Belimumab voor de behandeling van cGVHD na Allo-HCT
Belimumab voor de behandeling van chronische graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guanzhou, China, 510515
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 tot 65 jaar oud 2. Nieuw gediagnosticeerde, matige of ernstige chronische GvHD volgens de NIH-consensuscriteria van 2014, waarvoor systemische immunosuppressie vereist is 3. Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 60% 4. Geschiedenis van eerdere alloHSCT; alle donoren, conditioneringsregimes en transplantaatbronnen zijn toegestaan 5. Nieuw gediagnosticeerde matige of ernstige chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) (volgens de NIH-consensuscriteria van 2014, waarvoor systemische immunosuppressie vereist is) 6. Geschiedenis van eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (alle donoren, conditioneringsregimes en transplantaatbronnen zijn toegestaan).
7. Stabiele doses van andere immunosuppressieve medicatie (bijv. calcineurineremmers, mycofenolaatmofetil, rapamune, enz.) zonder dosisverhoging in de 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Doses kunnen worden aangepast voor dalspiegels.
8.Patiënten testten positief op auto-antilichamen (ANA-titer ≥1:80) en hoge BAFF-waarden (plasmaconcentratie ≥15ng/ml).
9. Laboratoriumparameters zoals hieronder gedefinieerd: Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 2,0 x ULN ASAT en ALAT kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN (minder dan of gelijk aan 5 x ULN indien ondubbelzinnige lever-GvHD) Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 3 x ULN 10. Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende of progressieve kwaadaardige ziekte (anders dan minimale residuele ziekte)
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten, waaronder lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie
- Rituximab of andere anti-B-cel-specifieke antilichamen zijn gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
- Ongecontroleerde infecties (waaronder eerdere aspergillose) die niet reageren op antibiotica, antivirale geneesmiddelen of antischimmelmiddelen
- Transfusie van donorlymfocyten voor terugval of verlies van chimere donor.
- Elke andere reden naar goeddunken van de onderzoekers en gedocumenteerd in het medisch dossier die aanleiding kan geven tot bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde groep Belimumab
Belimumab 1 mg/kg com gecombineerd met conventionele therapie
|
Belimumab wordt elke 2 weken intraveneus toegediend gedurende 3 cycli en vervolgens elke 4 weken gedurende in totaal 5 cycli
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep Belimumab
Belimumab 4 mg/kg com gecombineerd met conventionele therapie
|
Belimumab wordt elke 2 weken intraveneus toegediend gedurende 3 cycli en vervolgens elke 4 weken gedurende in totaal 5 cycli
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons van chronische GvHD na behandeling met belimumab
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
cGVHD-kwaliteit volgens NIH
|
ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het responspercentage van chronische GvHD na behandeling met belimumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van ORR chronische GvHD na behandeling met belimumab
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van belimumab als behandeling van chronische GvHD
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE v4.03.
|
ongeveer 12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De algehele overleving zal worden bepaald vanaf de startdatum van belimumab, met overlijden door welke oorzaak dan ook als de gebeurtenis van belang, en censurering op de laatste follow-updatum voor degenen met onvolledige waarnemingen. De algehele overleving zal worden bepaald vanaf de startdatum van belimumab, met overlijden door welke oorzaak dan ook als de gebeurtenis van belang, en censurering op de laatste follow-updatum voor degenen met onvolledige waarnemingen. De algehele overleving zal worden bepaald vanaf de startdatum van belimumab, met overlijden door welke oorzaak dan ook als de gebeurtenis van belang, en censurering op de laatste follow-updatum voor degenen met onvolledige waarnemingen. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cGVHD202210310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .