大うつ病性障害に対する皮内鍼治療の有効性と安全性
2022年11月2日 更新者：Xiaomei Shao
大うつ病性障害に対する皮内鍼治療の有効性と安全性：多施設、前向き、ランダム化比較試験の研究プロトコル
大うつ病性障害 (MDD) は、患者の健康と生活の質に深刻な影響を与える一般的な精神疾患です。
鍼治療単独または適切な補助薬の組み合わせによる治療は、MDDの重症度を軽減し、患者の身体症状を緩和し、睡眠を改善するのに非常に効果的であると報告されています.
この研究では、より便利で、より穏やかで、効果が長続きする皮内鍼に焦点を当てます。
目的は、MDD に対する皮内鍼治療の有効性と安全性を研究し、その治療効果を発揮する中枢神経メカニズムを予備的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす合計90人のMDD患者が研究に含まれます。
参加者は、1:1:1 の割合で待機リスト グループにランダムに割り当てられます (このグループの患者は、選択的 5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害薬 (SSRI) のみで治療されます)、SSRI と組み合わせた偽皮内鍼治療 (SIA) グループ、およびアクティブな皮内鍼治療SSRI（AIA）グループと組み合わせて。
この研究では、MDDに対する皮内鍼治療の有効性と安全性を評価し、皮内鍼治療が副作用を軽減し、MDDに対するSSRIの有効性を改善するかどうかを調べます。
さらに、この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、皮内鍼治療が抗うつ効果を発揮する可能性のある中心的なメカニズムを研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際疾病分類-10（ICD-10）に従ってMDDと診断された患者;
- 18歳から60歳まで（性別不問）。
- SSRIを除いて、過去2週間にうつ病関連の治療を受けていません。
- MRI および MRS を受ける患者は右利きで、外傷性脳損傷、閉所恐怖症、または金属製のインプラントがないこと。
- 書面によるインフォームド コンセントは、本人または保護者によって取得されます。
除外基準:
- ICD-10 診断: 統合失調症、双極性障害、躁病エピソードまたはその他の精神病性障害;アルコールと薬物中毒;
- 重大な皮膚病変、重度のアレルギー性疾患、腫瘍、および心血管系、消化器系、内分泌系、または血液系を含む重度または不安定な内部疾患;
- 急性の自殺傾向;
- 粘着テープに対するアレルギーと皮内鍼への恐怖;
- 妊娠と授乳;
- 精神遅滞で、医師との連携が難しい。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：待機グループ
このグループには、経口SSRIのみで治療されるMDD患者30人が含まれ、その投与量は精神科医によって決定されます。
6 週間後、患者は 6 週間の皮内鍼治療を無料で選択できます。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
1日1回、6週間。
他の名前：
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偽コンパレータ：SIA+SSRI群
このグループには、SSRI と組み合わせた偽皮内鍼治療で治療される MDD 患者 30 人が含まれます。
MDD に関連するツボは鍼灸師によって刺激され、経口 SSRI の投与量は精神科医によって決定されます。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
1日1回、6週間。
他の名前：
この研究では、MDD の治療に一般的に使用される 4 つのツボ (すべて両側で採取)、すなわち、太極 (LR3)、内関 (PC6)、三陰角 (SP6)、神門 (HT7) を選択します。
SIA は、AIA と同じサイズ、色、素材を使用し、針本体の代わりに中央に薄いシリコン パッドを配置します。
SIA をツボに付着させて 72 時間保持し、取り外して 1 日休ませます。
6週間で合計10回のセッションが行われます。
他の名前：
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実験的：AIA+SSRI群
このグループには、SSRI と組み合わせたアクティブな皮内鍼治療を受ける 30 人の MDD 患者が含まれます。
MDD に関連するツボは鍼灸師によって刺激され、経口 SSRI の投与量は精神科医によって決定されます。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
1日1回、6週間。
他の名前：
この研究では、MDD の治療に一般的に使用される 4 つのツボ (すべて両側で採取)、すなわち、太極 (LR3)、内関 (PC6)、三陰角 (SP6)、神門 (HT7) を選択します。
ツボの位置により、φ0.20×1.5mm
またはφ0.20*1.2mm
AIAが選択されます。
AIA を押してツボに垂直に挿入し、皮膚に保持します。
AIA は 72 時間保持され、削除後は 1 日残ります。
針保持期間中、参加者は、AIA を 1 日 3 ～ 4 回、毎回約 1 分間、患者が耐えられる程度の刺激で、約 4 時間間隔で押すように指示されます。
6週間で合計10回のセッションが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-17 (HAMD-17) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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HAMD スケールは、17 項目を含むうつ病の臨床評価で最も一般的に使用されています。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
0～7 は抑うつ症状なし、8～17 は軽度の抑うつ、18～24 は中等度の抑うつ、25～52 は重度の抑うつに分類されました。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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標準スコアは、すべてのスコアの合計に 1.25 を掛けた値で、20 の質問があるこのスケールの最も近い整数になります。
50 未満の標準スコアは正常です。 50-60 は軽度のうつ病です。 61-70 は中等度のうつ病です。 70以上は重度のうつ病です。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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PSQI は、過去 1 か月間の参加者の睡眠の質を評価するために使用され、19 の自己評価項目と 5 つのその他の評価項目で構成されています。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
睡眠の質は合計点に応じて4段階に分けられます。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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治療緊急症状尺度（TESS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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TESS は、薬物の副作用を評価するためによく使用されます。
行動毒性、臨床検査、自律神経系、神経・心血管系など35項目の症状項目と2項目の総合評価項目を収録。
これらの症状はそれぞれ 5 段階の重症度 (0 ～ 4) に分類され、スコアが高いほど副作用が深刻になります。
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ベースライン、治療後 6 週間
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有害事象
時間枠：最長10週間
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出血、血腫、針による耐え難い痛み、薬物による吐き気、嘔吐、めまいなどの有害事象がすべて記録されます。
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最長10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像 (MRI) データ取得
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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3.0 T 磁気共鳴スキャナーで脳 MRI を撮影し、介入前後の患者の脳領域、特に視床下部の機能的結合を分析します。
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ベースライン、治療後 6 週間
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磁気共鳴分光法 (MRS) データ取得
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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MRS は 3.0 T 磁気共鳴スキャナーによって取得され、介入前後の患者の脳領域、特に視床下部における神経代謝の変化を検出します。
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ベースライン、治療後 6 週間
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血液サンプルバイオバンク設立
時間枠：ベースライン、治療後 6 週間
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）およびコルチゾール（Cor）のレベルを含む、視床下部-下垂体-副腎系の機能をテストするために、血液サンプルが収集されます。
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ベースライン、治療後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。