Эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при большом депрессивном расстройстве
2 ноября 2022 г. обновлено: Xiaomei Shao
Эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при большом депрессивном расстройстве: протокол исследования для многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием, серьезно влияющим на здоровье и качество жизни пациентов.
Сообщается, что лечение только иглоукалыванием или комбинацией соответствующих вспомогательных средств значительно снижает тяжесть БДР, облегчает соматические симптомы пациентов и улучшает сон.
Это исследование будет посвящено внутрикожной акупунктуре, которая является более удобной, щадящей и имеет более продолжительный эффект.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при БДР и предварительно изучить центральные нервные механизмы, с помощью которых она оказывает терапевтическое действие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 90 пациентов с БДР, отвечающих критериям включения.
Участники будут случайным образом распределены 1:1:1 в группу списка ожидания (пациенты в этой группе будут лечиться только селективными ингибиторами обратного захвата 5-гидрокситриптамина (СИОЗС)), группа имитации внутрикожной акупунктуры в сочетании с СИОЗС (СИА) и активная внутрикожная акупунктура в сочетании с группой СИОЗС (АИА).
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутрикожной акупунктуры при БДР и выясняться, снижает ли внутрикожная акупунктура побочные эффекты и улучшает ли эффективность СИОЗС при БДР.
Кроме того, в исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) для изучения возможных центральных механизмов, с помощью которых внутрикожная акупунктура оказывает антидепрессивное действие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БДР по Международной классификации болезней-10 (МКБ-10);
- Возраст от 18 до 60 лет (без ограничений по полу);
- Отсутствие лечения, связанного с депрессией, за последние две недели, за исключением СИОЗС;
- Пациенты, подвергающиеся МРТ и МРС, должны быть правшами и не иметь черепно-мозговых травм, клаустрофобии или металлических имплантатов;
- Лицо или опекун получают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- МКБ-10 ставит диагнозы: шизофрения, биполярное расстройство, маниакальный эпизод или другие психотические расстройства; алкогольная и наркотическая зависимость;
- Значительные поражения кожи, тяжелые аллергические заболевания, опухоли и тяжелые или нестабильные заболевания внутренних органов с вовлечением сердечно-сосудистой, пищеварительной, эндокринной или гематологической системы;
- Острая суицидальная тенденция;
- Аллергия на лейкопластырь и боязнь внутрикожной акупунктуры;
- Беременность и лактация;
- Умственная отсталость и трудности в сотрудничестве с врачами.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лист ожидания
В эту группу войдут 30 пациентов с БДР, которых будут лечить только пероральными СИОЗС, дозировка которых будет определяться психиатром.
Через 6 недель пациенты могли бесплатно выбрать курс внутрикожной акупунктуры продолжительностью 6 недель.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа СИА+СИОЗС
В эту группу войдут 30 пациентов с БДР, которых будут лечить с помощью фиктивной внутрикожной акупунктуры в сочетании с СИОЗС.
Акупунктурные точки, связанные с БДР, будут стимулироваться иглотерапевтами, а дозировка пероральных СИОЗС будет определяться психиатром.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
В этом исследовании будут выбраны 4 точки акупунктуры (все взяты с двух сторон), которые обычно используются для лечения БДР, а именно Тайчжун (LR3), Нэйгуань (PC6), Саньиньцзяо (SP6) и Шэньмэнь (HT7).
SIA будет использовать тот же размер, цвет и материал, что и AIA, с тонкой силиконовой прокладкой посередине вместо корпуса иглы.
SIA будет прикреплен к акупунктурным точкам и оставлен на 72 часа, удален и оставлен на один день.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа АИА+СИОЗС
В эту группу войдут 30 пациентов с БДР, которых будут лечить активной внутрикожной акупунктурой в сочетании с СИОЗС.
Акупунктурные точки, связанные с БДР, будут стимулироваться иглотерапевтами, а дозировка пероральных СИОЗС будет определяться психиатром.
|
Антидепрессанты из группы СИОЗС, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, циталопрам и т. д., назначают перорально в дозах, определяемых психиатром.
Один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
В этом исследовании будут выбраны 4 точки акупунктуры (все взяты с двух сторон), которые обычно используются для лечения БДР, а именно Тайчжун (LR3), Нэйгуань (PC6), Саньиньцзяо (SP6) и Шэньмэнь (HT7).
В зависимости от расположения акупунктурных точек φ0,20*1,5 мм
или φ0,20*1,2 мм
Будет выбран AIA.
Нажмите на AIA, чтобы вставить его вертикально в акупунктурную точку и зафиксировать в коже.
AIA будет храниться в течение 72 часов с дневным отдыхом после удаления.
В течение периода удержания иглы участникам будет предложено нажимать на AIA 3-4 раза в день примерно по 1 минуте каждый раз с такой силой стимуляции, которую пациент может выдержать, с интервалами примерно в 4 часа.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей шкалы депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
В клинической оценке депрессии наиболее часто используется шкала HAMD, включающая 17 пунктов.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
0-7 означают отсутствие депрессивных симптомов, 8-17 - легкую депрессию, 18-24 - умеренную депрессию, 25-52 - тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
Стандартный балл представляет собой сумму всех баллов, умноженную на 1,25 до ближайшего целого числа по этой шкале, состоящей из 20 вопросов.
Стандартный балл ниже 50 является нормальным; 50-60 — легкая депрессия; 61-70 — умеренная депрессия; 70 и более — тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
|
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
PSQI используется для оценки качества сна участника за последний 1 месяц и состоит из 19 самооценки и 5 других оценок.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Качество сна делится на 4 уровня по сумме баллов.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лечения, через 6 недель после лечения, через 4 недели наблюдения
|
|
Изменения в баллах по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
TESS часто используется для оценки побочных эффектов лекарств.
Он содержит 35 пунктов по симптомам и 2 пункта общей оценки, включая поведенческую токсичность, лабораторные тесты, вегетативную нервную систему, нервную и сердечно-сосудистую системы и т. д.
Каждый из этих симптомов оценивается по 5 уровням тяжести (0-4), чем выше балл, тем серьезнее побочные эффекты.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 10 недель
|
Все нежелательные явления, такие как кровотечение, гематома или невыносимая боль, вызванная иглой, а также тошнота, рвота или головокружение, вызванные лекарственными препаратами, будут зарегистрированы.
|
До 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
МРТ головного мозга будет проведена магнитно-резонансным сканером 3,0 Тл для анализа функциональной связи областей мозга пациента, особенно гипоталамуса, до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
|
Сбор данных магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
МРС будет проводиться магнитно-резонансным сканером 3,0 Тл для обнаружения нейрометаболических изменений в областях мозга пациентов, особенно в гипоталамусе, до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
|
Создание биобанка образцов крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
Образцы крови будут собраны для проверки функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, включая уровень адренокортикотропного гормона (АКТГ) и кортизола (Cor).
|
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Серотонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZX010-INM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты