Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intradermal akupunktur for alvorlig depressiv lidelse

2. november 2022 oppdatert av: Xiaomei Shao

Effekt og sikkerhet av intradermal akupunktur for alvorlig depressiv lidelse: en studieprotokoll for en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse som alvorlig påvirker helsen og livskvaliteten til pasienter. Behandling med akupunktur alene eller en kombinasjon av passende hjelpemidler har blitt rapportert å være betydelig effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av MDD, lindre pasientenes somatiske symptomer og forbedre søvnen. Denne studien vil fokusere på intradermal akupunktur, som er mer praktisk, skånsommere og har lengre varige effekter. Målet er å studere effektiviteten og sikkerheten til intradermal akupunktur for MDD, og ​​å foreløpig utforske sentralnervemekanismene som den utøver sine terapeutiske effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 90 pasienter med MDD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til ventelistegruppen (pasienter i denne gruppen vil kun bli behandlet med selektive 5-hydroxytryptamin reuptake-hemmere (SSRI), falsk intradermal akupunktur kombinert med SSRI (SIA) gruppe og aktiv intradermal akupunktur kombinert med SSRI (AIA) gruppe. Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intradermal akupunktur for MDD og undersøke om intradermal akupunktur reduserer bivirkninger og forbedrer effekten av SSRI for MDD. I tillegg vil studien bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å studere de mulige sentrale mekanismene som intradermal akupunktur utøver sin antidepressive effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med MDD i henhold til International Classification of Disease-10 (ICD-10);
  2. Alder mellom 18 og 60 år (ingen begrensning på kjønn);
  3. Ingen depresjonsrelatert behandling de siste to ukene, bortsett fra SSRI;
  4. Pasienter som gjennomgår MR og MRS bør være høyrehendte og fri for traumatisk hjerneskade, klaustrofobi eller metallimplantater;
  5. Skriftlig informert samtykke innhentes av personen eller vergen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-10 diagnoser: schizofreni, bipolar lidelse, manisk episode eller andre psykotiske lidelser; alkohol- og narkotikaavhengighet;
  2. Betydelige hudlesjoner, alvorlige allergiske sykdommer, svulster og alvorlige eller ustabile indre sykdommer som involverer det kardiovaskulære, fordøyelses-, endokrine eller hematologiske systemet;
  3. Akutt suicidal tendens;
  4. Allergi mot selvklebende tape og frykt for intradermal akupunktur;
  5. Graviditet og amming;
  6. Psykisk utviklingshemning og vanskelig å samarbeide med leger.
  7. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
Denne gruppen vil omfatte 30 pasienter med MDD som kun vil bli behandlet med orale SSRIer, hvor dosen vil bli bestemt av psykiateren. Etter 6 uker kunne pasienter velge 6 ukers intradermal akupunkturbehandling gratis.
Legemiddel: SSRI
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • selektive 5-hydroksytryptamin-reopptakshemmere
Sham-komparator: SIA+SSRI gruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 pasienter med MDD som vil bli behandlet med falsk intradermal akupunktur kombinert med SSRI. Akupunkter relatert til MDD vil bli stimulert av akupunktører og doseringen av orale SSRIer vil bli bestemt av psykiateren.
Legemiddel: SSRI
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • selektive 5-hydroksytryptamin-reopptakshemmere
Fremgangsmåte: SIA
Denne studien vil velge 4 akupunktur (alle tatt bilateralt) som vanligvis brukes til å behandle MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). SIA vil bruke samme størrelse, farge og materiale som AIA med en tynn silikonpute i midten i stedet for nålekroppen. SIA vil festes til akupunkturpunktene og beholdes i 72 timer, fjernes og hvile i én dag. Det vil bli gjennomført totalt 10 økter over en periode på 6 uker.
Andre navn:
  • falsk intradermal akupunktur
Eksperimentell: AIA+SSRI-gruppe
Denne gruppen vil omfatte 30 pasienter med MDD som vil bli behandlet med aktiv intradermal akupunktur kombinert med SSRI. Akupunkter relatert til MDD vil bli stimulert av akupunktører og doseringen av orale SSRIer vil bli bestemt av psykiateren.
Legemiddel: SSRI
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren. En gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • selektive 5-hydroksytryptamin-reopptakshemmere
Fremgangsmåte: AIA
Denne studien vil velge 4 akupunktur (alle tatt bilateralt) som vanligvis brukes til å behandle MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). Avhengig av akupunktenes plassering, en φ0,20*1,5 mm eller φ0,20*1,2 mm AIA vil bli valgt. Trykk på AIA for å sette den vertikalt inn i akupunktet og holde den i huden. AIA beholdes i 72 timer med en dags hvile etter fjerning. I løpet av nålretensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å trykke på AIA 3-4 ganger om dagen i ca. 1 minutt hver gang, med så mye stimulering som pasienten tåler, med intervaller på ca. 4 timer. Det vil bli gjennomført totalt 10 økter over en periode på 6 uker.
Andre navn:
  • aktiv intradermal akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) score
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
HAMD-skalaen er den mest brukte i klinisk vurdering av depresjon, inkludert 17 elementer. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. 0-7 betyr ingen depressive symptomer, 8-17 betyr mild depresjon, 18-24 ble delt inn i moderat depresjon, og 25-52 ble delt inn i alvorlig depresjon.
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-poeng
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
Standardskåren er summen av alle skårer multiplisert med 1,25 til nærmeste hele tall på denne skalaen, som har 20 spørsmål. En standardscore under 50 er normalt; 50-60 er mild depresjon; 61-70 er moderat depresjon; 70 eller mer er alvorlig depresjon.
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
PSQI brukes til å vurdere søvnkvaliteten til deltakeren den siste 1 måneden og besto av 19 egenvurderte og 5 andre vurderte elementer. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. Søvnkvaliteten er delt inn i 4 nivåer i henhold til totalpoengsummen.
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
Endringer i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
TESS brukes ofte til å vurdere bivirkninger av legemidler. Den inneholder 35 symptomelementer og 2 totale vurderingselementer, inkludert atferdstoksisitet, laboratorietester, autonomt nervesystem, nerve- og kardiovaskulært system, etc. Hvert av disse symptomene er gradert i 5 alvorlighetsgrader (0-4), med jo høyere poengsum, desto alvorligere er bivirkningene.
Baseline, 6 uker etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Bivirkninger som blødning, hematom eller uutholdelig smerte forårsaket av nålen, samt legemiddelindusert kvalme, oppkast eller svimmelhet, vil alle bli registrert.
Inntil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic resonance imaging (MRI) datainnsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
Hjerne-MR vil bli tatt av 3,0 T magnetisk resonansskanner for å analysere den funksjonelle tilkoblingen til pasientens hjerneregioner, spesielt hypothalamus, før og etter intervensjonen.
Baseline, 6 uker etter behandling
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) datainnsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
MRS vil bli tatt av 3,0 T magnetisk resonansskanner for å oppdage den nevrometabolske endringen i pasientenes hjerneregioner, spesielt hypothalamus, før og etter intervensjonen.
Baseline, 6 uker etter behandling
Etablering av blodprøvebiobank
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
Blodprøver vil bli samlet for å teste funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, inkludert nivået av adrenokortikotropt hormon (ACTH) og kortisol (Cor).
Baseline, 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaomei Shao

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZX010-INM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere