Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor depressieve stoornis

2 november 2022 bijgewerkt door: Xiaomei Shao

Werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor depressieve stoornis: een studieprotocol voor een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychische aandoening die de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Van behandeling met alleen acupunctuur of een combinatie van geschikte toevoegingen is gemeld dat deze significant effectief is bij het verminderen van de ernst van MDD, het verlichten van de somatische symptomen van patiënten en het verbeteren van de slaap. Deze studie zal zich richten op de intradermale acupunctuur, die handiger, zachter en langduriger is. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor MDD te bestuderen, en om voorlopig de centrale zenuwmechanismen te onderzoeken waarmee het zijn therapeutische effecten uitoefent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 90 patiënten met MDD die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig 1:1:1 toegewezen aan de wachtlijstgroep (patiënten in deze groep worden alleen behandeld met selectieve 5-hydroxytryptamineheropnameremmers (SSRI's), sham intradermale acupunctuur gecombineerd met SSRI's (SIA) groep en actieve intradermale acupunctuur gecombineerd met SSRI's (AIA) groep. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van intradermale acupunctuur voor MDD beoordelen en onderzoeken of intradermale acupunctuur bijwerkingen vermindert en de werkzaamheid van SSRI's voor MDD verbetert. Bovendien zal de studie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om de mogelijke centrale mechanismen te bestuderen waarmee intradermale acupunctuur zijn antidepressieve effecten uitoefent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose MDD volgens de International Classification of Disease-10 (ICD-10);
  2. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (geen beperking op geslacht);
  3. Geen depressiegerelateerde behandeling in de afgelopen twee weken, behalve SSRI's;
  4. Patiënten die MRI en MRS ondergaan, moeten rechtshandig zijn en vrij van traumatisch hersenletsel, claustrofobie of metalen implantaten;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de persoon of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. ICD-10-diagnoses: schizofrenie, bipolaire stoornis, manische episode of andere psychotische stoornissen; alcohol- en drugsverslaving;
  2. Aanzienlijke huidlaesies, ernstige allergische ziekten, tumoren en ernstige of onstabiele interne ziekten waarbij het cardiovasculaire, spijsverterings-, endocriene of hematologische systeem betrokken is;
  3. Acute zelfmoordneiging;
  4. Allergie voor plakband en angst voor intradermale acupunctuur;
  5. Zwangerschap en borstvoeding;
  6. Geestelijke handicap en moeilijk om samen te werken met artsen.
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachtlijst groep
Deze groep zal bestaan ​​uit 30 patiënten met MDD die alleen met orale SSRI's zullen worden behandeld, waarvan de dosering zal worden bepaald door de psychiater. Na 6 weken konden patiënten gratis kiezen voor 6 weken intradermale acupunctuurbehandelingen.
Geneesmiddel: SSRI's
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater. Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • selectieve 5-hydroxytryptamine-heropnameremmers
Sham-vergelijker: SIA+SSRI's-groep
Deze groep zal 30 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met nep-intradermale acupunctuur in combinatie met SSRI's. Acupunten gerelateerd aan MDD zullen worden gestimuleerd door acupuncturisten en de dosering van orale SSRI's zal worden bepaald door de psychiater.
Geneesmiddel: SSRI's
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater. Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • selectieve 5-hydroxytryptamine-heropnameremmers
Procedure: SIA
Deze studie zal 4 acupunten selecteren (allemaal bilateraal genomen) die gewoonlijk worden gebruikt om MDD te behandelen, namelijk Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) en Shenmen (HT7). De SIA gebruikt dezelfde maat, kleur en hetzelfde materiaal als de AIA met een dunne siliconen pad in het midden in plaats van het naaldlichaam. SIA wordt aan de acupunctuurpunten vastgemaakt en 72 uur vastgehouden, verwijderd en één dag uitgerust. Er worden in totaal 10 sessies uitgevoerd in een periode van 6 weken.
Andere namen:
  • nep intradermale acupunctuur
Experimenteel: AIA+SSRI's groep
Deze groep omvat 30 patiënten met MDD die zullen worden behandeld met actieve intradermale acupunctuur in combinatie met SSRI's. Acupunten gerelateerd aan MDD zullen worden gestimuleerd door acupuncturisten en de dosering van orale SSRI's zal worden bepaald door de psychiater.
Geneesmiddel: SSRI's
SSRI's antidepressiva, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, enz., zullen worden toegediend in orale doses die worden bepaald door de psychiater. Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • selectieve 5-hydroxytryptamine-heropnameremmers
Procedure: AIA
Deze studie zal 4 acupunten selecteren (allemaal bilateraal genomen) die gewoonlijk worden gebruikt om MDD te behandelen, namelijk Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) en Shenmen (HT7). Afhankelijk van de locatie van de acupunten, een φ0,20*1,5 mm of φ0.20*1.2mm AIA zal worden geselecteerd. Druk op de AIA om deze verticaal in het acupunt te steken en in de huid te houden. AIA wordt 72 uur vastgehouden met een rustdag na verwijdering. Tijdens de periode van naaldretentie krijgen deelnemers de instructie om 3-4 keer per dag gedurende ongeveer 1 minuut op de AIA te drukken, met zoveel stimulatie als de patiënt kan verdragen, met tussenpozen van ongeveer 4 uur. Er worden in totaal 10 sessies uitgevoerd in een periode van 6 weken.
Andere namen:
  • actieve intradermale acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) scores
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
De HAMD-schaal wordt het meest gebruikt bij de klinische beoordeling van depressie, inclusief 17 items. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. 0-7 betekent geen depressieve symptomen, 8-17 betekent milde depressie, 18-24 is onderverdeeld in matige depressie en 25-52 is onderverdeeld in ernstige depressie.
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de Self-Rating Depression Scale (SDS).
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
De standaardscore is het totaal van alle scores vermenigvuldigd met 1,25 tot het dichtstbijzijnde gehele getal op deze schaal, die 20 vragen heeft. Een standaardscore onder de 50 is normaal; 50-60 is een milde depressie; 61-70 is een matige depressie; 70 of meer is een ernstige depressie.
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
Veranderingen in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen 1 maand te beoordelen en bestond uit 19 zelf beoordeelde en 5 andere beoordeelde items. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. De slaapkwaliteit wordt volgens de totaalscore verdeeld in 4 niveaus.
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken
Veranderingen in de scores van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling
De TESS wordt vaak gebruikt om de bijwerkingen van medicijnen te beoordelen. Het bevat 35 symptoomitems en 2 totale beoordelingsitems, waaronder gedragstoxiciteit, laboratoriumtests, autonoom zenuwstelsel, zenuwstelsel en cardiovasculair systeem, enz. Elk van deze symptomen wordt ingedeeld in 5 niveaus van ernst (0-4), hoe hoger de score, hoe ernstiger de bijwerkingen.
Basislijn, 6 weken na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Bijwerkingen zoals bloedingen, hematoom of ondraaglijke pijn veroorzaakt door de naald, evenals door medicijnen veroorzaakte misselijkheid, braken of duizeligheid, worden allemaal geregistreerd.
Tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) data-acquisitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling
Brain MRI zal worden genomen door de 3.0 T magnetische resonantie scanner om de functionele connectiviteit van de hersengebieden van de patiënt, met name de hypothalamus, voor en na de interventie te analyseren.
Basislijn, 6 weken na de behandeling
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) data-acquisitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling
MRS zal worden genomen door de 3.0 T magnetische resonantie scanner om de neurometabolische verandering in de hersengebieden van patiënten, met name de hypothalamus, voor en na de interventie te detecteren.
Basislijn, 6 weken na de behandeling
Bloedmonsters oprichting biobank
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te testen, inclusief het niveau van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en cortisol (Cor).
Basislijn, 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaomei Shao

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZX010-INM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren