Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemithyroidektomi eller total tyreoidektomi vid "lågrisk" sköldkörtelcancer (HoT)

28 november 2023 uppdaterad av: University College, London

Detta är en multicenter, randomiserad, non-inferiority, fas III-studie på patienter med lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer.

Patienter kommer att identifieras via onkologiska multidisciplinära teammöten. Det kommer att finnas två källor till patienter i försöket, med samma histologiska diagnoser och prognos (dvs. återfallsrisk):

  • Grupp 1: Patienter som redan har haft en HT för sköldkörtelproblem och som därefter diagnostiseras med lågrisk DTC kommer att randomiseras 1:1 för att endast genomgå övervakning ELLER en andra operation för att ta bort resten av sköldkörteln (total tyreoideektomi i två steg ).
  • Grupp 2: Patienter som diagnostiserats med lågrisk DTC med hjälp av cytologi (Thy5) men ingen operation utförd kommer att randomiseras 1:1 till antingen en hemi-tyreoidektomi ELLER en total tyreoidektomi i ett steg.

Det övergripande syftet med studien är att avgöra om hemityreoidektomi är ett acceptabelt och kostnadseffektivt kirurgiskt ingrepp jämfört med total tyreoidektomi vid lågrisksköldkörtelcancer. Totalt kommer 456 patienter att rekryteras till studien. Patienterna kommer initialt att följas upp efter operationen och sedan 12 månader i 6 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aniqa Tasnim (UCL Cancer Trials Centre)
  • Telefonnummer: 020 3108 4753
  • E-post: ctc.hot@ucl.ac.uk

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Aspinall
      • Bath, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal United Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Carswell
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Sharma
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Oliver Dale
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brian Fish
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
        • Huvudutredare:
          • Michael Stechman
      • Derby, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Derby Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hazem Nijim
      • Dundee, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jaiganesh Manickavasagam
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NHS Lothian
        • Huvudutredare:
          • Iain Nixon
      • Exeter, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joel Smith
      • Falkirk, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Forth Valley Royal Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michail Winkler
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
        • Huvudutredare:
          • Catriona Douglas
      • Ipswich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ipswich Hospital
        • Huvudutredare:
          • Billy Wong
      • Kent, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Medway Maritime Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maria Acosta
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Ram Vaidhyanath
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Liverpool University Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Christopher Loh
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northwick Park Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zi Wei Liu
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St George's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Enyinnaya Ofo
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Lister Hospital
        • Huvudutredare:
          • George Mochloulis
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Vinidh Paleri
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tarek Abdel-Aziz
      • Luton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Luton and Dunstable University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tarun Sood
      • Northampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northampton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rohan Bidaye
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ramez Nassif
      • Nottingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Sethi
      • Plymouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Richard Williams
      • Poole, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Neil De Zoysa
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Costa Repanos
      • Reading, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sidhartha Nagala
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Saba Balasubramanian
      • Taunton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital
        • Huvudutredare:
          • Edward Chisholm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Grupp 1 (HT har redan utförts före diagnos)

Inklusionskriterier

• 16 år eller äldre

Papillär sköldkörtelcancer:

  • pT1b-2 (≤4cm) oberoende av molekylär genetiska markörer
  • R0-resektion (kliniskt utskurna men mikroskopiska R1-resektionerade tumörer efter bedömning av den lokala MDT)
  • cN0 eller pN0, pNX & pN1a (≤5 foci, ingen extranodal spridning)
  • Begränsad till sköldkörteln eller minimal extratyreoidal förlängning
  • Inga histologiska varianter med högre risk på morfologi (små fokus tillåts enligt lokal MDT)
  • Ingen angioinvasion
  • Inkapslad FVPTC med endast kapselinvasion

  • Micro-PTC (≤1 cm)

    • multifokal
    • unifokal med pN1a (≤5 foci; ingen extranodal spridning)

Follikulär sköldkörtelcancer (FTC), inklusive onkocytiskt eller Hürthlecellscancer:

  • pT1b-2 (≤4cm) oberoende av molekylär genetiska markörer

    - Minimalt invasiv, med kapselinvasion +/- minimal (≤4 foci) vaskulär invasion (den senare kallas nu inkapslad angioinvasiv och är enligt MDT:s bedömning)

  • Begränsad till sköldkörteln eller minimal extratyreoidal förlängning

Exklusions kriterier

  • >4 cm
  • unifokal pT1a (≤1cm) PTC eller FTC (om inte pN1a enligt ovan)
  • icke-invasiv inkapslad FVPTC
  • Anaplastiskt, dåligt differentierat eller medullärt sköldkörtelkarcinom
  • R2
  • grov extratyreoidal förlängning
  • pT4 eller makroskopisk tumörinvasion av lokoregionala vävnader eller strukturer
  • pN1a med >5 foci eller extranodal spridning
  • pNlb
  • M1

  • Aggressiv PTC med någon av följande funktioner:

    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk
    • övervägande av långcell, kolumncell, hobnail, diffus sklerosering och andra högre riskvarianter

  • FTC, inklusive onkocytisk eller Hürthlecellscancer med någon av följande egenskaper:

    • Minimalt invasiv med omfattande vaskulär invasion (nu kallad inkapslad angioinvasiv) (>4 foci)
    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk

Grupp 2 (DTC om cytologi eller efter kärnbiopsi, som inte har genomgått sköldkörteloperation ännu)

Inklusionskriterier

  • 16 år eller äldre
  • "låg risk" differentierad sköldkörtelcancer bekräftad av cytologi eller kärnbiopsi.
  • cT1b-2 oberoende av molekylärgenetiska markörer
  • cNO
  • Kontralateral lob utan misstänkta knölar (U2 eller U3/U4 med Thy2 på FNAC)

Exklusions kriterier

• M1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Kompletterande tyreoidektomi i två steg
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en andra operation för att ta bort den återstående sköldkörtelloben.
Procedur: Total tyreoidektomi
Total tyreoidektomi - kirurgiskt avlägsnande av hela sköldkörteln
Inget ingripande: Grupp 1: Övervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att ha någon andra operation och går direkt till uppföljningsbesök.
Experimentell: Grupp 2: Hemi-tyreoidektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en enda HT-operation för att ta bort sköldkörtelloben med tumören.
Procedur: Hemityreoidektomi
Hemithyroidektomi - kirurgiskt avlägsnande av partiell sköldkörtel
Aktiv komparator: Grupp 2: Total tyreoidektomi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en enda TT-operation för att ta bort hela sköldkörteln.
Procedur: Total tyreoidektomi
Total tyreoidektomi - kirurgiskt avlägsnande av hela sköldkörteln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 3 år från operationsdatum
(definieras som återkommande sköldkörtelcancer, metastaserande sjukdom eller dödsfall i sköldkörtelcancer (beroende på vilket som inträffar först))
Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 3 år från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 5 år från operationsdatum
(definieras som återkommande sköldkörtelcancer, metastaserande sjukdom eller dödsfall i sköldkörtelcancer (beroende på vilket som inträffar först))
Från operation till eventuella tecken eller symtom på cancern eller dödsfall bedömd upp till maximalt 5 år från operationsdatum
Anatomisk plats för återfall
Tidsram: Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
Plats för återfall
Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
Risk för loko-regionalt återfall
Tidsram: Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
(baserat på tid till återfall endast i nacken)
Från operation till bekräftat återfall bedömt upp till maximalt 5 år från operationsdatum
Antal ytterligare undersökningar och procedurer efter operation
Tidsram: 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Antal ytterligare utredningar/ingrepp relaterade till patientens sköldkörteloperation eller sköldkörtelcancer t.ex. bildtagning, blodprov, biopsi mm.
2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Typ av ytterligare undersökningar och procedurer efter operation
Tidsram: 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Typ av ytterligare utredningar/ingrepp relaterade till patientens sköldkörteloperation eller sköldkörtelcancer t.ex. bildtagning, blodprov, biopsi mm.
2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Röstfunktion
Tidsram: Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Mäts med hjälp av Voice Handicap Index frågeformuläret (VHI-10); poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större röstrelaterat handikapp
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad
Tidsram: Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Använder CTCAE v5.0 och högsta betyg av varje händelsetyp för varje patient
Kirurgiska komplikationer och svårighetsgrad: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor, 6 månader och 18 månader från operationsdatum; Röstfunktion: Efter randomisering/före operation, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Krav på hormonbehandling
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
(procentandel av patienter som behöver denna terapi jämfört mellan försöksarmarna)
Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Uppmätt med EORTC QLQ-C30; Skalorna sträcker sig från 0-100 med högre poäng för de fungerande skalorna och globalt hälsostatus som indikerar högre livskvalitet och högre poäng på symtomen och enstaka skalor som indikerar lägre livskvalitet
Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Uppmätt med EORTC QLQ-THY35; Skalorna sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar högre QoL och lägre poäng indikerar lägre QoL
Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Uppmätt med EQ5D-5L; EQVAS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre QoL och lägre poäng indikerar lägre QoL; EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,224-1 med högre poäng som indikerar högre QoL och lägre poäng indikerar lägre QoL
Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Uppmätt med FoP-Q-SF; poäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet och lägre poäng indikerar högre livskvalitet
Baslinje (efter randomisering/före operation), 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum.
Kostnad och hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Uppmätt med EQ-5D-5L (generisk QoL)
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Kostnad och hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Uppmätt med EORTC QLQ-C30 (cancerspecifik QoL)
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Kostnad och hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Uppmätt med EORTC QLQ-THY34 (Cancerplatsspecifik QoL)
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Sekundärvård Hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Insamlad med hjälp av eCRFs och retrospektivt för studieperioden från data i Hospital Episodes Statistics kopplade till poster i NCRAS
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Primärvårdens hälsoresursanvändning
Tidsram: a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum
Insamlad med eCRFs (granskning av primärvårdsbesök)
a. Baslinje, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum. b. Från operationsdatum till utskrivning, 2-4 veckor och 6, 18, 30, 42, 54, 66 & 78 månader från operationsdatum. CD. 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78 månader från operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/136591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Total tyreoidektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera