PCP i immunkompromittert befolkning i Sør-Kina (PCP)
3. november 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis lungebetennelse i immunsupprimert befolkning i Sør-Kina: En multisenter, åpen, prospektiv studie
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til det kombinerte deteksjonssystemet for diagnostisering av pneumocystis-infeksjon i immunsvekket befolkning i Sør-Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) er en alvorlig opportunistisk infeksjon hos immunkompromitterte pasienter, med en vanskelig diagnose, rask progresjon og høy dødelighet.
PJP-dødeligheten er høy blant pasienter med forsinket diagnose og behandling, og døden skyldes alvorlig respirasjonssvikt.
Til nå er data vedrørende Pneumocystis jirovecii-infeksjon hos immunkompromitterte pasienter begrenset.
I den nåværende prospektive studien hadde etterforskerne som mål å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til det kombinerte deteksjonssystemet for diagnostisering av pneumocystis-infeksjon i immunsvekket befolkning i Sør-Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-post: caocunwei@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-post: 453433378@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 510515
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-post: caocunwei@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-post: 453433378@qq.com
-
Underetterforsker:
- Han Li, MD
-
Underetterforsker:
- Shaoyong Xi, MD
-
Underetterforsker:
- Xiuwen Tang, MD
-
Underetterforsker:
- Weier Huang, MD
-
Underetterforsker:
- Wenfei Wei, MD
-
Underetterforsker:
- Xuri Jie, MD
-
Underetterforsker:
- Longhua Li, MD
-
Underetterforsker:
- Huiping Huang, MD
-
Underetterforsker:
- Yinghui Lai, MD
-
Underetterforsker:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Immunkompromitterte pasienter som har feber, luftveissymptomer eller lungeavbildningsforandringer ble rekruttert til gruppe. Luftveisprøver som alveolær skyllevæske, sputum og halsprøver ble samlet inn fra innrullerte pasienter og oppdaget for pneumocystis av det kombinerte deteksjonssystemet inkludert qPCR og/eller mNGS .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med immunkompromitterte tilstander, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon, langvarig systemisk bruk av kortikosteroider, bruk av immunsuppressive midler, hematologiske maligniteter, solide svulster, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, solid organtransplantasjon, strålebehandling og/eller kjemoterapi for maligniteter, primær immunsvikt sykdom.
- Pasienter med typiske kliniske manifestasjoner av PJP som feber, ikke-produktiv hoste, kortpustethet og progressiv hypoksemi.
- Pasienter med radiologiske abnormiteter som tyder på PJP i bilaterale lunger avslørt ved brysttomografi (CT).
- Luftveisprøver ble samlet inn for qPCR- og/eller mNGS-deteksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å få en pusteprøve.
- Medisinsk journal var ufullstendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterte pasienter
|
Luftveisprøver som alveolær skyllevæske, sputum og svelgprøver ble samlet inn fra alle pasienter som oppfylte registreringsbetingelsene i denne studien.
qPCR og/eller mNGS ble brukt til å oppdage pneumocystis i luftveisprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PJP diagnose rate
Tidsramme: 1 uke
|
Påvist pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) ble definert som direkte mikroskopipositive funn av en bronkopulmonal prøve.
Diagnosen sannsynlig PJP ble brukt på pasienter med en positiv qPCR eller metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og flere kriterier inkludert en underliggende immunsuppressiv tilstand, kliniske symptomer og radiologiske tegn som ble ansett for å være kompatible med PJP av klinikere.
Pneumocystis jirovecii-kolonisering ble definert som ethvert tilfelle presentert med en positiv qPCR eller mNGS, som ikke var inkludert i de to foregående gruppene.
Ikke-PjP tilsvarte et negativt Pj-resultat ved påvisningsmetoden ovenfor (direkte mikroskopi, qPCR eller mNGS).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate av PJP
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrespons ble definert som ett av følgende: (1) bedring eller oppløsning av grunnlinjetegn og -symptomer, computertomografi (CT) og utskrivning fra sykehus; (2) klinisk bedring vedvarte minst 2 til 4 uker etter opphør av antifungal behandling.
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlevelse ble definert som å være i live 3 måneder etter symptomdebut.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-PCP-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .