Ihonsisäisen akupunktion teho ja turvallisuus vakavassa masennushäiriössä
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xiaomei Shao
Ihonsisäisen akupunktion tehokkuus ja turvallisuus vakavassa masennushäiriössä: tutkimusprotokolla monikeskus-, tulevaisuuden, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Masennushäiriö (MDD) on yleinen mielisairaus, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun.
Hoidon pelkällä akupunktiolla tai sopivien lisäaineiden yhdistelmällä on raportoitu olevan merkittävästi tehokas vähentämään MDD:n vaikeutta, lievittämään potilaiden somaattisia oireita ja parantamaan unta.
Tässä tutkimuksessa keskitytään intradermaaliseen akupunktioon, joka on kätevämpi, hellävaraisempi ja jolla on pidemmät vaikutukset.
Tavoitteena on tutkia intradermaalisen akupunktion tehoa ja turvallisuutta MDD:n hoidossa sekä alustavasti selvittää keskushermoston mekanismeja, joilla se saa terapeuttisia vaikutuksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 90 MDD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1:1 jonotuslistaryhmään (tämän ryhmän potilaita hoidetaan vain selektiivisillä 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjillä (SSRI), vale-intradermaalisella akupunktiolla yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin (SIA) ja aktiivisella intradermaalisella akupunktiolla. yhdistettynä SSRI-lääkkeiden (AIA) ryhmään.
Tutkimuksessa arvioidaan intradermaalisen akupunktion tehoa ja turvallisuutta MDD:n hoidossa ja tutkitaan, vähentääkö ihonsisäinen akupunktio sivuvaikutuksia ja parantaako SSRI-lääkkeiden tehoa MDD:n hoidossa.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan magneettikuvauksen (MRI) avulla mahdollisia keskeisiä mekanismeja, joilla ihonsisäinen akupunktio saa aikaan masennusta estäviä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10) mukaan;
- Ikä 18–60 vuotta (ei sukupuolirajoitusta);
- Ei masennukseen liittyvää hoitoa viimeisen kahden viikon aikana, lukuun ottamatta SSRI-lääkkeitä;
- Potilaiden, joille tehdään MRI ja MRS, tulee olla oikeakätisiä ja heillä ei ole traumaattista aivovammaa, klaustrofobiaa tai metalliimplantteja.
- Henkilö tai huoltaja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ICD-10-diagnoosit: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi tai muut psykoottiset häiriöt; alkoholi- ja huumeriippuvuus;
- Merkittävät ihovauriot, vakavat allergiset sairaudet, kasvaimet ja vakavat tai epävakaat sisäiset sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, endokriiniseen tai hematologiseen järjestelmään;
- Akuutti itsetuhoinen taipumus;
- Allergia teipille ja pelko intradermaalisesta akupunktiosta;
- Raskaus ja imetys;
- Henkinen jälkeenjääneisyys ja vaikea yhteistyö lääkäreiden kanssa.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jonotuslistaryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 MDD-potilasta, joita hoidetaan vain suun kautta otetuilla SSRI-lääkkeillä, joiden annoksen päättää psykiatri.
Kuuden viikon kuluttua potilaalla oli mahdollisuus valita 6 viikon intradermaaliset akupunktiohoidot ilmaiseksi.
|
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: SIA+SSRIs ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 MDD-potilasta, joita hoidetaan näennäisellä intradermaalisella akupunktiolla yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin.
MDD:hen liittyviä akupisteitä stimuloivat akupunktiohoitajat ja psykiatri päättää suun kautta otettavien SSRI-lääkkeiden annoksen.
|
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa valitaan 4 akupistettä (kaikki otetaan kahdenvälisesti), joita käytetään yleisesti MDD:n hoitoon, nimittäin Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) ja Shenmen (HT7).
SIA käyttää samaa kokoa, väriä ja materiaalia kuin AIA ja ohut silikonityyny keskellä neulan rungon sijaan.
SIA kiinnitetään akupisteisiin ja säilytetään 72 tuntia, poistetaan ja annetaan levätä yhden päivän.
Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AIA+SSRI-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 MDD-potilasta, joita hoidetaan aktiivisella intradermaalisella akupunktiolla yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin.
MDD:hen liittyviä akupisteitä stimuloivat akupunktiohoitajat ja psykiatri päättää suun kautta otettavien SSRI-lääkkeiden annoksen.
|
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina.
Kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa valitaan 4 akupistettä (kaikki otetaan kahdenvälisesti), joita käytetään yleisesti MDD:n hoitoon, nimittäin Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) ja Shenmen (HT7).
Akupisteiden sijainnista riippuen φ0,20*1,5mm
tai φ0,20*1,2mm
AIA valitaan.
Aseta se pystysuoraan akupisteeseen painamalla AIA:ta ja pidä se ihossa.
AIA:ta säilytetään 72 tuntia ja päivän lepoa poistamisen jälkeen.
Neulan pidätyksen aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan AIA:ta 3-4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta niin paljon stimulaatiota kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein.
Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
HAMD-asteikko on yleisimmin käytetty masennuksen kliinisessä arvioinnissa, mukaan lukien 17 kohtaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
0-7 tarkoittaa, ettei masennusoireita, 8-17 tarkoittaa lievää masennusta, 18-24 jaettiin kohtalaiseen masennukseen ja 25-52 oli jaettu vakavaan masennukseen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
|
Vakiopistemäärä on kaikkien pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä lähimpään kokonaislukuun tällä asteikolla, jossa on 20 kysymystä.
Normaali pistemäärä alle 50 on normaalia; 50-60 on lievä masennus; 61-70 on kohtalainen masennus; 70 tai enemmän on vakava masennus.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
|
PSQI:tä käytetään arvioimaan osallistujan unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, ja se koostui 19 itsearvioinnista ja 5 muusta arvioidusta kohteesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Unen laatu on jaettu 4 tasoon kokonaispistemäärän mukaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
|
|
Muutokset hoitoon liittyvien oireiden asteikon (TESS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
TESS:ää käytetään usein lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseen.
Se sisältää 35 oirekohtaa ja 2 kokonaisarviointikohtaa, mukaan lukien käyttäytymistoksisuus, laboratoriotutkimukset, autonominen hermosto, hermo- ja sydän- ja verisuonijärjestelmä jne.
Jokainen näistä oireista luokitellaan 5 vakavuusasteeseen (0–4), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia sivuvaikutuksia on.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Haittatapahtumat, kuten verenvuoto, hematooma tai neulan aiheuttama sietämätön kipu, sekä lääkkeiden aiheuttama pahoinvointi, oksentelu tai huimaus kirjataan kaikki.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tiedonkeruu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aivojen magneettikuvaus otetaan 3,0 T:n magneettiresonanssiskannerilla potilaan aivoalueiden, erityisesti hypotalamuksen, toiminnallisen liitettävyyden analysoimiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Magneettiresonanssispektroskopian (MRS) tiedonkeruu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
MRS otetaan 3,0 T:n magneettiresonanssiskannerilla neurometabolisten muutosten havaitsemiseksi potilaiden aivoalueilla, erityisesti hypotalamuksessa, ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Verinäytebiopankin perustaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toiminnan testaamiseksi, mukaan lukien adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ja kortisolin (Cor) taso.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZX010-INM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .