Eficácia e segurança da acupuntura intradérmica para transtorno depressivo maior
2 de novembro de 2022 atualizado por: Xiaomei Shao
Eficácia e Segurança da Acupuntura Intradérmica para Transtorno Depressivo Maior: um Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença mental comum que afeta gravemente a saúde e a qualidade de vida dos pacientes.
Foi relatado que o tratamento com acupuntura isoladamente ou uma combinação de adjuvantes apropriados é significativamente eficaz na redução da gravidade do TDM, aliviando os sintomas somáticos dos pacientes e melhorando o sono.
Este estudo focará na acupuntura intradérmica, que é mais conveniente, mais suave e tem efeitos mais duradouros.
O objetivo é estudar a eficácia e segurança da acupuntura intradérmica para MDD e explorar preliminarmente os mecanismos nervosos centrais pelos quais ela exerce seus efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 90 pacientes com TDM que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1:1 para o grupo de lista de espera (os pacientes neste grupo serão tratados apenas com inibidores seletivos da recaptação de 5-hidroxitriptamina (ISRSs), acupuntura intradérmica simulada combinada com grupo de ISRSs (SIA) e acupuntura intradérmica ativa combinado com o grupo SSRIs (AIA).
O estudo avaliará a eficácia e a segurança da acupuntura intradérmica para MDD e examinará se a acupuntura intradérmica reduz os efeitos colaterais e melhora a eficácia dos ISRSs para MDD.
Além disso, o estudo usará ressonância magnética (MRI) para estudar os possíveis mecanismos centrais pelos quais a acupuntura intradérmica exerce seus efeitos antidepressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com TDM de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10);
- Idade compreendida entre os 18 e os 60 anos (sem limitação de género);
- Nenhum tratamento relacionado à depressão nas últimas duas semanas, exceto ISRSs;
- Os pacientes submetidos a ressonância magnética e ressonância magnética devem ser destros e livres de traumatismo cranioencefálico, claustrofobia ou implantes metálicos;
- O consentimento informado por escrito é obtido pela pessoa ou responsável.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos da CID-10: esquizofrenia, transtorno bipolar, episódio maníaco ou outros transtornos psicóticos; dependência de álcool e drogas;
- Lesões cutâneas significativas, doenças alérgicas graves, tumores e doenças internas graves ou instáveis envolvendo o sistema cardiovascular, digestivo, endócrino ou hematológico;
- Tendência suicida aguda;
- Alergia a fita adesiva e medo de acupuntura intradérmica;
- Gravidez e lactação;
- Retardo mental e difícil de cooperar com os médicos.
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo lista de espera
Este grupo incluirá 30 pacientes com MDD que serão tratados apenas com ISRSs orais, cuja dosagem será determinada pelo psiquiatra.
Após 6 semanas, os pacientes podem escolher gratuitamente tratamentos de acupuntura intradérmica de 6 semanas.
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Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo SIA+SSRIs
Este grupo incluirá 30 pacientes com MDD que serão tratados com acupuntura intradérmica simulada combinada com ISRSs.
Os acupontos relacionados ao MDD serão estimulados por acupunturistas e a dosagem de ISRS orais será determinada pelo psiquiatra.
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Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Este estudo selecionará 4 pontos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comumente usados para tratar MDD, ou seja, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7).
A SIA usará o mesmo tamanho, cor e material que a AIA com uma fina almofada de silicone no meio em vez do corpo da agulha.
O SIA será anexado aos acupontos e retido por 72 horas, removido e deixado em repouso por um dia.
Um total de 10 sessões serão realizadas durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AIA+SSRIs
Este grupo incluirá 30 pacientes com MDD que serão tratados com acupuntura intradérmica ativa combinada com ISRSs.
Os acupontos relacionados ao MDD serão estimulados por acupunturistas e a dosagem de ISRS orais será determinada pelo psiquiatra.
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Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra.
Uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Este estudo selecionará 4 pontos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comumente usados para tratar MDD, ou seja, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7).
Dependendo da localização dos pontos de acupuntura, um φ0,20 * 1,5 mm
ou φ0,20*1,2 mm
AIA será selecionado.
Pressione o AIA para inseri-lo verticalmente no ponto de acupuntura e retê-lo na pele.
AIA será retido por 72 horas com um dia de descanso após a remoção.
Durante o período de retenção da agulha, os participantes serão instruídos a pressionar o AIA 3-4 vezes ao dia por aproximadamente 1 minuto cada vez, com o máximo de estimulação que o paciente puder tolerar, em intervalos de aproximadamente 4 horas.
Um total de 10 sessões serão realizadas durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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A escala HAMD é a mais comumente utilizada na avaliação clínica da depressão, incluindo 17 itens.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
0-7 significa sem sintomas depressivos, 8-17 significa depressão leve, 18-24 foi dividido em depressão moderada e 25-52 foi dividido em depressão grave.
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Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da escala de autoavaliação da depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
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A pontuação padrão é o total de todas as pontuações multiplicado por 1,25 até o número inteiro mais próximo nesta escala, que tem 20 questões.
Uma pontuação padrão abaixo de 50 é normal; 50-60 é depressão leve; 61-70 é depressão moderada; 70 ou mais é depressão grave.
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Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
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Alterações nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
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O PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono do participante no último 1 mês e é composto por 19 itens autoavaliados e 5 outros avaliados.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
A qualidade do sono é dividida em 4 níveis de acordo com a pontuação total.
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Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
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Alterações nas pontuações da escala de sintomas emergentes do tratamento (TESS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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O TESS é frequentemente usado para avaliar os efeitos colaterais das drogas.
Ele contém 35 itens de sintomas e 2 itens de avaliação total, incluindo toxicidade comportamental, testes laboratoriais, sistema nervoso autônomo, sistema nervoso e cardiovascular, etc.
Cada um desses sintomas é classificado em 5 níveis de gravidade (0-4), sendo que quanto maior a pontuação, mais graves são os efeitos colaterais.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
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Eventos adversos, como sangramento, hematoma ou dor insuportável causada pela agulha, bem como náuseas, vômitos ou tontura induzidos por drogas, serão todos registrados.
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Até 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de dados de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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A ressonância magnética cerebral será realizada pelo scanner de ressonância magnética de 3,0 T para analisar a conectividade funcional das regiões cerebrais do paciente, principalmente o hipotálamo, antes e depois da intervenção.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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Aquisição de dados de espectroscopia de ressonância magnética (MRS )
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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A ressonância magnética será feita pelo scanner de ressonância magnética de 3,0 T para detectar a alteração neurometabólica nas regiões cerebrais dos pacientes, principalmente no hipotálamo, antes e depois da intervenção.
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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Estabelecimento de biobanco de amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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Amostras de sangue serão coletadas para testar a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, incluindo o nível de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e cortisol (Cor).
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Linha de base, 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZX010-INM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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