Effekt och säkerhet av intradermal akupunktur för allvarlig depressiv sjukdom
2 november 2022 uppdaterad av: Xiaomei Shao
Effekt och säkerhet av intradermal akupunktur för allvarlig depressiv sjukdom: ett studieprotokoll för en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Major depressiv sjukdom (MDD) är en vanlig psykisk sjukdom som allvarligt påverkar patienters hälsa och livskvalitet.
Behandling med enbart akupunktur eller en kombination av lämpliga tillägg har rapporterats vara signifikant effektiv för att minska svårighetsgraden av MDD, lindra patienternas somatiska symtom och förbättra sömnen.
Denna studie kommer att fokusera på intradermal akupunktur, som är bekvämare, skonsammare och har längre varaktiga effekter.
Syftet är att studera effektiviteten och säkerheten av intradermal akupunktur för MDD, och att preliminärt utforska de centrala nervmekanismerna genom vilka den utövar sina terapeutiska effekter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 90 patienter med MDD som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1:1 till väntelistan (patienter i denna grupp kommer endast att behandlas med selektiva 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare (SSRI), skenintradermal akupunktur kombinerad med SSRI (SIA) grupp och aktiv intradermal akupunktur kombinerat med SSRI (AIA) grupp.
Studien kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av intradermal akupunktur för MDD och undersöka om intradermal akupunktur minskar biverkningar och förbättrar effekten av SSRI för MDD.
Dessutom kommer studien att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att studera de möjliga centrala mekanismer genom vilka intradermal akupunktur utövar sina antidepressiva effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen MDD enligt International Classification of Disease-10 (ICD-10);
- Ålder mellan 18 och 60 år (ingen begränsning av kön);
- Ingen depressionsrelaterad behandling under de senaste två veckorna, förutom SSRI;
- Patienter som genomgår MRT och MRS ska vara högerhänta och fria från traumatisk hjärnskada, klaustrofobi eller metallimplantat;
- Skriftligt informerat samtycke inhämtas av personen eller vårdnadshavaren.
Exklusions kriterier:
- ICD-10 diagnoser: schizofreni, bipolär sjukdom, manisk episod eller andra psykotiska störningar; alkohol- och drogberoende;
- Betydande hudskador, allvarliga allergiska sjukdomar, tumörer och svåra eller instabila inre sjukdomar som involverar det kardiovaskulära, matsmältnings-, endokrina eller hematologiska systemet;
- Akut suicidbenägenhet;
- Allergi mot tejp och rädsla för intradermal akupunktur;
- Graviditet och amning;
- Psykisk utvecklingsstörning och svårt att samarbeta med läkare.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista grupp
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som endast kommer att behandlas med orala SSRI, vars dosering kommer att bestämmas av psykiatern.
Efter 6 veckor kunde patienterna välja 6 veckors intradermal akupunkturbehandling utan kostnad.
|
SSRI antidepressiva, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram, etc., kommer att administreras i orala doser som bestäms av psykiatern.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: SIA+SSRI-grupp
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som kommer att behandlas med skenintradermal akupunktur i kombination med SSRI.
Akupunkter relaterade till MDD kommer att stimuleras av akupunktörer och dosen av orala SSRI kommer att bestämmas av psykiatern.
|
SSRI antidepressiva, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram, etc., kommer att administreras i orala doser som bestäms av psykiatern.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
Denna studie kommer att välja ut fyra akupunkter (alla tas bilateralt) som vanligtvis används för att behandla MDD, nämligen Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) och Shenmen (HT7).
SIA kommer att använda samma storlek, färg och material som AIA med en tunn silikonkudde i mitten istället för nålkroppen.
SIA kommer att fästas på akupunkterna och bevaras i 72 timmar, tas bort och vila i en dag.
Totalt 10 sessioner kommer att genomföras under en period av 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AIA+SSRI-grupp
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som kommer att behandlas med aktiv intradermal akupunktur i kombination med SSRI.
Akupunkter relaterade till MDD kommer att stimuleras av akupunktörer och dosen av orala SSRI kommer att bestämmas av psykiatern.
|
SSRI antidepressiva, inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram, etc., kommer att administreras i orala doser som bestäms av psykiatern.
En gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
Denna studie kommer att välja ut fyra akupunkter (alla tas bilateralt) som vanligtvis används för att behandla MDD, nämligen Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) och Shenmen (HT7).
Beroende på akupunkternas placering, en φ0,20*1,5 mm
eller φ0,20*1,2 mm
AIA kommer att väljas.
Tryck på AIA för att föra in den vertikalt i akupunkten och behålla den i huden.
AIA kommer att behållas i 72 timmar med en dags vila efter borttagning.
Under perioden med nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på AIA 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med så mycket stimulans som patienten kan tolerera, med cirka 4 timmars intervall.
Totalt 10 sessioner kommer att genomföras under en period av 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
HAMD-skalan är den vanligast använda vid klinisk bedömning av depression, inklusive 17 punkter.
Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
0-7 betyder inga depressiva symtom, 8-17 betyder mild depression, 18-24 delades in i måttlig depression och 25-52 delades in i svår depression.
|
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Self-Rating Depression Scale (SDS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning
|
Standardpoängen är summan av alla poäng multiplicerat med 1,25 till närmaste heltal på denna skala, som har 20 frågor.
Ett standardpoäng under 50 är normalt; 50-60 är mild depression; 61-70 är måttlig depression; 70 eller mer är svår depression.
|
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning
|
PSQI används för att bedöma sömnkvaliteten för deltagaren under den senaste 1 månaden och bestod av 19 självskattade och 5 andra rankade artiklar.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
Sömnkvaliteten är indelad i 4 nivåer enligt totalpoängen.
|
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
TESS används ofta för att bedöma läkemedels biverkningar.
Den innehåller 35 symtomposter och 2 totala bedömningsposter, inklusive beteendetoxicitet, laboratorietester, autonoma nervsystem, nerv- och kardiovaskulära system, etc.
Vart och ett av dessa symtom delas in i 5 svårighetsgrader (0-4), med ju högre poäng desto allvarligare biverkningar.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Biverkningar som blödning, hematom eller outhärdlig smärta orsakad av nålen, såväl som läkemedelsinducerat illamående, kräkningar eller yrsel, kommer alla att registreras.
|
Upp till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) datainsamling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
Hjärn-MR kommer att tas av 3,0 T magnetisk resonansskanner för att analysera den funktionella anslutningen av patientens hjärnregioner, särskilt hypotalamus, före och efter interventionen.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) datainsamling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
MRS kommer att tas av 3,0 T magnetisk resonansskanner för att upptäcka den neurometaboliska förändringen i patienternas hjärnregioner, särskilt hypotalamus, före och efter interventionen.
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
|
Etablering av blodprovsbiobank
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
Blodprover kommer att samlas in för att testa funktionen hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, inklusive nivån av adrenokortikotropt hormon (ACTH) och kortisol (Cor).
|
Baslinje, 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
3 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ZX010-INM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .