PCP v imunokompromitované populaci v jižní Číně (PCP)
3. listopadu 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis Pneumonie u imunokompromitované populace v jižní Číně: Multicentrická, otevřená, prospektivní studie
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu kombinovaného detekčního systému pro diagnostiku pneumocystové infekce u imunokompromitované populace v jižní Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pneumocystis jirovecii (PJP) je závažná oportunní infekce u imunokompromitovaných pacientů s obtížnou diagnózou, rychlou progresí a vysokou mortalitou.
Úmrtnost na PJP je vysoká u pacientů s opožděnou diagnózou a léčbou a úmrtí je způsobeno těžkým respiračním selháním.
Dosud jsou údaje o infekci Pneumocystis jirovecii u imunokompromitovaných pacientů omezené.
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení citlivosti a specifičnosti kombinovaného detekčního systému pro diagnostiku pneumocystové infekce u imunokompromitované populace v jižní Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cunwei Cao, MD
- Telefonní číslo: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meiqing Wu, MD
- Telefonní číslo: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 510515
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Cunwei Cao, MD
- Telefonní číslo: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
-
Kontakt:
- Meiqing Wu, MD
- Telefonní číslo: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Han Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaoyong Xi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiuwen Tang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weier Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenfei Wei, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuri Jie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Longhua Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huiping Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yinghui Lai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do skupiny byli zařazeni imunokompromitovaní pacienti, kteří mají horečku, respirační symptomy nebo změny na plicním zobrazení. Vzorky z dýchacích cest, jako je tekutina z alveolární laváže, sputum a výtěry z krku, byly odebrány zapsaným pacientům a detekovány na pneumocystis kombinovaným detekčním systémem včetně qPCR a/nebo mNGS .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s imunokompromitovanými stavy, včetně infekce HIV, dlouhodobého systémového užívání kortikosteroidů, užívání imunosupresiv, hematologických malignit, solidních nádorů, transplantace krvetvorných kmenových buněk, transplantace solidních orgánů, radioterapie a/nebo chemoterapie malignit, primární onemocnění imunodeficience.
- Pacienti s typickými klinickými projevy PJP, jako je horečka, neproduktivní kašel, dušnost a progresivní hypoxémie.
- Pacienti s radiologickými abnormalitami připomínajícími PJP v bilaterálních plicích odhalených pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
- Vzorky z dýchacího traktu byly odebrány pro detekci qPCR a/nebo mNGS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni získat respirační vzorek.
- Lékařský záznam byl neúplný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunokompromitovaní pacienti
|
Vzorky z dýchacího traktu, jako je tekutina z alveolární laváže, sputum a výtěry z krku, byly odebrány všem pacientům, kteří splnili podmínky zařazení do této studie.
qPCR a/nebo mNGS byly použity k detekci pneumocystis v respiračních vzorcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnózy PJP
Časové okno: 1 týden
|
Prokázaná pneumocystis jirovecii (PJP) byla definována jako přímý mikroskopický pozitivní nález bronchopulmonálního vzorku.
Diagnóza pravděpodobného PJP byla aplikována na pacienty s pozitivní qPCR nebo metagenomickým sekvenováním nové generace (mNGS) a několika kritérii včetně základního imunosupresivního stavu, klinických příznaků a radiologických příznaků, které lékaři považovali za kompatibilní s PJP.
Kolonizace Pneumocystis jirovecii byla definována jako jakýkoli případ s pozitivní qPCR nebo mNGS, který nebyl zahrnut v předchozích dvou skupinách.
Non-PjP odpovídal negativnímu výsledku Pj výše uvedenou detekční metodou (přímá mikroskopie, qPCR nebo mNGS).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčebné odpovědi PJP
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpověď na léčbu byla definována jako jedna z následujících: (1)zlepšení nebo vymizení základních známek a symptomů, počítačová tomografie hrudníku (CT) a propuštění z nemocnice; (2) klinické zlepšení přetrvávající alespoň 2 až 4 týdny po ukončení antimykotické terapie.
|
3 měsíce
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Přežití bylo definováno jako přežití 3 měsíce po nástupu příznaků.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX-PCP-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .