kokonaisvaste belimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
cGVHD-luokka NIH:n mukaan
|
noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen GvHD:n vastenopeuden kesto belimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR kroonisen GvHD:n kesto belimumabihoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belimumabin turvallisuus ja siedettävyys kroonisen GvHD:n hoidossa
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään belimumabin aloituspäivästä alkaen. Mielenkiintoisena tapahtumana on kuolema mistä tahansa syystä ja sensuroidaan viimeinen seurantapäivä niille, joiden havainnot ovat epätäydellisiä. Kokonaiseloonjäämisaika määritetään belimumabin aloituspäivästä alkaen. Mielenkiintoisena tapahtumana on kuolema mistä tahansa syystä ja sensuroidaan viimeinen seurantapäivä niille, joiden havainnot ovat epätäydellisiä. Kokonaiseloonjäämisaika määritetään belimumabin aloituspäivästä alkaen. Mielenkiintoisena tapahtumana on kuolema mistä tahansa syystä ja sensuroidaan viimeinen seurantapäivä niille, joiden havainnot ovat epätäydellisiä. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cGVHD202210310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .