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Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei Major Depression

2. November 2022 aktualisiert von: Xiaomei Shao

Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei Major Depression: ein Studienprotokoll für eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Major Depression (MDD) ist eine häufige psychische Erkrankung, die die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit Akupunktur allein oder einer Kombination geeigneter Zusatzstoffe signifikant wirksam ist, um den Schweregrad von MDD zu verringern, die somatischen Symptome der Patienten zu lindern und den Schlaf zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf die intradermale Akupunktur, die bequemer, schonender und länger anhaltend ist. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei MDD zu untersuchen und vorläufig die zentralnervösen Mechanismen zu erforschen, durch die sie ihre therapeutischen Wirkungen entfaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 90 Patienten mit MDD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 der Wartelistengruppe (Patienten in dieser Gruppe werden nur mit selektiven 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt), der Gruppe mit intradermaler Scheinakupunktur in Kombination mit SSRIs (SIA) und aktiver intradermaler Akupunktur zugeteilt kombiniert mit SSRIs (AIA)-Gruppe. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei MDD bewerten und untersuchen, ob die intradermale Akupunktur Nebenwirkungen reduziert und die Wirksamkeit von SSRIs bei MDD verbessert. Darüber hinaus wird die Studie mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) die möglichen zentralen Mechanismen untersuchen, über die die intradermale Akupunktur ihre antidepressive Wirkung entfaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDD-Diagnose gemäß der Internationalen Krankheitsklassifikation-10 (ICD-10);
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren (keine Einschränkung des Geschlechts);
  3. Keine Behandlung im Zusammenhang mit Depressionen in den letzten zwei Wochen, außer SSRIs;
  4. Patienten, die sich einer MRT und MRS unterziehen, sollten Rechtshänder und frei von traumatischen Hirnverletzungen, Klaustrophobie oder Metallimplantaten sein;
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von der Person oder dem Vormund eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. ICD-10-Diagnosen: Schizophrenie, bipolare Störung, manische Episode oder andere psychotische Störungen; Alkohol- und Drogenabhängigkeit;
  2. Signifikante Hautläsionen, schwere allergische Erkrankungen, Tumore und schwere oder instabile innere Erkrankungen, die das kardiovaskuläre, Verdauungs-, endokrine oder hämatologische System betreffen;
  3. Akute Selbstmordtendenz;
  4. Allergie gegen Klebeband und Angst vor intradermaler Akupunktur;
  5. Schwangerschaft und Stillzeit;
  6. Geistige Behinderung und schwierige Zusammenarbeit mit Ärzten.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit MDD, die nur mit oralen SSRIs behandelt werden, deren Dosierung vom Psychiater bestimmt wird. Nach 6 Wochen konnten die Patienten 6 Wochen intradermale Akupunkturbehandlungen kostenlos wählen.
Arzneimittel: SSRIs
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • selektive 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Schein-Komparator: SIA+SSRIs-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit MDD, die mit intradermaler Scheinakupunktur in Kombination mit SSRIs behandelt werden. Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit MDD werden von Akupunkteuren stimuliert und die Dosierung von oralen SSRIs wird vom Psychiater festgelegt.
Arzneimittel: SSRIs
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • selektive 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Verfahren: SIA
Diese Studie wird 4 Akupunkturpunkte (alle bilateral genommen) auswählen, die üblicherweise zur Behandlung von MDD verwendet werden, nämlich Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Shenmen (HT7). Die SIA verwendet die gleiche Größe, Farbe und das gleiche Material wie die AIA mit einem dünnen Silikonkissen in der Mitte anstelle des Nadelkörpers. SIA wird an den Akupunkturpunkten befestigt und für 72 Stunden gehalten, entfernt und für einen Tag ruhen gelassen. Insgesamt werden 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein intradermale Akupunktur
Experimental: AIA+SSRIs-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten mit MDD, die mit aktiver intradermaler Akupunktur in Kombination mit SSRIs behandelt werden. Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit MDD werden von Akupunkteuren stimuliert und die Dosierung von oralen SSRIs wird vom Psychiater festgelegt.
Arzneimittel: SSRIs
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • selektive 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Verfahren: AIA
Diese Studie wird 4 Akupunkturpunkte (alle bilateral genommen) auswählen, die üblicherweise zur Behandlung von MDD verwendet werden, nämlich Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Shenmen (HT7). Je nach Lage der Akupunkturpunkte ein φ0,20*1,5 mm oder φ0,20*1,2 mm AIA wird ausgewählt. Drücken Sie den AIA, um ihn vertikal in den Akupunkturpunkt einzuführen und in der Haut zu halten. AIA wird für 72 Stunden mit einem Ruhetag nach der Entfernung aufbewahrt. Während der Dauer der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, den AIA 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit so viel Stimulation, wie der Patient verträgt, in Intervallen von etwa 4 Stunden zu drücken. Insgesamt werden 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • aktive intradermale Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.
Die HAMD-Skala wird am häufigsten zur klinischen Bewertung von Depressionen verwendet und umfasst 17 Punkte. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. 0-7 bedeutet keine depressiven Symptome, 8-17 bedeutet leichte Depression, 18-24 wurde in mittelschwere Depression eingeteilt und 25-52 wurde in schwere Depression eingeteilt.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Self-Rating Depression Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Die Standardpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen multipliziert mit 1,25 auf die nächste ganze Zahl auf dieser Skala, die 20 Fragen enthält. Ein Standardwert unter 50 ist normal; 50-60 ist eine leichte Depression; 61-70 ist eine mittelschwere Depression; 70 oder mehr ist eine schwere Depression.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Änderungen in den Ergebnissen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten 1 Monat zu bewerten und bestand aus 19 selbstbewerteten und 5 anderen bewerteten Elementen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Die Schlafqualität wird entsprechend der Gesamtpunktzahl in 4 Stufen eingeteilt.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Änderungen der TESS-Scores (Treatment Emergent Symptom Scale).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Der TESS wird häufig verwendet, um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu beurteilen. Es enthält 35 Symptompunkte und 2 Gesamtbewertungspunkte, einschließlich Verhaltenstoxizität, Labortests, autonomes Nervensystem, Nerven- und Herz-Kreislauf-System usw. Jedes dieser Symptome wird in 5 Schweregrade (0-4) eingeteilt, wobei je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Nebenwirkungen sind.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, Hämatome oder unerträgliche Schmerzen, die durch die Nadel verursacht werden, werden ebenso erfasst wie medikamenteninduzierte Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel.
Bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)-Datenerfassung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Zur Analyse der funktionellen Konnektivität der Gehirnregionen des Patienten, insbesondere des Hypothalamus, vor und nach dem Eingriff wird mit dem 3,0-T-Magnetresonanztomographen eine Gehirn-MRT durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Datenerfassung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
MRS wird vom 3,0-T-Magnetresonanztomographen aufgenommen, um die neurometabolischen Veränderungen in den Gehirnregionen der Patienten, insbesondere im Hypothalamus, vor und nach dem Eingriff zu erfassen.
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Einrichtung einer Biobank für Blutproben
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung
Blutproben werden entnommen, um die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse zu testen, einschließlich des Spiegels des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und des Cortisols (Cor).
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaomei Shao

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZX010-INM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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