皮内针灸治疗重度抑郁症的疗效和安全性
2022年11月2日 更新者：Xiaomei Shao
皮内针灸治疗重度抑郁症的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照试验的研究方案
重度抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，严重影响患者的健康和生活质量。
据报道，单独使用针灸或结合适当的辅助疗法可显着有效地减轻重度抑郁症的严重程度、缓解患者的躯体症状和改善睡眠。
本研究将重点关注更方便、更温和、效果更持久的皮内针灸。
目的是研究皮内针刺治疗重度抑郁症的疗效和安全性，初步探索其发挥治疗作用的中枢神经机制。
研究概览
详细说明
总共 90 名符合纳入标准的 MDD 患者将被纳入研究。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到候补名单组（该组患者将仅接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗）、假皮内针灸联合 SSRIs (SIA) 组和主动皮内针灸组结合 SSRIs (AIA) 组。
该研究将评估皮内针灸治疗 MDD 的疗效和安全性，并检查皮内针灸是否可以减少副作用并提高 SSRIs 治疗 MDD 的疗效。
此外，该研究将使用磁共振成像（MRI）来研究皮内针灸发挥其抗抑郁作用的可能中枢机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病分类 10 (ICD-10) 诊断为 MDD 的患者；
- 年龄在18至60岁之间（性别不限）；
- 除 SSRI 外，过去两周未接受抑郁症相关治疗；
- 接受 MRI 和 MRS 检查的患者应为右利手且无外伤性脑损伤、幽闭恐惧症或金属植入物；
- 本人或监护人获得书面知情同意书。
排除标准：
- ICD-10诊断：精神分裂症、双相情感障碍、躁狂发作或其他精神障碍；酒精和药物成瘾；
- 显着皮肤病变、严重过敏性疾病、肿瘤、严重或不稳定的心血管、消化、内分泌或血液系统内科疾病；
- 急性自杀倾向；
- 对胶带过敏和对皮内针灸的恐惧；
- 怀孕和哺乳；
- 智力低下，难以配合医生。
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：等候名单组
该组将包括 30 名 MDD 患者，他们将仅接受口服 SSRIs 治疗，其剂量将由精神科医生确定。
6周后，患者可以免费选择6周的皮内针治疗。
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SSRI 类抗抑郁药，包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰等，将按照精神科医生确定的口服剂量给药。
每天一次，持续 6 周。
其他名称：
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假比较器：SIA+SSRIs组
该组将包括 30 名 MDD 患者，他们将接受假皮内针灸联合 SSRIs 治疗。
与 MDD 相关的穴位将由针灸师刺激，口服 SSRIs 的剂量将由精神科医生确定。
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SSRI 类抗抑郁药，包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰等，将按照精神科医生确定的口服剂量给药。
每天一次，持续 6 周。
其他名称：
本研究将选择 4 个常用于治疗 MDD 的穴位（均取双侧），即太冲 (LR3)、内关 (PC6)、三阴交 (SP6) 和神门 (HT7)。
SIA 将使用与 AIA 相同的尺寸、颜色和材料，中间用薄硅胶垫代替针体。
SIA贴于穴位，保留72小时，取下静置1天。
总共将在 6 周内进行 10 节课。
其他名称：
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实验性的：AIA+SSRIs组
该组将包括 30 名 MDD 患者，他们将接受活性皮内针灸联合 SSRIs 治疗。
与 MDD 相关的穴位将由针灸师刺激，口服 SSRIs 的剂量将由精神科医生确定。
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SSRI 类抗抑郁药，包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰等，将按照精神科医生确定的口服剂量给药。
每天一次，持续 6 周。
其他名称：
本研究将选择 4 个常用于治疗 MDD 的穴位（均取双侧），即太冲 (LR3)、内关 (PC6)、三阴交 (SP6) 和神门 (HT7)。
根据穴位位置，φ0.20*1.5mm
或φ0.20*1.2mm
友邦保险将被选中。
按压 AIA 将其垂直插入穴位并保留在皮肤中。
AIA 将在移除后保留 72 小时并休息一天。
在留针期间，将指导参与者每天按 AIA 3-4 次，每次约 1 分钟，并在患者可以承受的范围内进行尽可能多的刺激，间隔约 4 小时。
总共将在 6 周内进行 10 节课。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 分数的变化
大体时间：基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
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HAMD量表是临床评估抑郁症最常用的量表，包括17个条目。
分数越高，抑郁越严重。
0-7为无抑郁症状，8-17为轻度抑郁，18-24为中度抑郁，25-52为重度抑郁。
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基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自评抑郁量表 (SDS) 分数的变化
大体时间：基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时
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标准分数是所有分数的总和乘以 1.25 到最接近该量表的整数，该量表有 20 个问题。
标准分低于 50 分是正常的； 50-60为轻度抑郁； 61-70为中度抑郁； 70以上是重度抑郁症。
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基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时
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PSQI 用于评估参与者最近 1 个月的睡眠质量，包括 19 个自评项目和 5 个其他评定项目。
分数越高，睡眠质量越差。
睡眠质量根据总分分为4个等级。
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基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时
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治疗出现症状量表 (TESS) 评分的变化
大体时间：基线，治疗后 6 周
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TESS 通常用于评估药物的副作用。
包含行为毒性、实验室检查、自主神经系统、神经和心血管系统等35个症状项目和2个总评估项目。
这些症状中的每一个都分为 5 个严重程度级别 (0-4)，分数越高，副作用越严重。
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基线，治疗后 6 周
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不良事件
大体时间：长达 10 周
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针头引起的出血、血肿或难以忍受的疼痛，以及药物引起的恶心、呕吐或头晕等不良事件都会被记录下来。
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长达 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI) 数据采集
大体时间：基线，治疗后 6 周
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3.0T磁共振扫描仪将进行脑部核磁共振成像，以分析患者大脑区域，特别是下丘脑在干预前后的功能连通性。
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基线，治疗后 6 周
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磁共振波谱 (MRS) 数据采集
大体时间：基线，治疗后 6 周
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MRS将通过3.0T磁共振扫描仪拍摄，检测干预前后患者大脑区域，尤其是下丘脑的神经代谢变化。
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基线，治疗后 6 周
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血样生物样本库建立
大体时间：基线，治疗后 6 周
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将收集血液样本以测试下丘脑-垂体-肾上腺轴的功能，包括促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和皮质醇 (Cor) 的水平。
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基线，治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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