Efficacité et innocuité de l'acupuncture intradermique pour le trouble dépressif majeur
2 novembre 2022 mis à jour par: Xiaomei Shao
Efficacité et innocuité de l'acupuncture intradermique pour le trouble dépressif majeur : protocole d'étude pour un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale courante qui affecte gravement la santé et la qualité de vie des patients.
Le traitement par l'acupuncture seule ou une combinaison d'adjuvants appropriés s'est avéré significativement efficace pour réduire la gravité du TDM, soulager les symptômes somatiques des patients et améliorer le sommeil.
Cette étude portera sur l'acupuncture intradermique, qui est plus pratique, plus douce et a des effets plus durables.
L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture intradermique pour le TDM et d'explorer de manière préliminaire les mécanismes nerveux centraux par lesquels elle exerce ses effets thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 90 patients atteints de TDM qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Les participants seront assignés au hasard 1: 1: 1 au groupe de la liste d'attente (les patients de ce groupe seront traités avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (ISRS) uniquement), du groupe d'acupuncture intradermique simulée combinée avec des ISRS (SIA) et de l'acupuncture intradermique active combiné avec le groupe ISRS (AIA).
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture intradermique pour le TDM et examinera si l'acupuncture intradermique réduit les effets secondaires et améliore l'efficacité des ISRS pour le TDM.
De plus, l'étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier les mécanismes centraux possibles par lesquels l'acupuncture intradermique exerce ses effets antidépresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un TDM selon la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10) ;
- Être âgé entre 18 et 60 ans (pas de limitation de sexe) ;
- Aucun traitement lié à la dépression au cours des deux dernières semaines, à l'exception des ISRS ;
- Les patients subissant une IRM et une IRM doivent être droitiers et ne pas présenter de traumatisme crânien, de claustrophobie ou d'implants métalliques ;
- Le consentement éclairé écrit est obtenu par la personne ou le tuteur.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics de la CIM-10 : schizophrénie, trouble bipolaire, épisode maniaque ou autres troubles psychotiques ; dépendance à l'alcool et aux drogues;
- Lésions cutanées importantes, maladies allergiques graves, tumeurs et maladies internes graves ou instables impliquant le système cardiovasculaire, digestif, endocrinien ou hématologique ;
- Tendance suicidaire aiguë;
- Allergie au ruban adhésif et peur de l'acupuncture intradermique ;
- Grossesse et allaitement;
- Retard mental et difficulté à coopérer avec les médecins.
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe liste d'attente
Ce groupe comprendra 30 patients atteints de TDM qui seront traités avec des ISRS oraux uniquement, dont la posologie sera déterminée par le psychiatre.
Après 6 semaines, les patients pouvaient choisir gratuitement 6 semaines de traitements d'acupuncture intradermique.
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Les antidépresseurs ISRS, dont la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, le citalopram, etc., seront administrés à des doses orales déterminées par le psychiatre.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe AIS+ISRS
Ce groupe comprendra 30 patients atteints de TDM qui seront traités par acupuncture intradermique fictive combinée à des ISRS.
Les points d'acupuncture liés au TDM seront stimulés par les acupuncteurs et la posologie des ISRS oraux sera déterminée par le psychiatre.
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Les antidépresseurs ISRS, dont la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, le citalopram, etc., seront administrés à des doses orales déterminées par le psychiatre.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
Cette étude sélectionnera 4 points d'acupuncture (tous pris bilatéralement) couramment utilisés pour traiter le TDM, à savoir Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) et Shenmen (HT7).
Le SIA utilisera la même taille, la même couleur et le même matériau que l'AIA avec un fin tampon en silicone au milieu au lieu du corps de l'aiguille.
Le SIA sera attaché aux points d'acupuncture et conservé pendant 72 heures, retiré et reposé pendant une journée.
Un total de 10 séances seront effectuées sur une période de 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe AIA+ISRS
Ce groupe comprendra 30 patients atteints de TDM qui seront traités par acupuncture intradermique active combinée à des ISRS.
Les points d'acupuncture liés au TDM seront stimulés par les acupuncteurs et la posologie des ISRS oraux sera déterminée par le psychiatre.
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Les antidépresseurs ISRS, dont la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, le citalopram, etc., seront administrés à des doses orales déterminées par le psychiatre.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
Cette étude sélectionnera 4 points d'acupuncture (tous pris bilatéralement) couramment utilisés pour traiter le TDM, à savoir Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) et Shenmen (HT7).
Selon l'emplacement des points d'acupuncture, un φ0.20*1.5mm
ou φ0.20*1.2mm
AIA sera sélectionné.
Appuyez sur l'AIA pour l'insérer verticalement dans le point d'acupuncture et le maintenir dans la peau.
AIA sera conservé pendant 72 heures avec un jour de repos après le retrait.
Pendant la période de rétention de l'aiguille, les participants seront invités à appuyer sur l'AIA 3 à 4 fois par jour pendant environ 1 minute à chaque fois, avec autant de stimulation que le patient peut tolérer, à des intervalles d'environ 4 heures.
Un total de 10 séances seront effectuées sur une période de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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L'échelle HAMD est la plus couramment utilisée dans l'évaluation clinique de la dépression, comprenant 17 items.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
0-7 signifie aucun symptôme dépressif, 8-17 signifie une dépression légère, 18-24 a été divisé en dépression modérée et 25-52 a été divisé en dépression sévère.
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Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, au suivi de 4 semaines
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Le score standard est le total de tous les scores multiplié par 1,25 au nombre entier le plus proche sur cette échelle, qui comporte 20 questions.
Un score standard inférieur à 50 est normal ; 50-60 est une dépression légère; 61-70 est une dépression modérée ; 70 ou plus est une dépression sévère.
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Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, au suivi de 4 semaines
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Changements dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, au suivi de 4 semaines
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Le PSQI est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du participant au cours du dernier mois et se composait de 19 éléments auto-évalués et de 5 autres éléments évalués.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
La qualité du sommeil est divisée en 4 niveaux selon le score total.
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Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, au suivi de 4 semaines
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Changements dans les scores de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement
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Le TESS est souvent utilisé pour évaluer les effets secondaires des médicaments.
Il contient 35 éléments de symptômes et 2 éléments d'évaluation au total, y compris la toxicité comportementale, les tests de laboratoire, le système nerveux autonome, le système nerveux et cardiovasculaire, etc.
Chacun de ces symptômes est classé en 5 niveaux de gravité (0-4), plus le score est élevé, plus les effets secondaires sont graves.
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Au départ, 6 semaines après le traitement
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Les événements indésirables tels que les saignements, les hématomes ou les douleurs insupportables causées par l'aiguille, ainsi que les nausées, les vomissements ou les étourdissements d'origine médicamenteuse, seront tous enregistrés.
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Jusqu'à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de données d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement
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L'IRM cérébrale sera prise par le scanner à résonance magnétique 3.0 T pour analyser la connectivité fonctionnelle des régions cérébrales du patient, en particulier l'hypothalamus, avant et après l'intervention.
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Au départ, 6 semaines après le traitement
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Acquisition de données par spectroscopie par résonance magnétique (MRS )
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement
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La SRM sera prise par le scanner à résonance magnétique 3.0 T pour détecter le changement neurométabolique dans les régions cérébrales des patients, en particulier l'hypothalamus, avant et après l'intervention.
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Au départ, 6 semaines après le traitement
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Etablissement de la biobanque d'échantillons sanguins
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement
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Des échantillons de sang seront prélevés pour tester la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, y compris le niveau d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et de cortisol (Cor).
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Au départ, 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZX010-INM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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