'저위험' 갑상선암에서 갑상선 반절제술 또는 갑상선 전절제술 (HoT)
2026년 3월 3일 업데이트: University College, London
이것은 저위험 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 비열등성 제3상 연구입니다.
환자는 종양학 다학제 팀 회의를 통해 식별됩니다. 시험에는 동일한 조직학적 진단 및 예후(즉, 재발 위험):
- 그룹 1: 갑상선 문제로 이미 HT를 받은 후 저위험 DTC로 진단받은 환자는 1:1로 무작위 배정되어 감시만 받거나 갑상선의 나머지 부분을 제거하는 두 번째 수술(2단계 갑상선 전절제술)을 받습니다. ).
- 그룹 2: 세포학(Thy5)을 사용하여 저위험 DTC로 진단되었지만 수술을 수행하지 않은 환자는 1:1로 무작위 배정되어 갑상선 반절제술 또는 단일 단계 갑상선 전절제술을 받습니다.
시험의 전반적인 목표는 갑상선 반절제술이 저위험 갑상선암에서 전체 갑상선 절제술과 비교하여 수용 가능하고 비용 효율적인 수술 절차인지 여부를 결정하는 것입니다. 전반적으로 456명의 환자가 시험에 모집될 것입니다. 환자는 처음에 수술 후 후속 조치를 취한 다음 6년 동안 매월 12회 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeannie Chamberlain
- 전화번호: 020 3108 4875
- 이메일: ctc.hot@ucl.ac.uk
연구 장소
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Bath, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal United Hospital
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수석 연구원:
- Andrew Carswell
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Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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수석 연구원:
- Neil Sharma
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Bristol, 영국
- 모병
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Oliver Dale
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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수석 연구원:
- Brian Fish
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Cardiff, 영국
- 모병
- University Hospital of Wales
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수석 연구원:
- Michael Stechman
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Colchester, 영국
- 모병
- Colchester Hospital
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수석 연구원:
- Abdul Qureshi
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Derby, 영국
- 모병
- Royal Derby Hospital
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수석 연구원:
- Hazem Nijim
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Dundee, 영국
- 모병
- Ninewells Hospital
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수석 연구원:
- Jaiganesh Manickavasagam
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Edinburgh, 영국
- 모병
- NHS Lothian
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수석 연구원:
- Iain Nixon
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Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital
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수석 연구원:
- Joel Smith
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Falkirk, 영국
- 모병
- Forth Valley Royal Hospital
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수석 연구원:
- Michail Winkler
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Gillingham, 영국
- 모병
- Medway Maritime Hospital
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수석 연구원:
- Maria Acosta
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Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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수석 연구원:
- Catriona Douglas
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Ipswich, 영국
- 모병
- Ipswich Hospital
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수석 연구원:
- Billy Wong
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Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Oladejo Olaleye
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Liverpool, 영국
- 모병
- Liverpool University Hospitals
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수석 연구원:
- Christopher Loh
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London, 영국
- 모병
- Northwick Park Hospital
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수석 연구원:
- Zi Wei Liu
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London, 영국
- 모병
- Guy's Hospital
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수석 연구원:
- Ricard Simo
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London, 영국
- 모병
- St George's Hospital
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수석 연구원:
- Enyinnaya Ofo
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London, 영국
- 모병
- Lister Hospital
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수석 연구원:
- George Mochloulis
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London, 영국
- 모병
- The Royal Marsden Hospitals
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수석 연구원:
- Vinidh Paleri
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University College London Hospital
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수석 연구원:
- Tarek Abdel-Aziz
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Luton, 영국
- 모병
- Luton and Dunstable University Hospital
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수석 연구원:
- Tarun Sood
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Northampton, 영국
- 모병
- Northampton General Hospital
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수석 연구원:
- Rohan Bidaye
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
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수석 연구원:
- Ramez Nassif
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Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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수석 연구원:
- Neeraj Sethi
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Plymouth, 영국
- 모병
- Derriford Hospital
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수석 연구원:
- Richard Williams
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Poole, 영국
- 모병
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Neil De Zoysa
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Queen Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Costa Repanos
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Rhyl, 영국
- 모병
- Glan Clwyd Hospital (Betsi Cadwaladr University Health Board)
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수석 연구원:
- Kym Best
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals
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수석 연구원:
- Saba Balasubramanian
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Taunton, 영국
- 모병
- Musgrove Park Hospital
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수석 연구원:
- Edward Chisholm
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- 모병
- Leighton Hospital
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수석 연구원:
- Eriola Mushi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
그룹 1(진단 전에 이미 수행된 HT)
포함 기준
• 16세 이상
유두상 갑상선암:
- pT1b-2(≤4cm) 분자 유전적 마커와 무관
- R0 절제(국소 MDT의 재량에 따라 임상적으로 절제되었지만 미세한 R1 절제된 종양)
- cN0 또는 pN0, pNX & pN1a(≤5 초점, 림프절외 퍼짐 없음)
- 갑상선에 국한되거나 최소한의 갑상선 외 확장
- 형태에 대한 고위험 조직학적 변이 없음(지역 MDT의 재량에 따라 허용되는 작은 초점)
- 혈관 침범 없음
- 캡슐 침습만 있는 캡슐화된 FVPTC
마이크로-PTC(≤1cm)
- 다초점
- pN1a가 있는 단초점(≤5 초점, 림프절외 퍼짐 없음)
oncocytic 또는 Hürthle 세포 암종을 포함한 여포성 갑상선암(FTC):
pT1b-2(≤4cm) 분자 유전적 마커와 무관
- 최소 침습, 피막 침습 +/- 최소(≤4 병소) 혈관 침습(후자는 현재 피막 혈관 침습이라고 하며 MDT의 재량에 따름)
- 갑상선에 국한되거나 최소한의 갑상선 외 확장
제외 기준
- >4cm
- 단초점 pT1a(≤1cm) PTC 또는 FTC(위의 pN1a가 아닌 경우)
- 비침습성 캡슐화 FVPTC
- 역형성, 미분화 또는 갑상선 수질 암종
- R2
- 심한 갑상선외 확장
- 국소 조직 또는 구조의 pT4 또는 거시적 종양 침범
- >5 초점 또는 결절외 확산이 있는 pN1a
- pN1b
- M1
다음 기능을 갖춘 공격적인 PTC:
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
- Tall cell, Columnar cell, Hobnail, Diffuse sclerosing 및 기타 고위험 변종의 우세
FTC, 다음 특징 중 하나를 가진 oncocytic 또는 Hürthle 세포 암 포함:
- 광범위한 혈관 침범을 통한 최소 침습(현재 캡슐화 혈관 침습이라고 함)(>4 병소)
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
그룹 2(아직 갑상선 수술을 받지 않은 세포학 또는 코어 생검 후 DTC)
포함 기준
- 16세 이상
- 세포학 또는 코어 생검으로 확인된 '저위험' 분화 갑상선암.
- 분자 유전 마커와 상관없이 cT1b-2
- cN0
- 의심스러운 결절이 없는 반대쪽 엽(U2 또는 FNAC에서 Thy2가 있는 U3/U4)
제외 기준
• M1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 2단계 완전 갑상선 절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 나머지 갑상선 엽을 제거하기 위해 2차 수술을 받게 됩니다.
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갑상선 전절제술 - 갑상선 전체를 외과적으로 제거하는 것
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간섭 없음: 그룹 1: 감시
이 팔에 무작위 배정된 환자는 2차 수술을 받지 않고 바로 후속 방문을 진행합니다.
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실험적: 그룹 2: 갑상선 반절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 종양이 있는 갑상선 엽을 제거하기 위해 단일 HT 수술을 받게 됩니다.
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반갑상선절제술 - 부분적인 갑상선의 외과적 제거
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활성 비교기: 그룹 2: 갑상선 전절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 전체 갑상선을 제거하기 위해 단일 TT 수술을 받게 됩니다.
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갑상선 전절제술 - 갑상선 전체를 외과적으로 제거하는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발률
기간: 수술부터 수술일로부터 최대 3년까지 평가된 암 또는 사망의 징후 또는 증상까지
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(갑상선암 재발, 전이성 질환 또는 갑상선암으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)으로 정의)
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수술부터 수술일로부터 최대 3년까지 평가된 암 또는 사망의 징후 또는 증상까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 재발률
기간: 수술부터 수술일로부터 최대 5년까지 평가된 암 또는 사망의 징후 또는 증상까지
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(갑상선암 재발, 전이성 질환 또는 갑상선암으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)으로 정의)
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수술부터 수술일로부터 최대 5년까지 평가된 암 또는 사망의 징후 또는 증상까지
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재발의 해부학적 부위
기간: 수술부터 재발 확인까지 수술일로부터 최대 5년까지 평가
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재발 위치
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수술부터 재발 확인까지 수술일로부터 최대 5년까지 평가
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국소 재발 위험
기간: 수술부터 재발 확인까지 수술일로부터 최대 5년까지 평가
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(목에서만 재발하는 시간 기준)
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수술부터 재발 확인까지 수술일로부터 최대 5년까지 평가
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수술 후 추가 조사 및 절차의 수
기간: 수술일로부터 2~4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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환자의 갑상선 수술 또는 갑상선암과 관련된 추가 조사/시술 횟수(예:
영상, 혈액 검사, 생검 등
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수술일로부터 2~4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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수술 후 추가 검사 및 절차의 종류
기간: 수술일로부터 2~4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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환자의 갑상선 수술 또는 갑상선암과 관련된 추가 조사/절차의 유형.
영상, 혈액 검사, 생검 등
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수술일로부터 2~4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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음성 기능
기간: 수술 합병증 및 중증도: 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주, 6개월 및 18개월; 음성 기능: 무작위배정/수술 전, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월.
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Voice Handicap Index 설문지(VHI-10)를 사용하여 측정; 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 음성 관련 핸디캡이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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수술 합병증 및 중증도: 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주, 6개월 및 18개월; 음성 기능: 무작위배정/수술 전, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월.
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수술 합병증 및 중증도
기간: 수술 합병증 및 중증도: 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주, 6개월 및 18개월; 음성 기능: 무작위배정/수술 전, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월.
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CTCAE v5.0 및 각 환자에 대한 각 이벤트 유형의 최고 등급 사용
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수술 합병증 및 중증도: 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주, 6개월 및 18개월; 음성 기능: 무작위배정/수술 전, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월.
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호르몬 대체 요법의 요건
기간: 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월.
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(시험군 간에 비교하여 이 요법이 필요한 환자의 백분율)
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수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월.
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2차 진료 건강 자원 사용
기간: ㅏ. 기준선, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. 비. 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. CD. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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ECRF를 사용하여 수집하고 NCRAS의 기록과 연결된 병원 에피소드 통계의 데이터에서 연구 기간 동안 소급적으로 수집
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ㅏ. 기준선, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. 비. 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. CD. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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1차 진료 의료 자원 사용
기간: ㅏ. 기준선, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. 비. 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. CD. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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ECRF(1차 진료 방문 검토)를 사용하여 수집
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ㅏ. 기준선, 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. 비. 수술일로부터 퇴원까지, 수술일로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. CD. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술일로부터 2-4주, 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정; 점수 범위는 0-100이며, 기능 척도와 전반적 건강 상태에서는 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내고, 증상 및 단일 항목 척도에서는 높은 점수가 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술일로부터 2-4주, 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월
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건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-THY35)
기간: 기준선(무작위화 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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EORTC QLQ-THY35를 사용하여 측정됨; 척도 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄
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기준선(무작위화 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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EQ-5D-5L로 측정; EQVAS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 높은 삶의 질을, 점수가 낮을수록 낮은 삶의 질을 나타냄; EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.224-1이며 점수가 높을수록 높은 삶의 질을, 점수가 낮을수록 낮은 삶의 질을 나타냄
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기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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건강 관련 삶의 질 (FoP-Q-SF)
기간: 기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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FoP-Q-SF로 측정됨; 점수 범위는 12-60점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타내며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선(무작위 배정 후/수술 전), 수술 날짜로부터 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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비용 및 건강 자원 사용 (EQ-5D-5L)
기간: a. 수술일 기준으로 기준선, 2-4주, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. b. 수술일부터 퇴원까지, 그리고 수술일 기준으로 2-4주, 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. c/d. 수술일 기준으로 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월
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EQ-5D-5L(일반적 삶의 질)을 사용하여 측정
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a. 수술일 기준으로 기준선, 2-4주, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. b. 수술일부터 퇴원까지, 그리고 수술일 기준으로 2-4주, 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월. c/d. 수술일 기준으로 6, 18, 30, 42, 54, 66 및 78개월
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비용 및 건강 자원 사용 (EORTC QLQ-C30)
기간: a. 수술일 기준으로 베이스라인, 2-4주 후, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후. b. 수술일부터 퇴원까지, 수술일 기준으로 2-4주 후, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후. c/d. 수술일 기준으로 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후
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EORTC QLQ-C30(암 특이적 삶의 질)로 측정
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a. 수술일 기준으로 베이스라인, 2-4주 후, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후. b. 수술일부터 퇴원까지, 수술일 기준으로 2-4주 후, 그리고 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후. c/d. 수술일 기준으로 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월 후
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비용 및 건강 자원 사용 (EORTC QLQ-THY34)
기간: a. 수술일로부터 기준 시점, 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. b. 수술일로부터 퇴원 시까지, 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. c/d. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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EORTC QLQ-THY34(암 부위 특이적 삶의 질)을 사용하여 측정됨
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a. 수술일로부터 기준 시점, 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. b. 수술일로부터 퇴원 시까지, 2-4주 및 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월. c/d. 수술일로부터 6, 18, 30, 42, 54, 66, 78개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Kim, the Royal Marsden Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .