Eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para el trastorno depresivo mayor
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Xiaomei Shao
Eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para el trastorno depresivo mayor: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad mental común que afecta severamente la salud y la calidad de vida de los pacientes.
Se ha informado que el tratamiento con acupuntura sola o una combinación de complementos apropiados es significativamente eficaz para reducir la gravedad del trastorno depresivo mayor, aliviar los síntomas somáticos de los pacientes y mejorar el sueño.
Este estudio se centrará en la acupuntura intradérmica, que es más conveniente, más suave y tiene efectos más duraderos.
El objetivo es estudiar la eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para MDD y explorar preliminarmente los mecanismos nerviosos centrales por los cuales ejerce sus efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 90 pacientes con TDM que cumplan los criterios de inclusión.
Los participantes serán asignados al azar 1:1:1 al grupo de la lista de espera (los pacientes en este grupo serán tratados únicamente con inhibidores selectivos de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (ISRS), grupo de acupuntura intradérmica simulada combinada con ISRS (SIA) y acupuntura intradérmica activa combinado con el grupo ISRS (AIA).
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la acupuntura intradérmica para MDD y examinará si la acupuntura intradérmica reduce los efectos secundarios y mejora la eficacia de los ISRS para MDD.
Además, el estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para estudiar los posibles mecanismos centrales por los que la acupuntura intradérmica ejerce sus efectos antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con MDD según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10);
- Edad entre 18 y 60 años (sin limitación de género);
- Ningún tratamiento relacionado con la depresión en las últimas dos semanas, excepto ISRS;
- Los pacientes que se someten a MRI y MRS deben ser diestros y no tener lesiones cerebrales traumáticas, claustrofobia o implantes metálicos;
- El consentimiento informado por escrito se obtiene de la persona o tutor.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos CIE-10: esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio maníaco u otros trastornos psicóticos; adicción al alcohol y las drogas;
- Lesiones cutáneas significativas, enfermedades alérgicas graves, tumores y enfermedades internas graves o inestables que involucren el sistema cardiovascular, digestivo, endocrino o hematológico;
- tendencia suicida aguda;
- Alergia a la cinta adhesiva y miedo a la acupuntura intradérmica;
- Embarazo y lactancia;
- Retraso mental y dificultad para cooperar con los médicos.
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de lista de espera
Este grupo incluirá a 30 pacientes con TDM que serán tratados únicamente con ISRS orales, cuya dosificación será determinada por el psiquiatra.
Después de 6 semanas, los pacientes podían elegir tratamientos de acupuntura intradérmica de 6 semanas de forma gratuita.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo SIA+ISRS
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD que serán tratados con acupuntura intradérmica simulada combinada con ISRS.
Los puntos de acupuntura relacionados con MDD serán estimulados por acupunturistas y el psiquiatra determinará la dosis de ISRS orales.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Este estudio seleccionará 4 puntos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comúnmente utilizados para tratar MDD, a saber, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) y Shenmen (HT7).
El SIA utilizará el mismo tamaño, color y material que el AIA con una fina almohadilla de silicona en el medio en lugar del cuerpo de la aguja.
SIA se adjuntará a los puntos de acupuntura y se mantendrá durante 72 horas, se retirará y descansará durante un día.
Se realizarán un total de 10 sesiones en un periodo de 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo AIA+ISRS
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD que serán tratados con acupuntura intradérmica activa combinada con ISRS.
Los puntos de acupuntura relacionados con MDD serán estimulados por acupunturistas y el psiquiatra determinará la dosis de ISRS orales.
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Los antidepresivos ISRS, incluidos fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., se administrarán en dosis orales determinadas por el psiquiatra.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Este estudio seleccionará 4 puntos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comúnmente utilizados para tratar MDD, a saber, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) y Shenmen (HT7).
Dependiendo de la ubicación de los puntos de acupuntura, un φ0.20*1.5mm
o φ0.20*1.2mm
Se seleccionará AIA.
Presione el AIA para insertarlo verticalmente en el punto de acupuntura y retenerlo en la piel.
AIA se mantendrá durante 72 horas con un día de descanso después de la eliminación.
Durante el período de retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen el AIA 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con tanta estimulación como el paciente pueda tolerar, a intervalos de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones en un periodo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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La escala HAMD es la más utilizada en la evaluación clínica de la depresión, consta de 17 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
0-7 significa sin síntomas depresivos, 8-17 significa depresión leve, 18-24 se dividió en depresión moderada y 25-52 se dividió en depresión severa.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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El puntaje estándar es el total de todos los puntajes multiplicado por 1.25 al número entero más cercano en esta escala, que tiene 20 preguntas.
Una puntuación estándar por debajo de 50 es normal; 50-60 es depresión leve; 61-70 es depresión moderada; 70 o más es depresión severa.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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Cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño del participante en el último mes y consta de 19 elementos autoevaluados y otros 5 elementos evaluados.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
La calidad del sueño se divide en 4 niveles según la puntuación total.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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El TESS se utiliza a menudo para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos.
Contiene 35 elementos de síntomas y 2 elementos de evaluación total, que incluyen toxicidad conductual, pruebas de laboratorio, sistema nervioso autónomo, sistema nervioso y cardiovascular, etc.
Cada uno de estos síntomas se clasifica en 5 niveles de gravedad (0-4), y cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los efectos secundarios.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se registrarán eventos adversos como sangrado, hematoma o dolor insoportable causado por la aguja, así como náuseas, vómitos o mareos inducidos por fármacos.
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Hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de datos de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Se tomará una resonancia magnética cerebral mediante el escáner de resonancia magnética de 3,0 T para analizar la conectividad funcional de las regiones del cerebro del paciente, en particular el hipotálamo, antes y después de la intervención.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Adquisición de datos de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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El MRS será tomado por el escáner de resonancia magnética 3.0 T para detectar el cambio neurometabólico en las regiones del cerebro de los pacientes, particularmente el hipotálamo, antes y después de la intervención.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Establecimiento de un biobanco de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, incluido el nivel de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y cortisol (Cor).
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZX010-INM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .