中国南部の免疫不全集団におけるPCP (PCP)
2022年11月3日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
中国南部の免疫不全集団におけるニューモシスチス肺炎：多施設、オープン、前向き研究
中国南部の免疫不全集団におけるニューモシスチス感染の診断のための複合検出システムの感度と特異性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ニューモシスティス ジロベチ肺炎 (PJP) は、免疫不全患者における深刻な日和見感染症であり、診断が難しく、進行が速く、死亡率が高い。
PJP の死亡率は、診断と治療が遅れた患者で高く、死亡は重度の呼吸不全によるものです。
これまでのところ、免疫不全患者におけるニューモシスチス ジロベチ感染に関するデータは限られています。
現在の前向き研究では、研究者は、中国南部の免疫不全集団におけるニューモシスチス感染の診断のための複合検出システムの感度と特異性を評価することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cunwei Cao, MD
- 電話番号：+86-13978608798
- メール：caocunwei@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meiqing Wu, MD
- 電話番号：+86-15978184767
- メール：453433378@qq.com
研究場所
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、510515
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Cunwei Cao, MD
- 電話番号：+86-13978608798
- メール：caocunwei@yeah.net
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コンタクト：
- Meiqing Wu, MD
- 電話番号：+86-15978184767
- メール：453433378@qq.com
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副調査官：
- Han Li, MD
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副調査官：
- Shaoyong Xi, MD
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副調査官：
- Xiuwen Tang, MD
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副調査官：
- Weier Huang, MD
-
副調査官：
- Wenfei Wei, MD
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副調査官：
- Xuri Jie, MD
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副調査官：
- Longhua Li, MD
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副調査官：
- Huiping Huang, MD
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副調査官：
- Yinghui Lai, MD
-
副調査官：
- Hongliang Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
発熱、呼吸器症状、または肺の画像変化がある免疫不全患者がグループに募集されました。登録患者から肺胞洗浄液、喀痰、咽頭スワブなどの気道検体が収集され、qPCR および/または mNGS を含む複合検出システムによってニューモシスチスが検出されました。 .
説明
包含基準:
- -HIV感染、コルチコステロイドの長期全身使用、免疫抑制剤の使用、血液悪性腫瘍、固形腫瘍、造血幹細胞移植、固形臓器移植、悪性腫瘍に対する放射線療法および/または化学療法を含むがこれらに限定されない免疫不全状態の患者免疫不全疾患。
- 発熱、咳嗽、息切れ、進行性低酸素血症などの PJP の典型的な臨床症状を示す患者。
- 胸部コンピューター断層撮影 (CT) によって明らかになった両側肺に PJP を示唆する放射線学的異常を有する患者。
- 気道サンプルは、qPCR および/または mNGS 検出のために収集されました。
除外基準:
- 呼吸器検体を採取できなかった患者。
- 医療記録は不完全でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫不全患者
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肺胞洗浄液、喀痰、咽頭スワブなどの気道検体は、この研究の登録条件を満たしたすべての患者から収集されました。
qPCR および/または mNGS を使用して、呼吸器検体中のニューモシスチスを検出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PJP診断率
時間枠：1週間
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証明されたニューモシスチス・ジロベチ肺炎（PJP）は、気管支肺検体の直接顕微鏡検査陽性所見として定義されました。
PJPの可能性があるとの診断は、qPCRまたはメタゲノム次世代シーケンシング（mNGS）が陽性で、基礎となる免疫抑制状態、臨床症状、および臨床医がPJPと互換性があると見なした放射線学的徴候を含むいくつかの基準を有する患者に適用されました。
Pneumocystis jirovecii のコロニー形成は、前の 2 つのグループには含まれていない、陽性の qPCR または mNGS を示す任意のケースとして定義されました。
非 PjP は、上記の検出方法 (直接顕微鏡法、qPCR または mNGS) による陰性の Pj 結果に対応しました。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PJPの治療反応率
時間枠：3ヶ月
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治療反応は、次のいずれかとして定義されました。 (2) 抗真菌療法の中止後、少なくとも 2 週間から 4 週間持続した臨床的改善。
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3ヶ月
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全体の生存率
時間枠：3ヶ月
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生存は、症状の発症から 3 か月後に生存していると定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cunwei Cao, MD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GX-PCP-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。