PCP у населения с ослабленным иммунитетом в Южном Китае (PCP)
3 ноября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis Pneumonia среди населения с ослабленным иммунитетом в Южном Китае: многоцентровое открытое проспективное исследование
Оценить чувствительность и специфичность комбинированной системы обнаружения для диагностики пневмоцистной инфекции у населения с ослабленным иммунитетом в Южном Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) представляет собой серьезную оппортунистическую инфекцию у пациентов с ослабленным иммунитетом, с трудным диагнозом, быстрым прогрессированием и высокой смертностью.
Смертность от ПЯП высока среди пациентов с запоздалой диагностикой и лечением, а смерть наступает из-за тяжелой дыхательной недостаточности.
До сих пор данные об инфекции Pneumocystis jirovecii у пациентов с ослабленным иммунитетом ограничены.
В настоящем проспективном исследовании исследователи стремились оценить чувствительность и специфичность комбинированной системы обнаружения для диагностики пневмоцистной инфекции у населения с ослабленным иммунитетом в Южном Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cunwei Cao, MD
- Номер телефона: +86-13978608798
- Электронная почта: caocunwei@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meiqing Wu, MD
- Номер телефона: +86-15978184767
- Электронная почта: 453433378@qq.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 510515
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Cunwei Cao, MD
- Номер телефона: +86-13978608798
- Электронная почта: caocunwei@yeah.net
-
Контакт:
- Meiqing Wu, MD
- Номер телефона: +86-15978184767
- Электронная почта: 453433378@qq.com
-
Младший исследователь:
- Han Li, MD
-
Младший исследователь:
- Shaoyong Xi, MD
-
Младший исследователь:
- Xiuwen Tang, MD
-
Младший исследователь:
- Weier Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Wenfei Wei, MD
-
Младший исследователь:
- Xuri Jie, MD
-
Младший исследователь:
- Longhua Li, MD
-
Младший исследователь:
- Huiping Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Yinghui Lai, MD
-
Младший исследователь:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу были включены пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых была лихорадка, респираторные симптомы или изменения визуализации легких. Образцы дыхательных путей, такие как альвеолярная лаважная жидкость, мокрота и мазки из зева, были собраны у включенных в исследование пациентов и обнаружены на наличие пневмоцисты с помощью комбинированной системы обнаружения, включающей количественную ПЦР и/или mNGS. .
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с иммунодефицитными состояниями, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию, длительное системное применение кортикостероидов, использование иммунодепрессантов, гематологические злокачественные новообразования, солидные опухоли, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, трансплантацию солидных органов, лучевую терапию и/или химиотерапию злокачественных новообразований, первичную иммунодефицитное заболевание.
- Пациенты с типичными клиническими проявлениями ПЯП, такими как лихорадка, непродуктивный кашель, одышка и прогрессирующая гипоксемия.
- Пациенты с рентгенологическими аномалиями, свидетельствующими о PJP в двусторонних легких, выявленными с помощью компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
- Образцы дыхательных путей собирали для количественной ПЦР и/или обнаружения mNGS.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не удалось получить образец из дыхательных путей.
- Медицинская карта была неполной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммунодефицитные пациенты
|
Образцы дыхательных путей, такие как жидкость альвеолярного лаважа, мокрота и мазки из горла, были собраны у всех пациентов, которые соответствовали условиям включения в это исследование.
qPCR и/или mNGS использовали для обнаружения пневмоцисты в образцах из дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики ПЯП
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доказанная pneumocystis jirovecii пневмония (PJP) была определена как положительный результат прямой микроскопии бронхолегочного образца.
Диагноз вероятного PJP был применен к пациентам с положительным результатом qPCR или метагеномного секвенирования нового поколения (mNGS) и несколькими критериями, включая основное иммуносупрессивное состояние, клинические симптомы и рентгенологические признаки, которые клиницисты считают совместимыми с PJP.
Колонизация Pneumocystis jirovecii определялась как любой случай с положительным результатом qPCR или mNGS, который не был включен в предыдущие две группы.
Отсутствие PjP соответствовало отрицательному результату Pj с помощью вышеуказанного метода обнаружения (прямая микроскопия, количественная ПЦР или mNGS).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение PJP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ на лечение определялся как одно из следующего: (1) улучшение или исчезновение исходных признаков и симптомов, компьютерная томография грудной клетки (КТ) и выписка из больницы; (2) клиническое улучшение, сохраняющееся не менее 2–4 недель после прекращения противогрибковой терапии.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выживаемость определялась как выживание через 3 месяца после появления симптомов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-PCP-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .