PCP bij immuungecompromitteerde bevolking in Zuid-China (PCP)
3 november 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis Longontsteking bij immuungecompromitteerde bevolking in Zuid-China: een multicenter, open, prospectieve studie
De gevoeligheid en specificiteit evalueren van het gecombineerde detectiesysteem voor de diagnose van pneumocystis-infectie bij immuungecompromitteerde populaties in Zuid-China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) is een ernstige opportunistische infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, met een moeilijke diagnose, snelle progressie en een hoog sterftecijfer.
Het PJP-sterftecijfer is hoog bij patiënten met een vertraagde diagnose en behandeling, en de dood is te wijten aan ernstige respiratoire insufficiëntie.
Tot nu toe zijn de gegevens over Pneumocystis jirovecii-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten beperkt.
In de huidige prospectieve studie wilden de onderzoekers de gevoeligheid en specificiteit evalueren van het gecombineerde detectiesysteem voor de diagnose van pneumocystis-infectie bij immuungecompromitteerde populaties in Zuid-China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cunwei Cao, MD
- Telefoonnummer: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Meiqing Wu, MD
- Telefoonnummer: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 510515
- Werving
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Cunwei Cao, MD
- Telefoonnummer: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
-
Contact:
- Meiqing Wu, MD
- Telefoonnummer: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Onderonderzoeker:
- Han Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shaoyong Xi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xiuwen Tang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Weier Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wenfei Wei, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xuri Jie, MD
-
Onderonderzoeker:
- Longhua Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Huiping Huang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yinghui Lai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Immuungecompromitteerde patiënten met koorts, ademhalingssymptomen of veranderingen in de beeldvorming van de longen werden in de groep gerekruteerd. Specimens van de luchtwegen, zoals alveolaire lavagevloeistof, sputum en keeluitstrijkjes, werden verzameld van ingeschreven patiënten en gedetecteerd op pneumocystis door het gecombineerde detectiesysteem inclusief qPCR en/of mNGS .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met immuungecompromitteerde aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hiv-infectie, langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden, gebruik van immunosuppressiva, hematologische maligniteiten, solide tumoren, hematopoëtische stamceltransplantatie, solide orgaantransplantatie, radiotherapie en/of chemotherapie voor maligniteiten, primaire immunodeficiëntie ziekte.
- Patiënten met typische klinische manifestaties van PJP zoals koorts, niet-productieve hoest, kortademigheid en progressieve hypoxemie.
- Patiënten met radiologische afwijkingen die wijzen op PJP in bilaterale longen, onthuld door computertomografie (CT) van de borst.
- Er werden monsters van de luchtwegen verzameld voor qPCR- en/of mNGS-detectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen ademhalingsspecimen konden verkrijgen.
- Medisch dossier was onvolledig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuungecompromitteerde patiënten
|
Specimens van de luchtwegen, zoals alveolaire lavagevloeistof, sputum en keeluitstrijkjes, werden verzameld van alle patiënten die voldeden aan de inschrijvingsvoorwaarden van dit onderzoek.
qPCR en/of mNGS werden gebruikt om pneumocystis in respiratoire monsters te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PJP-diagnosepercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Bewezen pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) werd gedefinieerd als directe microscopie positieve bevinding van een bronchopulmonaal monster.
De diagnose van waarschijnlijke PJP werd toegepast op patiënten met een positieve qPCR of metagenomische Next-Generation Sequencing (mNGS) en verschillende criteria, waaronder een onderliggende immunosuppressieve aandoening, klinische symptomen en radiologische symptomen die door clinici als compatibel met PJP werden beschouwd.
Pneumocystis jirovecii-kolonisatie werd gedefinieerd als elk geval dat werd gepresenteerd met een positieve qPCR of mNGS, dat niet was opgenomen in de vorige twee groepen.
Niet-PjP kwam overeen met een negatief Pj-resultaat volgens de bovenstaande detectiemethode (directe microscopie, qPCR of mNGS).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsresponspercentage van PJP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De respons op de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende: (1) verbetering of verdwijning van basislijntekens en -symptomen, computertomografie (CT) van de borstkas en ontslag uit het ziekenhuis; (2) klinische verbetering die ten minste 2 tot 4 weken na stopzetting van de antischimmeltherapie aanhoudt.
|
3 maanden
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overleven werd gedefinieerd als in leven zijn 3 maanden na het begin van de symptomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX-PCP-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .