Belimumab til behandling af cGVHD efter Allo-HCT
Belimumab til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guanzhou, Kina, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 til 65 år gammel 2. Nydiagnosticeret, moderat eller svær kronisk GvHD i henhold til 2014 NIH Consensus Criteria, der kræver systemisk immunsuppression 3. Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 60 % 4. Historie af tidligere alloHSCT; alle donorer, konditioneringsregimer og graftkilder er tilladt 5. Nydiagnosticeret moderat eller svær kronisk graft versus host sygdom (GvHD) (i henhold til 2014 NIH Consensus Criteria, der kræver systemisk immunsuppression 6. Historie om tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (enhver donor, konditioneringsregimer og graftkilder er tilladt).
7. Stabile doser af anden immunsuppressiv medicin (f.eks. calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil, rapamune osv.) uden dosisforøgelse i de 2 uger før studiebehandlingsstart. Doserne kan justeres til bundniveauer.
8.Patienter testede positive for autoantistoffer (ANA-titer ≥1:80) og høje BAFF-niveauer (plasmakoncentration ≥15ng/ml).
9.Laboratorieparametre som defineret nedenfor: Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 x ULN AST og ALT mindre end eller lig med 3 x ULN (mindre end eller lig med 5 x ULN hvis utvetydig lever GvHD) Total bilirubin mindre end eller lig med 3 x ULN 10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke for
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefaldende eller progressiv malign sygdom (bortset fra minimal resterende sygdom)
- Anamnese med andre maligne sygdomme, herunder lymfoproliferativ sygdom efter transplantation
- Rituximab eller andre anti-B-celle-specifikke antistoffer blev brugt i de sidste 3 måneder.
- Ukontrollerede infektioner (herunder tidligere aspergillose), som ikke reagerer på antibiotika, antivirale lægemidler eller svampedræbende lægemidler
- Donorlymfocyttransfusion til donorkimærisk tilbagefald eller tab.
- Enhver anden grund efter efterforskernes skøn og dokumenteret i den medicinske journal, der kan give anledning til bekymring om emnets sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe af Belimumab
Belimumab 1mg/kg com kombineret med konventionel behandling
|
Belimumab vil blive administreret intravenøst hver 2. uge i 3 cyklusser og derefter hver 4. uge i i alt 5 cyklusser
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe af Belimumab
Belimumab 4mg/kg com kombineret med konventionel behandling
|
Belimumab vil blive administreret intravenøst hver 2. uge i 3 cyklusser og derefter hver 4. uge i i alt 5 cyklusser
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate af kronisk GvHD efter belimumab-behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cGVHD-grad ifølge NIH
|
cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af responsraten for kronisk GvHD efter belimumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af ORR kronisk GvHD efter belimumab-behandling
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af belimumab som behandling af kronisk GvHD
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v4.03.
|
cirka 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for påbegyndelse af belimumab, med død af enhver årsag som interessebegivenhed, og censurering på sidste opfølgningsdato for dem med ufuldstændige observationer. Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for påbegyndelse af belimumab, med død af enhver årsag som interessebegivenhed, og censurering på sidste opfølgningsdato for dem med ufuldstændige observationer. Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for påbegyndelse af belimumab, med død af enhver årsag som interessebegivenhed, og censurering på sidste opfølgningsdato for dem med ufuldstændige observationer. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cGVHD202210310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .