“低风险”甲状腺癌的偏侧甲状腺切除术或全甲状腺切除术 (HoT)
2026年3月3日 更新者：University College, London
这是一项针对低危分化型甲状腺癌患者的多中心、随机、非劣效性 III 期研究。
患者将通过肿瘤学多学科小组会议确定。 试验中将有两个患者来源，具有相同的组织学诊断和预后（即 复发风险）：
- 第 1 组：已经因甲状腺问题接受过 HT，随后被诊断为低风险 DTC 的患者将按照 1:1 的比例随机分配，仅接受监测或进行第二次手术以切除其余甲状腺（两期甲状腺全切除术).
- 第 2 组：使用细胞学 (Thy5) 诊断为低风险 DTC 但未进行手术的患者将按 1:1 的比例随机分配接受半甲状腺切除术或单期甲状腺全切除术。
该试验的总体目标是确定与低风险甲状腺癌的全甲状腺切除术相比，偏侧甲状腺切除术是否是可接受且具有成本效益的外科手术。 总体而言，将招募 456 名患者参加试验。 患者最初将在手术后接受随访，然后每月 12 次，持续 6 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeannie Chamberlain
- 电话号码：020 3108 4875
- 邮箱：ctc.hot@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
Bath、英国
- 尚未招聘
- Royal United Hospital
-
首席研究员：
- Andrew Carswell
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
-
首席研究员：
- Neil Sharma
-
Bristol、英国
- 招聘中
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Oliver Dale
-
Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
-
首席研究员：
- Brian Fish
-
Cardiff、英国
- 招聘中
- University Hospital of Wales
-
首席研究员：
- Michael Stechman
-
Colchester、英国
- 招聘中
- Colchester Hospital
-
首席研究员：
- Abdul Qureshi
-
Derby、英国
- 招聘中
- Royal Derby Hospital
-
首席研究员：
- Hazem Nijim
-
Dundee、英国
- 招聘中
- Ninewells Hospital
-
首席研究员：
- Jaiganesh Manickavasagam
-
Edinburgh、英国
- 招聘中
- NHS Lothian
-
首席研究员：
- Iain Nixon
-
Exeter、英国
- 招聘中
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
首席研究员：
- Joel Smith
-
Falkirk、英国
- 招聘中
- Forth Valley Royal Hospital
-
首席研究员：
- Michail Winkler
-
Gillingham、英国
- 招聘中
- Medway Maritime Hospital
-
首席研究员：
- Maria Acosta
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
首席研究员：
- Catriona Douglas
-
Ipswich、英国
- 招聘中
- Ipswich Hospital
-
首席研究员：
- Billy Wong
-
Leicester、英国
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
-
首席研究员：
- Oladejo Olaleye
-
Liverpool、英国
- 招聘中
- Liverpool University Hospitals
-
首席研究员：
- Christopher Loh
-
London、英国
- 招聘中
- Northwick Park Hospital
-
首席研究员：
- Zi Wei Liu
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's Hospital
-
首席研究员：
- Ricard Simo
-
London、英国
- 招聘中
- St George's Hospital
-
首席研究员：
- Enyinnaya Ofo
-
London、英国
- 招聘中
- Lister Hospital
-
首席研究员：
- George Mochloulis
-
London、英国
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospitals
-
首席研究员：
- Vinidh Paleri
-
London、英国
- 尚未招聘
- University College London Hospital
-
首席研究员：
- Tarek Abdel-Aziz
-
Luton、英国
- 招聘中
- Luton and Dunstable University Hospital
-
首席研究员：
- Tarun Sood
-
Northampton、英国
- 招聘中
- Northampton General Hospital
-
首席研究员：
- Rohan Bidaye
-
Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
首席研究员：
- Ramez Nassif
-
Nottingham、英国
- 尚未招聘
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
首席研究员：
- Neeraj Sethi
-
Plymouth、英国
- 招聘中
- Derriford Hospital
-
首席研究员：
- Richard Williams
-
Poole、英国
- 招聘中
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Neil De Zoysa
-
Portsmouth、英国
- 招聘中
- Queen Alexandra Hospital
-
首席研究员：
- Costa Repanos
-
Rhyl、英国
- 招聘中
- Glan Clwyd Hospital (Betsi Cadwaladr University Health Board)
-
首席研究员：
- Kym Best
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals
-
首席研究员：
- Saba Balasubramanian
-
Taunton、英国
- 招聘中
- Musgrove Park Hospital
-
首席研究员：
- Edward Chisholm
-
-
Cheshire
-
Crewe、Cheshire、英国、CW1 4QJ
- 招聘中
- Leighton Hospital
-
首席研究员：
- Eriola Mushi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 1 组（HT 已在诊断前进行）
纳入标准
• 16 岁或以上
乳头状甲状腺癌：
- pT1b-2 (≤4cm) 不论分子遗传标记
- R0 切除（临床切除但显微镜下 R1 切除的肿瘤由当地 MDT 决定）
- cN0 或 pN0、pNX 和 pN1a（≤5 个病灶，无结外扩散）
- 局限于甲状腺或极少的甲状腺外延伸
- 没有更高风险的形态学组织学变异（由当地 MDT 决定允许小病灶）
- 无血管侵犯
- 仅具有包膜浸润的包封 FVPTC
微型PTC（≤1cm）
- 多焦点
- 单灶性 pN1a（≤5 个病灶；无结外扩散）
滤泡性甲状腺癌 (FTC)，包括嗜酸细胞癌或 Hürthle 细胞癌：
pT1b-2 (≤4cm) 不论分子遗传标记
- 微创，包膜侵入 +/- 最小（≤4 个病灶）血管侵入（后者现在称为包封性血管侵入，由 MDT 自行决定）
- 局限于甲状腺或极少的甲状腺外延伸
排除标准
- >4cm
- 单灶 pT1a (≤1cm) PTC 或 FTC（除非上述 pN1a）
- 非侵入式封装 FVPTC
- 间变性、低分化或甲状腺髓样癌
- R2
- 大体甲状腺外扩张
- pT4 或局部区域组织或结构的宏观肿瘤浸润
- pN1a >5 个病灶或结外扩散
- pN1b
- M1
具有以下任何特征的激进 PTC：
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
- 高细胞、柱状细胞、Hobnail、弥漫性硬化和其他高风险变体占优势
FTC，包括具有以下任何特征的嗜酸细胞癌或 Hürthle 细胞癌：
- 微创伴广泛血管侵犯（现在称为包裹性血管侵犯）（>4 个病灶）
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
第 2 组（细胞学检查或核心活检后的 DTC，既往未接受过甲状腺手术）
纳入标准
- 16岁或以上
- 由细胞学或核心活检证实的“低风险”分化型甲状腺癌。
- cT1b-2，不考虑分子遗传标记
- 氮氧化物
- 对侧肺叶无可疑结节（U2，或 U3/U4，FNAC 上有 Thy2）
排除标准
• M1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：两阶段完成甲状腺切除术
随机分配到该组的患者将进行第二次手术以切除剩余的甲状腺叶。
|
全甲状腺切除术 - 手术切除整个甲状腺
|
|
无干预：第 1 组：监视
随机分配到该组的患者将不会进行第二次手术并直接进行随访。
|
|
|
实验性的：第 2 组：半甲状腺切除术
随机分配到该组的患者将进行一次 HT 手术，以切除带有肿瘤的甲状腺叶。
|
Hemithyroidectomy - 手术切除部分甲状腺
|
|
有源比较器：第 2 组：甲状腺全切除术
随机分配到该组的患者将进行一次 TT 手术以切除整个甲状腺。
|
全甲状腺切除术 - 手术切除整个甲状腺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年复发率
大体时间：从手术到出现癌症或死亡的任何体征或症状，评估时间最长为自手术之日起 3 年
|
（定义为甲状腺癌复发、转移性疾病或甲状腺癌死亡（以先发生者为准））
|
从手术到出现癌症或死亡的任何体征或症状，评估时间最长为自手术之日起 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年复发率
大体时间：从手术到出现癌症或死亡的任何体征或症状，评估时间最长为自手术之日起 5 年
|
（定义为甲状腺癌复发、转移性疾病或甲状腺癌死亡（以先发生者为准））
|
从手术到出现癌症或死亡的任何体征或症状，评估时间最长为自手术之日起 5 年
|
|
复发的解剖部位
大体时间：从手术到确认复发的评估最长为自手术之日起 5 年
|
复发部位
|
从手术到确认复发的评估最长为自手术之日起 5 年
|
|
局部区域复发的风险
大体时间：从手术到确认复发的评估最长为自手术之日起 5 年
|
（仅基于颈部复发时间）
|
从手术到确认复发的评估最长为自手术之日起 5 年
|
|
手术后额外检查和程序的数量
大体时间：自手术之日起 2-4 周和 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
与患者的甲状腺手术或甲状腺癌相关的进一步调查/程序的数量，例如
影像学、验血、活检等。
|
自手术之日起 2-4 周和 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
|
手术后额外检查和程序的类型
大体时间：自手术之日起 2-4 周和 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
与患者的甲状腺手术或甲状腺癌相关的进一步调查/程序的类型，例如
影像学、验血、活检等。
|
自手术之日起 2-4 周和 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
|
语音功能
大体时间：手术并发症及严重程度：自手术之日起至出院，手术之日起2-4周、6个月、18个月；语音功能：随机化后/手术前，自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
使用语音障碍指数问卷 (VHI-10) 测量；分数范围为 0-40，分数越高表示与声音相关的障碍越大
|
手术并发症及严重程度：自手术之日起至出院，手术之日起2-4周、6个月、18个月；语音功能：随机化后/手术前，自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
|
手术并发症和严重程度
大体时间：手术并发症及严重程度：自手术之日起至出院，手术之日起2-4周、6个月、18个月；语音功能：随机化后/手术前，自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
使用 CTCAE v5.0 和每个患者每个事件类型的最高等级
|
手术并发症及严重程度：自手术之日起至出院，手术之日起2-4周、6个月、18个月；语音功能：随机化后/手术前，自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
|
激素替代疗法的要求
大体时间：从手术日期到出院，2-4 周和手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
（试验组之间需要这种治疗的患者百分比）
|
从手术日期到出院，2-4 周和手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。
|
|
二级保健卫生资源使用
大体时间：A。基线、自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。 b.从手术日期到出院，2-4 周以及手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。光盘。手术后 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
使用 eCRF 收集并回顾研究期间从与 NCRAS 记录相关联的医院事件统计数据中收集的数据
|
A。基线、自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。 b.从手术日期到出院，2-4 周以及手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。光盘。手术后 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
|
初级保健卫生资源使用
大体时间：A。基线、自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。 b.从手术日期到出院，2-4 周以及手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。光盘。手术后 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
使用 eCRF 收集（初级保健就诊回顾）
|
A。基线、自手术之日起 2-4 周以及 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。 b.从手术日期到出院，2-4 周以及手术日期后的 6、18、30、42、54、66 和 78 个月。光盘。手术后 6、18、30、42、54、66 和 78 个月
|
|
健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线（随机化后/手术前）、术后2-4周及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
采用EORTC QLQ-C30量表测量；量表评分范围为0-100分，其中功能量表和整体健康状况量表得分越高表示生活质量越高，而症状量表和单项条目量表得分越高表示生活质量越低
|
基线（随机化后/手术前）、术后2-4周及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
健康相关生活质量（EORTC QLQ-THY35）
大体时间：基线（随机化后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
使用EORTC QLQ-THY35量表测量；评分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越高，分数越低表示生活质量越低
|
基线（随机化后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
健康相关生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：基线（随机分组后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
采用EQ-5D-5L量表测量；EQVAS评分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越高，分数越低表示生活质量越低；EQ-5D-5L指数评分范围为-0.224-1分，分数越高表示生活质量越高，分数越低表示生活质量越低
|
基线（随机分组后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
健康相关生活质量（FoP-Q-SF）
大体时间：基线（随机化后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
采用FoP-Q-SF量表进行测量；评分范围为12-60分，分数越高表示生活质量越低，分数越低表示生活质量越高
|
基线（随机化后/手术前）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
成本与健康资源使用情况 (EQ-5D-5L)
大体时间：a. 基线、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院期间、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
使用EQ-5D-5L（通用生活质量量表）测量
|
a. 基线、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院期间、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
成本和健康资源使用（EORTC QLQ-C30）
大体时间：a. 基线（手术日期）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
使用EORTC QLQ-C30测量（癌症特异性生活质量）
|
a. 基线（手术日期）、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
|
成本与卫生资源使用 (EORTC QLQ-THY34)
大体时间：a. 基线、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
使用EORTC QLQ-THY34（癌症部位特异性生活质量）测量
|
a. 基线、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 b. 从手术日期至出院、术后2-4周以及术后6、18、30、42、54、66和78个月。 c/d. 术后6、18、30、42、54、66和78个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dae Kim、The Royal Marsden Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2031年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.