주요우울장애에 대한 피내침의 효능 및 안전성
2022년 11월 2일 업데이트: Xiaomei Shao
주요 우울 장애에 대한 피내침의 효능과 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
주요 우울 장애(MDD)는 환자의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 일반적인 정신 질환입니다.
침술 단독 또는 적절한 보조 요법의 조합 치료는 MDD의 중증도 감소, 환자의 신체 증상 완화 및 수면 개선에 유의미한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 더 편리하고 더 부드럽고 더 오래 지속되는 피내 침술에 초점을 맞출 것입니다.
목표는 MDD에 대한 피내 침술의 효능과 안전성을 연구하고 치료 효과를 발휘하는 중추 신경 메커니즘을 예비적으로 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 총 90명의 MDD 환자가 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 1:1:1로 대기자 명단 그룹(이 그룹의 환자는 선택적 5-하이드록시트립타민 재흡수 억제제(SSRI)로만 치료받음), SSRI와 결합된 가짜 피내 침술(SIA) 그룹 및 능동 피내 침술에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. SSRI(AIA) 그룹과 결합.
이 연구는 MDD에 대한 피내 침술의 효능과 안전성을 평가하고 피내 침술이 MDD에 대한 SSRI의 부작용을 줄이고 효능을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 피내 침술이 항우울 효과를 발휘하는 가능한 중앙 메커니즘을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 질병 분류-10(ICD-10)에 따라 MDD로 진단된 환자;
- 만 18세~60세(성별 제한 없음)
- 지난 2주 동안 SSRI를 제외한 우울증 관련 치료 없음;
- MRI 및 MRS를 받는 환자는 오른손잡이여야 하며 외상성 뇌 손상, 밀실 공포증 또는 금속 임플란트가 없어야 합니다.
- 서면 동의서는 개인 또는 보호자가 얻습니다.
제외 기준:
- ICD-10 진단: 정신분열증, 양극성 장애, 조증 삽화 또는 기타 정신병적 장애; 알코올 및 약물 중독;
- 심각한 피부 병변, 심한 알레르기 질환, 종양, 심혈관계, 소화기, 내분비계 또는 혈액계와 관련된 심각하거나 불안정한 내부 질환;
- 급성 자살 성향;
- 접착 테이프에 대한 알레르기 및 피내 침술에 대한 두려움;
- 임신과 수유;
- 정신 지체 및 의사와 협력하기 어려움.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기자 명단 그룹
이 그룹에는 경구용 SSRI로만 치료할 MDD 환자 30명이 포함되며 복용량은 정신과 의사가 결정합니다.
6주 후, 환자는 6주 피내침 치료를 무료로 선택할 수 있습니다.
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플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 등을 포함한 SSRI 항우울제는 정신과 의사가 결정한 경구 용량으로 투여됩니다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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가짜 비교기: SIA+SSRI 그룹
이 그룹에는 SSRI와 결합된 가짜 피내 침술로 치료될 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
MDD와 관련된 경혈은 침술사가 자극하고 구강 SSRI의 복용량은 정신과 의사가 결정합니다.
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플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 등을 포함한 SSRI 항우울제는 정신과 의사가 결정한 경구 용량으로 투여됩니다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
이 연구는 MDD 치료에 일반적으로 사용되는 4개의 경혈(모두 양측으로 취함), 즉 Taichong(LR3), Neiguan(PC6), Sanyinjiao(SP6) 및 Shenmen(HT7)을 선택합니다.
SIA는 AIA와 동일한 크기, 색상 및 재료를 사용하며 바늘 본체 대신 중앙에 얇은 실리콘 패드가 있습니다.
SIA는 경혈에 부착되어 72시간 동안 유지되고 제거되고 하루 동안 휴식됩니다.
6주간 총 10회에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AIA+SSRI 그룹
이 그룹에는 SSRI와 결합된 활성 피내 침술로 치료될 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
MDD와 관련된 경혈은 침술사가 자극하고 구강 SSRI의 복용량은 정신과 의사가 결정합니다.
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플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 등을 포함한 SSRI 항우울제는 정신과 의사가 결정한 경구 용량으로 투여됩니다.
6주 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
이 연구는 MDD 치료에 일반적으로 사용되는 4개의 경혈(모두 양측으로 취함), 즉 Taichong(LR3), Neiguan(PC6), Sanyinjiao(SP6) 및 Shenmen(HT7)을 선택합니다.
경혈의 위치에 따라 φ0.20*1.5mm
또는 φ0.20*1.2mm
AIA가 선정됩니다.
AIA를 눌러 경혈에 수직으로 삽입하고 피부에 유지합니다.
AIA는 제거 후 하루의 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
바늘 유지 기간 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 만큼의 자극으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 AIA를 누르도록 지시받습니다.
6주간 총 10회에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale-17(HAMD-17) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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HAMD 척도는 17개 항목을 포함하여 우울증의 임상 평가에 가장 일반적으로 사용됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
0-7은 우울 증상이 없는 상태, 8-17은 가벼운 우울증, 18-24는 중등도 우울증, 25-52는 심한 우울증으로 구분하였다.
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기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 우울 척도(SDS) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적
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표준 점수는 20개의 질문이 있는 이 척도에서 가장 가까운 정수에 1.25를 곱한 모든 점수의 합계입니다.
50 미만의 표준 점수는 정상입니다. 50-60은 가벼운 우울증입니다. 61-70은 중등도 우울증입니다. 70 이상이면 심각한 우울증입니다.
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베이스라인, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적
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PSQI는 지난 1개월 동안 참가자의 수면의 질을 평가하는 데 사용되며 자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개로 구성됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
수면의 질은 총점에 따라 4단계로 구분됩니다.
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베이스라인, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적
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치료 응급 증상 척도(TESS) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
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TESS는 종종 약물의 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
행동독성, 검사실검사, 자율신경계, 신경계 및 심혈관계 등 총 35개 증상항목과 총 2개 평가항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 각 증상은 5단계 심각도(0-4)로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 부작용이 더 심각합니다.
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베이스라인, 치료 6주 후
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부작용
기간: 최대 10주
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출혈, 혈종 또는 바늘로 인한 참을 수 없는 통증과 같은 부작용과 약물 유발 메스꺼움, 구토 또는 현기증이 모두 기록됩니다.
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최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 데이터 획득
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
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개입 전후에 환자의 뇌 영역, 특히 시상 하부의 기능적 연결성을 분석하기 위해 뇌 MRI를 3.0 T 자기 공명 스캐너로 촬영합니다.
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베이스라인, 치료 6주 후
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자기 공명 분광법(MRS) 데이터 획득
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
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MRS는 중재 전후에 환자의 뇌 영역, 특히 시상 하부의 신경 대사 변화를 감지하기 위해 3.0 T 자기 공명 스캐너로 촬영됩니다.
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베이스라인, 치료 6주 후
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혈액 샘플 바이오뱅크 구축
기간: 베이스라인, 치료 6주 후
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부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티솔(Cor) 수치를 포함하여 시상하부-뇌하수체-부신 축의 기능을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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베이스라인, 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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