PCP i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina (PCP)
3. november 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis lungebetændelse i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina: En multicenter, åben, prospektiv undersøgelse
At evaluere følsomheden og specificiteten af det kombinerede detektionssystem til diagnosticering af pneumocystis-infektion i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) er en alvorlig opportunistisk infektion hos immunkompromitterede patienter med en vanskelig diagnose, hurtig progression og høj dødelighed.
PJP-dødeligheden er høj blandt patienter med forsinket diagnose og behandling, og døden skyldes alvorlig respirationssvigt.
Indtil nu er data vedrørende Pneumocystis jirovecii-infektion hos immunkompromitterede patienter begrænset.
I den nuværende prospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere følsomheden og specificiteten af det kombinerede detektionssystem til diagnosticering af pneumocystis-infektion i immunkompromitteret befolkning i det sydlige Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 510515
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
-
Kontakt:
- Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Underforsker:
- Han Li, MD
-
Underforsker:
- Shaoyong Xi, MD
-
Underforsker:
- Xiuwen Tang, MD
-
Underforsker:
- Weier Huang, MD
-
Underforsker:
- Wenfei Wei, MD
-
Underforsker:
- Xuri Jie, MD
-
Underforsker:
- Longhua Li, MD
-
Underforsker:
- Huiping Huang, MD
-
Underforsker:
- Yinghui Lai, MD
-
Underforsker:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Immunkompromitterede patienter, som har feber, luftvejssymptomer eller pulmonale billeddiagnostiske ændringer, blev rekrutteret i grupper. Luftvejsprøver såsom alveolær skyllevæske, sputum og halspodninger blev indsamlet fra tilmeldte patienter og detekteret for pneumocystis af det kombinerede detektionssystem inklusive qPCR og/eller mNGS .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med immunkompromitterede tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, langvarig systemisk brug af kortikosteroider, brug af immunsuppressive midler, hæmatologiske maligniteter, solide tumorer, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, solid organtransplantation, strålebehandling og/eller kemoterapi til maligne sygdomme, primær immundefekt sygdom.
- Patienter med typiske kliniske manifestationer af PJP såsom feber, ikke-produktiv hoste, åndenød og progressiv hypoxæmi.
- Patienter med radiologiske abnormiteter, der tyder på PJP i bilaterale lunger, afsløret ved thorax computertomografi (CT).
- Luftvejsprøver blev indsamlet til qPCR- og/eller mNGS-detektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at få en respiratorisk prøve.
- Lægejournalen var ufuldstændig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterede patienter
|
Luftvejsprøver såsom alveolær skyllevæske, sputum og svælgprøver blev indsamlet fra alle patienter, som opfyldte tilmeldingsbetingelserne i denne undersøgelse.
qPCR og/eller mNGS blev brugt til at påvise pneumocystis i respiratoriske prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PJP diagnose rate
Tidsramme: En uge
|
Påvist pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) blev defineret som direkte mikroskopipositivt fund af en bronkopulmonal prøve.
Diagnosen af sandsynlig PJP blev anvendt på patienter med en positiv qPCR eller metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) og adskillige kriterier, herunder en underliggende immunsuppressiv tilstand, kliniske symptomer og radiologiske tegn, som klinikere vurderer at være kompatible med PJP.
Pneumocystis jirovecii kolonisering blev defineret som ethvert tilfælde præsenteret med en positiv qPCR eller mNGS, som ikke var inkluderet i de foregående to grupper.
Ikke-PjP svarede til et negativt Pj-resultat ved ovenstående påvisningsmetode (direkte mikroskopi, qPCR eller mNGS).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponsrate af PJP
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrespons blev defineret som en af følgende: (1) forbedring eller opløsning af baseline-tegn og -symptomer, thoraxcomputertomografi (CT) og hospitalsudskrivning; (2) klinisk bedring opretholdt mindst 2 til 4 uger efter ophør af antifungal behandling.
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlevelse blev defineret som at være i live 3 måneder efter symptomernes start.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GX-PCP-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .