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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura intradermica per il disturbo depressivo maggiore

2 novembre 2022 aggiornato da: Xiaomei Shao

Efficacia e sicurezza dell'agopuntura intradermica per il disturbo depressivo maggiore: un protocollo di studio per uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale comune che colpisce gravemente la salute e la qualità della vita dei pazienti. È stato riportato che il trattamento con l'agopuntura da sola o una combinazione di adiuvanti appropriati è significativamente efficace nel ridurre la gravità della MDD, alleviare i sintomi somatici dei pazienti e migliorare il sonno. Questo studio si concentrerà sull'agopuntura intradermica, che è più comoda, più delicata e ha effetti più duraturi. L'obiettivo è quello di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura intradermica per MDD, e di esplorare preliminarmente i meccanismi nervosi centrali attraverso i quali esercita i suoi effetti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 90 pazienti con MDD che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1: 1 al gruppo della lista d'attesa (i pazienti in questo gruppo saranno trattati solo con inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (SSRI)), finta agopuntura intradermica combinata con gruppo SSRI (SIA) e agopuntura intradermica attiva combinato con il gruppo SSRI (AIA). Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura intradermica per la MDD ed esaminerà se l'agopuntura intradermica riduce gli effetti collaterali e migliora l'efficacia degli SSRI per la MDD. Inoltre, lo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per studiare i possibili meccanismi centrali attraverso i quali l'agopuntura intradermica esercita i suoi effetti antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MDD secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie-10 (ICD-10);
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni (nessuna limitazione di genere);
  3. Nessun trattamento correlato alla depressione nelle ultime due settimane, ad eccezione degli SSRI;
  4. I pazienti sottoposti a risonanza magnetica e MRS devono essere destrimani e privi di lesioni cerebrali traumatiche, claustrofobia o impianti metallici;
  5. Il consenso informato scritto è ottenuto dalla persona o dal tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi ICD-10: schizofrenia, disturbo bipolare, episodio maniacale o altri disturbi psicotici; dipendenza da alcol e droghe;
  2. Lesioni cutanee significative, gravi malattie allergiche, tumori e malattie interne gravi o instabili che coinvolgono il sistema cardiovascolare, digestivo, endocrino o ematologico;
  3. Tendenza suicidaria acuta;
  4. Allergia al nastro adesivo e paura dell'agopuntura intradermica;
  5. Gravidanza e allattamento;
  6. Ritardo mentale e difficoltà a collaborare con i medici.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo includerà 30 pazienti con MDD che saranno trattati solo con SSRI orali, il cui dosaggio sarà determinato dallo psichiatra. Dopo 6 settimane, i pazienti potevano scegliere gratuitamente trattamenti di agopuntura intradermica di 6 settimane.
Droga: SSRI
Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina
Comparatore fittizio: Gruppo SIA+SSRI
Questo gruppo includerà 30 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura intradermica fittizia combinata con SSRI. I punti terapeutici correlati alla MDD saranno stimolati dagli agopuntori e il dosaggio degli SSRI orali sarà determinato dallo psichiatra.
Droga: SSRI
Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina
Procedura: SIA
Questo studio selezionerà 4 punti terapeutici (tutti presi bilateralmente) comunemente usati per trattare MDD, vale a dire Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7). La SIA utilizzerà le stesse dimensioni, colore e materiale dell'AIA con un sottile cuscinetto in silicone al centro invece del corpo dell'ago. SIA sarà attaccato agli agopunti e trattenuto per 72 ore, rimosso e riposato per un giorno. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • finta agopuntura intradermica
Sperimentale: Gruppo AIA+SSRI
Questo gruppo includerà 30 pazienti con MDD che saranno trattati con agopuntura intradermica attiva combinata con SSRI. I punti terapeutici correlati alla MDD saranno stimolati dagli agopuntori e il dosaggio degli SSRI orali sarà determinato dallo psichiatra.
Droga: SSRI
Gli antidepressivi SSRI, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, ecc., saranno somministrati a dosi orali determinate dallo psichiatra. Una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • inibitori selettivi della ricaptazione della 5-idrossitriptamina
Procedura: AIA
Questo studio selezionerà 4 punti terapeutici (tutti presi bilateralmente) comunemente usati per trattare MDD, vale a dire Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7). A seconda della posizione dei punti terapeutici, un φ0,20*1,5 mm o φ0,20*1,2 mm AIA sarà selezionato. Premere l'AIA per inserirlo verticalmente nel punto terapeutico e trattenerlo nella pelle. AIA verrà trattenuta per 72 ore con un giorno di riposo dopo la rimozione. Durante il periodo di ritenzione dell'ago, i partecipanti verranno istruiti a premere l'AIA 3-4 volte al giorno per circa 1 minuto ogni volta, con tutta la stimolazione che il paziente può tollerare, a intervalli di circa 4 ore. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni per un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • agopuntura intradermica attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.
La scala HAMD è la più comunemente usata nella valutazione clinica della depressione, comprende 17 item. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. 0-7 significa assenza di sintomi depressivi, 8-17 significa depressione lieve, 18-24 è stato suddiviso in depressione moderata e 25-52 è stato suddiviso in depressione grave.
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
Il punteggio standard è il totale di tutti i punteggi moltiplicato per 1,25 al numero intero più vicino su questa scala, che ha 20 domande. Un punteggio standard inferiore a 50 è normale; 50-60 è lieve depressione; 61-70 è depressione moderata; 70 o più è una grave depressione.
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese e consisteva in 19 elementi autovalutati e 5 altri elementi valutati. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. La qualità del sonno è suddivisa in 4 livelli in base al punteggio totale.
Basale, 3 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento, a 4 settimane di follow-up
Cambiamenti nei punteggi della scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento
Il TESS è spesso utilizzato per valutare gli effetti collaterali dei farmaci. Contiene 35 elementi sintomatici e 2 elementi di valutazione totale, tra cui tossicità comportamentale, test di laboratorio, sistema nervoso autonomo, sistema nervoso e cardiovascolare, ecc. Ciascuno di questi sintomi è classificato in 5 livelli di gravità (0-4), con un punteggio più alto, più gravi sono gli effetti collaterali.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Saranno registrati tutti gli eventi avversi come sanguinamento, ematoma o dolore insopportabile causato dall'ago, nonché nausea, vomito o vertigini indotti dal farmaco.
Fino a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione dati con risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica cerebrale sarà presa dallo scanner di risonanza magnetica 3.0 T per analizzare la connettività funzionale delle regioni cerebrali del paziente, in particolare l'ipotalamo, prima e dopo l'intervento.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento
Acquisizione dati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento
MRS sarà preso dallo scanner di risonanza magnetica 3.0 T per rilevare il cambiamento neurometabolico nelle regioni cerebrali dei pazienti, in particolare l'ipotalamo, prima e dopo l'intervento.
Basale, 6 settimane dopo il trattamento
Istituzione della biobanca dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo il trattamento
Saranno raccolti campioni di sangue per testare la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, compreso il livello di ormone adrenocorticotropo (ACTH) e cortisolo (Cor).
Basale, 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaomei Shao

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZX010-INM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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