- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604963
Hemithyroidektomi eller total tyreoidektomi vid "lågrisk" sköldkörtelcancer (HoT)
Detta är en multicenter, randomiserad, non-inferiority, fas III-studie på patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer.
Patienter kommer att identifieras via onkologiska multidisciplinära teammöten. Det kommer att finnas två källor till patienter i försöket, med samma histologiska diagnoser och prognos (dvs. återfallsrisk):
- Grupp 1: Patienter som redan har haft en HT för sköldkörtelproblem och som därefter diagnostiseras med lågrisk DTC kommer att randomiseras 1:1 för att endast genomgå övervakning ELLER en andra operation för att ta bort resten av sköldkörteln (total tyreoideektomi i två steg ).
- Grupp 2: Patienter som diagnostiserats med lågrisk DTC med hjälp av cytologi (Thy5) men ingen operation utförd kommer att randomiseras 1:1 till antingen en hemi-tyreoidektomi ELLER en total tyreoidektomi i ett steg.
Det övergripande syftet med studien är att avgöra om hemityreoidektomi är ett acceptabelt och kostnadseffektivt kirurgiskt ingrepp jämfört med total tyreoidektomi vid lågrisksköldkörtelcancer. Totalt kommer 456 patienter att rekryteras till studien. Patienterna kommer initialt att följas upp efter operationen och sedan 12 månader i 6 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeannie Chamberlain
- Telefonnummer: 020 3108 4875
- E-post: ctc.hot@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal United Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrew Carswell
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Huvudutredare:
- Neil Sharma
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Oliver Dale
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Huvudutredare:
- Brian Fish
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
Huvudutredare:
- Michael Stechman
-
Colchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Colchester Hospital
-
Huvudutredare:
- Abdul Qureshi
-
Derby, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Derby Hospital
-
Huvudutredare:
- Hazem Nijim
-
Dundee, Storbritannien
- Rekrytering
- Ninewells Hospital
-
Huvudutredare:
- Jaiganesh Manickavasagam
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian
-
Huvudutredare:
- Iain Nixon
-
Exeter, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Huvudutredare:
- Joel Smith
-
Falkirk, Storbritannien
- Rekrytering
- Forth Valley Royal Hospital
-
Huvudutredare:
- Michail Winkler
-
Gillingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Medway Maritime Hospital
-
Huvudutredare:
- Maria Acosta
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Huvudutredare:
- Catriona Douglas
-
Ipswich, Storbritannien
- Rekrytering
- Ipswich Hospital
-
Huvudutredare:
- Billy Wong
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- Oladejo Olaleye
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Liverpool University Hospitals
-
Huvudutredare:
- Christopher Loh
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Northwick Park Hospital
-
Huvudutredare:
- Zi Wei Liu
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ricard Simo
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St George's Hospital
-
Huvudutredare:
- Enyinnaya Ofo
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Lister Hospital
-
Huvudutredare:
- George Mochloulis
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospitals
-
Huvudutredare:
- Vinidh Paleri
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- University College London Hospital
-
Huvudutredare:
- Tarek Abdel-Aziz
-
Luton, Storbritannien
- Rekrytering
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Huvudutredare:
- Tarun Sood
-
Northampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Northampton General Hospital
-
Huvudutredare:
- Rohan Bidaye
-
Norwich, Storbritannien
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ramez Nassif
-
Nottingham, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Huvudutredare:
- Neeraj Sethi
-
Plymouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
Huvudutredare:
- Richard Williams
-
Poole, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Neil De Zoysa
-
Portsmouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Alexandra Hospital
-
Huvudutredare:
- Costa Repanos
-
Rhyl, Storbritannien
- Rekrytering
- Glan Clwyd Hospital (Betsi Cadwaladr University Health Board)
-
Huvudutredare:
- Kym Best
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Huvudutredare:
- Saba Balasubramanian
-
Taunton, Storbritannien
- Rekrytering
- Musgrove Park Hospital
-
Huvudutredare:
- Edward Chisholm
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
- Rekrytering
- Leighton Hospital
-
Huvudutredare:
- Eriola Mushi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Grupp 1 (HT har redan utförts före diagnos)
Inklusionskriterier
• 16 år eller äldre
Papillär sköldkörtelcancer:
- pT1b-2 (≤4cm) oberoende av molekylär genetiska markörer
- R0-resektion (kliniskt utskurna men mikroskopiska R1-resektionerade tumörer efter bedömning av den lokala MDT)
- cN0 eller pN0, pNX & pN1a (≤5 foci, ingen extranodal spridning)
- Begränsad till sköldkörteln eller minimal extratyreoidal förlängning
- Inga histologiska varianter med högre risk på morfologi (små fokus tillåts enligt lokal MDT)
- Ingen angioinvasion
- Inkapslad FVPTC med endast kapselinvasion
Micro-PTC (≤1 cm)
- multifokal
- unifokal med pN1a (≤5 foci; ingen extranodal spridning)
Follikulär sköldkörtelcancer (FTC), inklusive onkocytiskt eller Hürthlecellscancer:
pT1b-2 (≤4cm) oberoende av molekylär genetiska markörer
- Minimalt invasiv, med kapselinvasion +/- minimal (≤4 foci) vaskulär invasion (den senare kallas nu inkapslad angioinvasiv och är enligt MDT:s bedömning)
- Begränsad till sköldkörteln eller minimal extratyreoidal förlängning
Exklusions kriterier
- >4 cm
- unifokal pT1a (≤1cm) PTC eller FTC (om inte pN1a enligt ovan)
- icke-invasiv inkapslad FVPTC
- Anaplastiskt, dåligt differentierat eller medullärt sköldkörtelkarcinom
- R2
- grov extratyreoidal förlängning
- pT4 eller makroskopisk tumörinvasion av lokoregionala vävnader eller strukturer
- pN1a med >5 foci eller extranodal spridning
- pNlb
- M1
Aggressiv PTC med någon av följande funktioner:
- Mycket invasiv
- Dåligt differentierad
- Anaplastisk
- övervägande av långcell, kolumncell, hobnail, diffus sklerosering och andra högre riskvarianter
FTC, inklusive onkocytisk eller Hürthlecellscancer med någon av följande egenskaper:
- Minimalt invasiv med omfattande vaskulär invasion (nu kallad inkapslad angioinvasiv) (>4 foci)
- Mycket invasiv
- Dåligt differentierad
- Anaplastisk
Grupp 2 (DTC om cytologi eller efter kärnbiopsi, som inte har genomgått sköldkörteloperation ännu)
Inklusionskriterier
- 16 år eller äldre
- "låg risk" differentierad sköldkörtelcancer bekräftad av cytologi eller kärnbiopsi.
- cT1b-2 oberoende av molekylärgenetiska markörer
- cNO
- Kontralateral lob utan misstänkta knölar (U2 eller U3/U4 med Thy2 på FNAC)
Exklusions kriterier
• M1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Kompletterande tyreoidektomi i två steg
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en andra operation för att ta bort den återstående sköldkörtelloben.
|
Total tyreoidektomi - kirurgiskt avlägsnande av hela sköldkörteln
|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Övervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att ha någon andra operation och går direkt till uppföljningsbesök.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Hemi-tyreoidektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en enda HT-operation för att ta bort sköldkörtelloben med tumören.
|
Hemithyroidektomi - kirurgiskt avlägsnande av partiell sköldkörtel
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Total tyreoidektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en enda TT-operation för att ta bort hela sköldkörteln.
|
Total tyreoidektomi - kirurgiskt avlägsnande av hela sköldkörteln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 3 år från operationsdatum
|
(definieras som återkommande sköldkörtelcancer, metastaserande sjukdom eller dödsfall i sköldkörtelcancer (beroende på vilket som inträffar först))
|
Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 3 år från operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
(definieras som återkommande sköldkörtelcancer, metastaserande sjukdom eller dödsfall i sköldkörtelcancer (beroende på vilket som inträffar först))
|
Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
|
Anatomisk plats för återfall
Tidsram: Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
Plats för återfall
|
Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
|
Risk för loko-regionalt återfall
Tidsram: Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
(baserat på tid till återfall endast i nacken)
|
Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
|
|
Antal ytterligare undersökningar och procedurer efter operation
Tidsram: 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
Antal ytterligare utredningar/ingrepp relaterade till patientens sköldkörteloperation eller sköldkörtelcancer t.ex.
bildtagning, blodprov, biopsi mm.
|
2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
|
Typ av ytterligare undersökningar och procedurer efter operation
Tidsram: 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
Typ av ytterligare utredningar/ingrepp relaterade till patientens sköldkörteloperation eller sköldkörtelcancer t.ex.
bildtagning, blodprov, biopsi mm.
|
2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
|
Röstfunktion
Tidsram: Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Mäts med hjälp av Voice Handicap Index frågeformuläret (VHI-10); poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större röstrelaterat handikapp
|
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad
Tidsram: Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Använder CTCAE v5.0 och högsta betyg av varje händelsetyp för varje patient
|
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Krav på hormonbehandling
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
(procentandel av patienter som behöver denna terapi jämfört mellan försöksarmarna)
|
Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Sekundärvård Hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
Insamlad med hjälp av eCRFs och retrospektivt för studieperioden från data i Hospital Episodes Statistics kopplade till poster i NCRAS
|
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
|
Primärvårdens hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
Insamlad med eCRFs (granskning av primärvårdsbesök)
|
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline (post-randomisering/för-operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Mätt med EORTC QLQ-C30; Skalor sträcker sig från 0-100 där högre poäng för funktionsskalor och global hälsostatus indikerar högre livskvalitet, och högre poäng för symtomskalor och enstaka-item-skalor indikerar lägre livskvalitet
|
Baseline (post-randomisering/för-operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-THY35)
Tidsram: Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Mätt med EORTC QLQ-THY35; Skalorna sträcker sig från 0-100 där högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet
|
Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Mätt med EQ-5D-5L; EQVAS-poäng sträcker sig från 0–100 där högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet; EQ-5D-5L-indexpoäng sträcker sig från -0,224–1 där högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet
|
Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (FoP-Q-SF)
Tidsram: Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
Mätt med FoP-Q-SF; poäng sträcker sig från 12–60 där högre poäng indikerar lägre livskvalitet och lägre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Baseline (efter randomisering/före operation), 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
|
|
Kostnad och hälsoresursanvändning (EQ-5D-5L)
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet
|
Mätt med EQ-5D-5L (generisk livskvalitet)
|
a. Baslinje, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatumet
|
|
Kostnad och hälsoresursanvändning (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: a. Baslinje, 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum
|
Mäts med EORTC QLQ-C30 (cancerspecifik livskvalitet)
|
a. Baslinje, 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2–4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum
|
|
Kostnad och hälsoresursanvändning (EORTC QLQ-THY34)
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum
|
Mätt med EORTC QLQ-THY34 (cancerspecifik livskvalitet)
|
a. Baslinje, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor samt 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. c/d. 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dae Kim, The Royal Marsden Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL/136591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .