Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury śródskórnej w przypadku dużej depresji

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej akupunktury w przypadku dużej depresji: protokół badania dla wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstą chorobą psychiczną, która poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia pacjentów. Doniesiono, że leczenie samą akupunkturą lub kombinacją odpowiednich środków pomocniczych jest znacząco skuteczne w zmniejszaniu ciężkości MDD, łagodzeniu objawów somatycznych pacjentów i poprawie snu. Niniejsze badanie skupi się na akupunkturze śródskórnej, która jest wygodniejsza, łagodniejsza i ma trwalsze efekty. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa śródskórnej akupunktury w przypadku MDD oraz wstępne zbadanie mechanizmów ośrodkowego układu nerwowego, dzięki którym wywiera ona swoje działanie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z MDD, którzy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy oczekujących (pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (SSRI)), grupy pozorowanej akupunktury śródskórnej połączonej z SSRI (SIA) oraz aktywnej akupunktury śródskórnej w połączeniu z grupą SSRI (AIA). Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury śródskórnej w przypadku MDD oraz zbada, czy akupunktura śródskórna zmniejsza skutki uboczne i poprawia skuteczność SSRI w przypadku MDD. Ponadto badanie będzie wykorzystywać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania możliwych centralnych mechanizmów, dzięki którym akupunktura śródskórna wywiera działanie przeciwdepresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem MDD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10);
  2. Wiek od 18 do 60 lat (bez ograniczeń co do płci);
  3. Brak leczenia związanego z depresją w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z wyjątkiem SSRI;
  4. Pacjenci poddawani MRI i MRS powinni być praworęczni i wolni od urazowego uszkodzenia mózgu, klaustrofobii lub metalowych implantów;
  5. Osoba lub opiekun uzyskuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnozy ICD-10: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, epizod maniakalny lub inne zaburzenia psychotyczne; uzależnienie od alkoholu i narkotyków;
  2. Poważne zmiany skórne, ciężkie choroby alergiczne, nowotwory oraz ciężkie lub niestabilne choroby wewnętrzne obejmujące układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy, hormonalny lub hematologiczny;
  3. ostra skłonność samobójcza;
  4. Alergia na taśmę klejącą i strach przed akupunkturą śródskórną;
  5. Ciąża i laktacja;
  6. Upośledzenie umysłowe i trudności we współpracy z lekarzami.
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa listy oczekujących
W tej grupie znajdzie się 30 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni wyłącznie doustnymi lekami z grupy SSRI, których dawkowanie zostanie określone przez psychiatrę. Po 6 tygodniach pacjenci mogli bezpłatnie skorzystać z 6-tygodniowych zabiegów akupunktury śródskórnej.
Lek: SSRI
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy
Pozorny komparator: Grupa SIA+SSRI
W tej grupie znajdzie się 30 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni pozorowaną akupunkturą śródskórną w połączeniu z lekami z grupy SSRI. Punkty akupunkturowe związane z MDD będą stymulowane przez akupunkturzystów, a dawkowanie doustnych SSRI będzie ustalane przez psychiatrę.
Lek: SSRI
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy
Procedura: SIA
To badanie wybierze 4 punkty akupunkturowe (wszystkie pobrane obustronnie) powszechnie stosowane w leczeniu MDD, a mianowicie Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) i Shenmen (HT7). SIA będzie używał tego samego rozmiaru, koloru i materiału co AIA z cienką podkładką silikonową pośrodku zamiast korpusu igły. SIA zostanie przymocowany do punktów akupunkturowych i zatrzymany na 72 godziny, usunięty i odpoczęty przez jeden dzień. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • pozorowana akupunktura śródskórna
Eksperymentalny: Grupa AIA+SSRI
W tej grupie znajdzie się 30 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni aktywną akupunkturą śródskórną połączoną z lekami z grupy SSRI. Punkty akupunkturowe związane z MDD będą stymulowane przez akupunkturzystów, a dawkowanie doustnych SSRI będzie ustalane przez psychiatrę.
Lek: SSRI
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy
Procedura: AIA
To badanie wybierze 4 punkty akupunkturowe (wszystkie pobrane obustronnie) powszechnie stosowane w leczeniu MDD, a mianowicie Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) i Shenmen (HT7). W zależności od umiejscowienia punktów akupunkturowych, φ0,20*1,5mm lub φ0,20*1,2 mm AIA zostanie wybrana. Naciśnij AIA, aby wprowadzić go pionowo do punktu akupunkturowego i utrzymać go w skórze. AIA zostanie zatrzymany na 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu. Podczas okresu zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać AIA 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z taką stymulacją, jaką pacjent może tolerować, w odstępach około 4 godzin. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • aktywna akupunktura śródskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
Najczęściej stosowaną w klinicznej ocenie depresji skalą HAMD jest skala HAMD, obejmująca 17 pozycji. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja. 0-7 oznacza brak objawów depresyjnych, 8-17 oznacza łagodną depresję, 18-24 oznacza umiarkowaną depresję, a 25-52 – ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Samooceny Depresji (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
Standardowy wynik to suma wszystkich wyników pomnożona przez 1,25 do najbliższej liczby całkowitej na tej skali, która ma 20 pytań. Standardowy wynik poniżej 50 jest normalny; 50-60 to łagodna depresja; 61-70 to umiarkowana depresja; 70 lub więcej to ciężka depresja.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
Zmiany w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
PSQI służy do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatniego 1 miesiąca i składa się z 19 pozycji ocenianych przez siebie i 5 ocenianych przez inne osoby. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Jakość snu jest podzielona na 4 poziomy w zależności od wyniku całkowitego.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
Zmiany w wynikach skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
TESS jest często używany do oceny skutków ubocznych leków. Zawiera 35 pozycji dotyczących objawów i 2 pozycje do całkowitej oceny, w tym toksyczność behawioralną, testy laboratoryjne, autonomiczny układ nerwowy, układ nerwowy i sercowo-naczyniowy itp. Każdy z tych objawów jest oceniany na 5 poziomach nasilenia (0-4), przy czym im wyższy wynik, tym poważniejsze skutki uboczne.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, krwiak lub nieznośny ból spowodowany przez igłę, a także wywołane lekami nudności, wymioty lub zawroty głowy zostaną zarejestrowane.
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja danych z rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
MRI mózgu zostanie wykonane przez skaner rezonansu magnetycznego 3,0 T w celu przeanalizowania funkcjonalnej łączności obszarów mózgu pacjenta, zwłaszcza podwzgórza, przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Akwizycja danych metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
MRS zostanie pobrany przez skaner rezonansu magnetycznego 3,0 T w celu wykrycia zmian neurometabolicznych w obszarach mózgu pacjentów, zwłaszcza w podwzgórzu, przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Założenie biobanku próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zbadania funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, w tym poziomu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i kortyzolu (Cor).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaomei Shao

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZX010-INM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj