「低リスク」甲状腺がんにおける甲状腺片側切除術または甲状腺全摘術 (HoT)
2026年3月3日 更新者：University College, London
これは、低リスクの分化型甲状腺がん患者を対象とした多施設無作為化非劣性第 III 相試験です。
患者は、腫瘍学の集学的チーム会議を通じて特定されます。 試験には、同じ組織学的診断と予後（すなわち、 再発リスク）：
- グループ 1: すでに甲状腺の問題で HT を受けており、その後、低リスク DTC と診断された患者は、1:1 で無作為化され、監視のみを受けるか、甲状腺の残りを除去する 2 回目の手術 (2 段階の甲状腺全摘術) を受けます。 ）。
- グループ 2: 細胞診 (Thy5) を使用して低リスク DTC と診断されたが、手術が行われていない患者は、1:1 で無作為に割り付けられ、甲状腺の半切除術または単期甲状腺全摘術のいずれかを行います。
この試験の全体的な目的は、低リスクの甲状腺がんにおいて甲状腺全摘術と比較して、甲状腺片側切除術が許容可能で費用対効果の高い外科的処置であるかどうかを判断することです。 全体として、456 人の患者が試験に参加します。 患者は、最初は手術後にフォローアップされ、その後 6 年間 12 か月ごとにフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeannie Chamberlain
- 電話番号：020 3108 4875
- メール：ctc.hot@ucl.ac.uk
研究場所
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Bath、イギリス
- まだ募集していません
- Royal United Hospital
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主任研究者：
- Andrew Carswell
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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主任研究者：
- Neil Sharma
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Bristol、イギリス
- 募集
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Oliver Dale
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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主任研究者：
- Brian Fish
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Cardiff、イギリス
- 募集
- University Hospital of Wales
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主任研究者：
- Michael Stechman
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Colchester、イギリス
- 募集
- Colchester Hospital
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主任研究者：
- Abdul Qureshi
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Derby、イギリス
- 募集
- Royal Derby Hospital
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主任研究者：
- Hazem Nijim
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Dundee、イギリス
- 募集
- Ninewells Hospital
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主任研究者：
- Jaiganesh Manickavasagam
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian
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主任研究者：
- Iain Nixon
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Exeter、イギリス
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital
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主任研究者：
- Joel Smith
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Falkirk、イギリス
- 募集
- Forth Valley Royal Hospital
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主任研究者：
- Michail Winkler
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Gillingham、イギリス
- 募集
- Medway Maritime Hospital
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主任研究者：
- Maria Acosta
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Glasgow、イギリス
- 募集
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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主任研究者：
- Catriona Douglas
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Ipswich、イギリス
- 募集
- Ipswich Hospital
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主任研究者：
- Billy Wong
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Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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主任研究者：
- Oladejo Olaleye
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Liverpool University Hospitals
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主任研究者：
- Christopher Loh
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London、イギリス
- 募集
- Northwick Park Hospital
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主任研究者：
- Zi Wei Liu
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London、イギリス
- 募集
- Guy's Hospital
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主任研究者：
- Ricard Simo
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London、イギリス
- 募集
- St George's Hospital
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主任研究者：
- Enyinnaya Ofo
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London、イギリス
- 募集
- Lister Hospital
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主任研究者：
- George Mochloulis
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London、イギリス
- 募集
- The Royal Marsden Hospitals
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主任研究者：
- Vinidh Paleri
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London、イギリス
- まだ募集していません
- University College London Hospital
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主任研究者：
- Tarek Abdel-Aziz
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Luton、イギリス
- 募集
- Luton and Dunstable University Hospital
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主任研究者：
- Tarun Sood
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Northampton、イギリス
- 募集
- Northampton General Hospital
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主任研究者：
- Rohan Bidaye
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Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
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主任研究者：
- Ramez Nassif
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Nottingham、イギリス
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Neeraj Sethi
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Plymouth、イギリス
- 募集
- Derriford Hospital
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主任研究者：
- Richard Williams
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Poole、イギリス
- 募集
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Neil De Zoysa
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Portsmouth、イギリス
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Costa Repanos
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Rhyl、イギリス
- 募集
- Glan Clwyd Hospital (Betsi Cadwaladr University Health Board)
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主任研究者：
- Kym Best
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals
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主任研究者：
- Saba Balasubramanian
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Taunton、イギリス
- 募集
- Musgrove Park Hospital
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主任研究者：
- Edward Chisholm
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
- 募集
- Leighton Hospital
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主任研究者：
- Eriola Mushi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
グループ 1 (診断前に HT を実施済み)
包含基準
• 16 歳以上
甲状腺乳頭がん：
- 分子遺伝学的マーカーに関係なく、pT1b-2 (≤4cm)
- R0 切除 (臨床的に切除されたが、局所 MDT の裁量で顕微鏡的に R1 切除された腫瘍)
- cN0 または pN0、pNX & pN1a (≤5 病巣、結節外への広がりなし)
- 甲状腺に限局している、または甲状腺外への進展が最小限である
- -形態学的にリスクの高い組織学的変異はありません（ローカルMDTの裁量で小さな病巣が許可されます）
- 血管浸潤なし
- カプセル浸潤のみのカプセル化 FVPTC
マイクロPTC (≤1cm)
- 多焦点
- pN1a を伴う単発性 (≤5 病巣; 結節外への広がりなし)
濾胞性甲状腺がん (FTC) (オンコサイトまたはヒュルトレ細胞がんを含む):
分子遺伝学的マーカーに関係なく、pT1b-2 (≤4cm)
-最小侵襲、被膜浸潤+/-最小（≤4病巣）の血管浸潤（後者は現在カプセル化血管侵襲と呼ばれ、MDTの裁量にあります）
- 甲状腺に限局している、または甲状腺外への進展が最小限である
除外基準
- >4cm
- 単焦点 pT1a (≤1cm) PTC または FTC (上記の pN1a を除く)
- 非侵襲性カプセル化 FVPTC
- 甲状腺未分化がん、低分化がんまたは甲状腺髄様がん
- R2
- 総甲状腺外伸展
- pT4または局所領域組織または構造への肉眼的腫瘍浸潤
- 病巣が 5 つ以上または結節外に広がっている pN1a
- pN1b
- M1
次の機能のいずれかを備えたアグレッシブ PTC:
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
- 背の高い細胞、円柱細胞、ホブネイル、びまん性硬化症、およびその他の高リスクバリアントの優位性
FTC、以下の特徴のいずれかを伴う腫瘍細胞がんまたはヒュルトレ細胞がんを含む：
- 広範な血管浸潤を伴う低侵襲（現在はカプセル化血管侵襲と呼ばれる）（> 4病巣）
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
グループ 2 (細胞診またはコア生検後の DTC、まだ甲状腺手術を受けていない)
包含基準
- 16歳以上
- 細胞診またはコア生検によって確認された「低リスク」分化型甲状腺がん。
- 分子遺伝マーカーに関係なく cT1b-2
- cN0
- 疑わしい結節のない対側葉 (U2、または FNAC で Thy2 を伴う U3/U4)
除外基準
•M1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 2 段階完了甲状腺摘出術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、残りの甲状腺葉を除去するために 2 回目の手術を受けます。
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甲状腺全摘術 - 甲状腺全体の外科的切除
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介入なし：グループ 1: 監視
このアームに無作為に割り付けられた患者は、2 回目の手術を受けず、フォローアップの来院に直接進みます。
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実験的：グループ 2: 甲状腺の片側切除術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、腫瘍のある甲状腺葉を除去するために 1 回の HT 手術を受けます。
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Hemithyroidectomy - 部分的な甲状腺の外科的除去
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 甲状腺全摘
このアームに無作為に割り付けられた患者は、甲状腺全体を除去する 1 回の TT 手術を受けます。
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甲状腺全摘術 - 甲状腺全体の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発率
時間枠：手術からがんの徴候や症状、または手術日から最大 3 年間評価された死亡まで
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(甲状腺がんの再発、転移性疾患、または甲状腺がんによる死亡のいずれか早い方と定義)
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手術からがんの徴候や症状、または手術日から最大 3 年間評価された死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年再発率
時間枠：手術からがんの徴候や症状、または死亡まで、手術日から最大 5 年間評価されます
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(甲状腺がんの再発、転移性疾患、または甲状腺がんによる死亡のいずれか早い方と定義)
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手術からがんの徴候や症状、または死亡まで、手術日から最大 5 年間評価されます
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解剖学的再発部位
時間枠：手術から再発確定まで、手術日から最大5年まで評価
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再発部位
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手術から再発確定まで、手術日から最大5年まで評価
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局所再発のリスク
時間枠：手術から再発確定まで、手術日から最大5年まで評価
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(首のみの再発までの時間に基づく)
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手術から再発確定まで、手術日から最大5年まで評価
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手術後の追加の調査と手順の数
時間枠：手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、78 か月
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患者の甲状腺手術または甲状腺がんに関連するさらなる調査/処置の数。
画像検査、血液検査、生検など。
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手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、78 か月
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手術後の追加検査と手続きの種類
時間枠：手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、78 か月
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患者の甲状腺手術または甲状腺がんに関連するさらなる調査/処置の種類。
画像検査、血液検査、生検など。
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手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、78 か月
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ボイス機能
時間枠：外科的合併症および重症度：手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6 か月、および 18 か月。音声機能: 無作為化後/手術前、手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、および 78 か月。
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音声ハンディキャップ インデックス アンケート (VHI-10) を使用して測定。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します
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外科的合併症および重症度：手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6 か月、および 18 か月。音声機能: 無作為化後/手術前、手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、および 78 か月。
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外科的合併症と重症度
時間枠：外科的合併症および重症度：手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6 か月、および 18 か月。音声機能: 無作為化後/手術前、手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、および 78 か月。
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CTCAE v5.0 と各患者の各イベント タイプの最高グレードを使用
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外科的合併症および重症度：手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6 か月、および 18 か月。音声機能: 無作為化後/手術前、手術日から 2 ～ 4 週間および 6、18、30、42、54、66、および 78 か月。
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ホルモン補充療法の必要性
時間枠：手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。
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(試験群間で比較した、この治療を必要とする患者の割合)
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手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。
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二次医療の健康資源の使用
時間枠：a.ベースライン、手術日から 2 ～ 4 週間、および 6、18、30、42、54、66、78 か月。 b.手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。 CD。手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月
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NCRAS の記録にリンクされた Hospital Episodes Statistics のデータから、eCRF を使用して研究期間をさかのぼって収集
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a.ベースライン、手術日から 2 ～ 4 週間、および 6、18、30、42、54、66、78 か月。 b.手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。 CD。手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月
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プライマリ ケアの医療リソースの使用
時間枠：a.ベースライン、手術日から 2 ～ 4 週間、および 6、18、30、42、54、66、78 か月。 b.手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。 CD。手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月
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ECRF（プライマリケア訪問のレビュー）を使用して収集
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a.ベースライン、手術日から 2 ～ 4 週間、および 6、18、30、42、54、66、78 か月。 b.手術日から退院まで、手術日から 2 ～ 4 週間、6、18、30、42、54、66、78 か月。 CD。手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月
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健康関連QOL（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2-4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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EORTC QLQ-C30を使用して測定。スケールは0〜100の範囲で、機能尺度と全体的健康状態のスコアが高いほどQoLが高く、症状尺度と単一項目尺度のスコアが高いほどQoLが低いことを示す
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ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2-4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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健康関連生活の質 (EORTC QLQ-THY35)
時間枠：ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2～4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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EORTC QLQ-THY35を用いて測定；スケールは0-100の範囲で、スコアが高いほどQoL（生活の質）が高く、スコアが低いほどQoLが低いことを示します
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ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2～4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（ランダム化後／手術前）、手術日から2～4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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EQ-5D-5Lを使用して測定; EQVASスコアは0-100の範囲で、スコアが高いほどQoL（生活の質）が高く、スコアが低いほどQoLが低いことを示す; EQ-5D-5Lインデックススコアは-0.224から1の範囲で、スコアが高いほどQoLが高く、スコアが低いほどQoLが低いことを示す
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ベースライン（ランダム化後／手術前）、手術日から2～4週間、6、18、30、42、54、66、78か月
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健康関連生活の質（FoP-Q-SF）
時間枠：ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2～4週間、および6、18、30、42、54、66、78か月後
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FoP-Q-SFを使用して測定；スコアは12〜60の範囲で、スコアが高いほどQoLが低く、スコアが低いほどQoLが高いことを示します
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ベースライン（無作為化後／手術前）、手術日から2～4週間、および6、18、30、42、54、66、78か月後
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費用および健康資源の使用（EQ-5D-5L）
時間枠：a. ベースライン、手術日から2〜4週間、および6、18、30、42、54、66、78ヶ月後。 b. 手術日から退院まで、手術日から2〜4週間、および6、18、30、42、54、66、78ヶ月後。 c/d. 手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月後
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EQ-5D-5L（一般的なQoL）を用いて測定
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a. ベースライン、手術日から2〜4週間、および6、18、30、42、54、66、78ヶ月後。 b. 手術日から退院まで、手術日から2〜4週間、および6、18、30、42、54、66、78ヶ月後。 c/d. 手術日から6、18、30、42、54、66、78ヶ月後
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費用と医療資源の使用（EORTC QLQ-C30）
時間枠：a. 術後ベースライン、2～4週間、および術後6、18、30、42、54、66、78か月。 b. 手術日から退院まで、2～4週間、および術後6、18、30、42、54、66、78か月。 c/d. 術後6、18、30、42、54、66、78か月。
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EORTC QLQ-C30（がん特異的QoL）を用いて測定
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a. 術後ベースライン、2～4週間、および術後6、18、30、42、54、66、78か月。 b. 手術日から退院まで、2～4週間、および術後6、18、30、42、54、66、78か月。 c/d. 術後6、18、30、42、54、66、78か月。
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費用と医療資源の使用（EORTC QLQ-THY34）
時間枠：a. ベースライン、手術日から2～4週間後、および6、18、30、42、54、66、78か月後。 b. 手術日から退院時、手術日から2～4週間後、および6、18、30、42、54、66、78か月後。 c/d. 手術日から6、18、30、42、54、66、78か月後
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EORTC QLQ-THY34（がん部位特異的QoL）を用いて測定
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a. ベースライン、手術日から2～4週間後、および6、18、30、42、54、66、78か月後。 b. 手術日から退院時、手術日から2～4週間後、および6、18、30、42、54、66、78か月後。 c/d. 手術日から6、18、30、42、54、66、78か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Kim、The Royal Marsden Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2031年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。