Effekt og sikkerhed af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse
2. november 2022 opdateret af: Xiaomei Shao
Effekt og sikkerhed af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse: en undersøgelsesprotokol for et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk sygdom, der i alvorlig grad påvirker patienternes helbred og livskvalitet.
Behandling med akupunktur alene eller en kombination af passende hjælpestoffer er blevet rapporteret at være signifikant effektiv til at reducere sværhedsgraden af MDD, lindre patienters somatiske symptomer og forbedre søvn.
Denne undersøgelse vil fokusere på intradermal akupunktur, som er mere bekvem, skånsom og har længerevarende virkninger.
Målet er at studere effektiviteten og sikkerheden af intradermal akupunktur til MDD og foreløbigt at udforske de centralnervemekanismer, hvormed den udøver sin terapeutiske virkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 90 patienter med MDD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til ventelistegruppen (patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), falsk intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er (SIA) gruppe og aktiv intradermal akupunktur kombineret med SSRI (AIA) gruppe.
Studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af intradermal akupunktur for MDD og undersøge, om intradermal akupunktur reducerer bivirkninger og forbedrer effektiviteten af SSRI mod MDD.
Derudover vil undersøgelsen bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere de mulige centrale mekanismer, hvorved intradermal akupunktur udøver sin antidepressive virkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med MDD i henhold til International Classification of Disease-10 (ICD-10);
- Alder mellem 18 og 60 år (ingen begrænsning af køn);
- Ingen depressionsrelateret behandling i de sidste to uger, undtagen SSRI'er;
- Patienter, der gennemgår MR og MRS, skal være højrehåndede og fri for traumatisk hjerneskade, klaustrofobi eller metalimplantater;
- Skriftligt informeret samtykke indhentes af personen eller værgen.
Ekskluderingskriterier:
- ICD-10 diagnoser: skizofreni, bipolar lidelse, manisk episode eller andre psykotiske lidelser; alkohol- og stofafhængighed;
- Betydelige hudlæsioner, alvorlige allergiske sygdomme, tumorer og alvorlige eller ustabile indre sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, fordøjelses-, endokrine eller hæmatologiske system;
- Akut selvmordstendens;
- Allergi over for selvklæbende tape og frygt for intradermal akupunktur;
- Graviditet og amning;
- Psykisk retarderet og svært at samarbejde med læger.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som kun vil blive behandlet med orale SSRI'er, hvis dosis vil blive bestemt af psykiateren.
Efter 6 uger kunne patienterne vælge 6 ugers intradermale akupunkturbehandlinger gratis.
|
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SIA+SSRI gruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som vil blive behandlet med falsk intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er.
Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
|
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7).
SIA'en vil bruge samme størrelse, farve og materiale som AIA'en med en tynd silikonepude i midten i stedet for nålens krop.
SIA vil blive knyttet til akupunkterne og opbevaret i 72 timer, fjernet og hvilet i en dag.
Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AIA+SSRI gruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter med MDD, som vil blive behandlet med aktiv intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er.
Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
|
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren.
1 gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7).
Afhængig af akupunkternes placering, en φ0,20*1,5 mm
eller φ0,20*1,2 mm
AIA vil blive valgt.
Tryk på AIA for at indsætte den lodret i akupunktet og fasthold den i huden.
AIA vil blive opbevaret i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse.
I perioden med nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på AIA 3-4 gange om dagen i cirka 1 minut hver gang, med så meget stimulering som patienten kan tåle, med intervaller på cirka 4 timer.
Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
HAMD-skalaen er den mest almindeligt anvendte i den kliniske vurdering af depression, inklusive 17 punkter.
Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
0-7 betyder ingen depressive symptomer, 8-17 betyder mild depression, 18-24 var opdelt i moderat depression, og 25-52 blev opdelt i svær depression.
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
|
Standardscore er summen af alle score ganget med 1,25 til nærmeste hele tal på denne skala, som har 20 spørgsmål.
En standardscore under 50 er normal; 50-60 er mild depression; 61-70 er moderat depression; 70 eller mere er svær depression.
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
|
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten for deltageren i den sidste 1 måned og bestod af 19 selvvurderede og 5 andre vurderede elementer.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvaliteten er opdelt i 4 niveauer i henhold til den samlede score.
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
|
TESS bruges ofte til at vurdere bivirkninger af lægemidler.
Den indeholder 35 symptomelementer og 2 samlede vurderingselementer, herunder adfærdstoksicitet, laboratorietests, autonomt nervesystem, nerve- og kardiovaskulært system mv.
Hvert af disse symptomer er klassificeret i 5 sværhedsgrader (0-4), med jo højere score, desto mere alvorlige bivirkninger.
|
Baseline, 6 uger efter behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Bivirkninger såsom blødning, hæmatom eller uudholdelig smerte forårsaget af nålen, såvel som lægemiddelinduceret kvalme, opkastning eller svimmelhed, vil alle blive registreret.
|
Op til 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dataopsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
|
Hjerne-MR vil blive taget af 3,0 T magnetisk resonansscanner for at analysere den funktionelle forbindelse mellem patientens hjerneområder, især hypothalamus, før og efter interventionen.
|
Baseline, 6 uger efter behandling
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) dataopsamling
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
|
MRS vil blive taget af 3,0 T magnetisk resonansscanner for at detektere den neurometaboliske ændring i patienters hjerneområder, især hypothalamus, før og efter interventionen.
|
Baseline, 6 uger efter behandling
|
|
Etablering af blodprøvebiobank
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at teste funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, herunder niveauet af adrenokortikotropt hormon (ACTH) og cortisol (Cor).
|
Baseline, 6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZX010-INM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)