PCP bei immungeschwächter Bevölkerung in Südchina (PCP)
3. November 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis-Pneumonie bei immungeschwächter Bevölkerung in Südchina: Eine multizentrische, offene, prospektive Studie
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des kombinierten Nachweissystems für die Diagnose einer Pneumocystis-Infektion bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Südchina.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) ist eine schwere opportunistische Infektion bei immungeschwächten Patienten mit schwieriger Diagnose, schnellem Fortschreiten und hoher Sterblichkeitsrate.
Die PJP-Sterblichkeitsrate ist bei Patienten mit verzögerter Diagnose und Behandlung hoch, und der Tod ist auf schwere Ateminsuffizienz zurückzuführen.
Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Pneumocystis-jirovecii-Infektion bei immungeschwächten Patienten vor.
In der vorliegenden prospektiven Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des kombinierten Nachweissystems für die Diagnose einer Pneumocystis-Infektion bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Südchina zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-Mail: caocunwei@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-Mail: 453433378@qq.com
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 510515
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Cunwei Cao, MD
- Telefonnummer: +86-13978608798
- E-Mail: caocunwei@yeah.net
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Kontakt:
- Meiqing Wu, MD
- Telefonnummer: +86-15978184767
- E-Mail: 453433378@qq.com
-
Unterermittler:
- Han Li, MD
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Unterermittler:
- Shaoyong Xi, MD
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Unterermittler:
- Xiuwen Tang, MD
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Unterermittler:
- Weier Huang, MD
-
Unterermittler:
- Wenfei Wei, MD
-
Unterermittler:
- Xuri Jie, MD
-
Unterermittler:
- Longhua Li, MD
-
Unterermittler:
- Huiping Huang, MD
-
Unterermittler:
- Yinghui Lai, MD
-
Unterermittler:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Immungeschwächte Patienten mit Fieber, respiratorischen Symptomen oder Veränderungen der Lungenbildgebung wurden in die Gruppe aufgenommen. Atemwegsproben wie alveoläre Lavageflüssigkeit, Sputum und Rachenabstriche wurden von eingeschlossenen Patienten entnommen und mit dem kombinierten Nachweissystem, einschließlich qPCR und/oder mNGS, auf Pneumocystis nachgewiesen .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit immungeschwächten Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Anwendung von Immunsuppressiva, hämatologische Malignome, solide Tumore, hämatopoetische Stammzelltransplantation, solide Organtransplantation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie bei Malignomen, primär Immunschwächekrankheit.
- Patienten mit typischen klinischen Manifestationen von PJP wie Fieber, unproduktiver Husten, Kurzatmigkeit und fortschreitender Hypoxämie.
- Patienten mit radiologischen Anomalien, die auf PJP hindeuten, in bilateralen Lungen, die durch Thorax-Computertomographie (CT) aufgedeckt wurden.
- Atemwegsproben wurden für den qPCR- und/oder mNGS-Nachweis entnommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Atemwegsprobe erhalten konnten.
- Krankenakte war unvollständig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Immungeschwächte Patienten
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Atemwegsproben wie Alveolarspülflüssigkeit, Sputum und Rachenabstriche wurden von allen Patienten gesammelt, die die Aufnahmebedingungen dieser Studie erfüllten.
qPCR und/oder mNGS wurden verwendet, um Pneumocystis in respiratorischen Proben nachzuweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PJP-Diagnoserate
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine nachgewiesene Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) wurde als direkt mikroskopisch positiver Befund einer bronchopulmonalen Probe definiert.
Die Diagnose einer wahrscheinlichen PJP wurde auf Patienten mit positiver qPCR oder metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) und mehreren Kriterien angewendet, darunter eine zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung, klinische Symptome und radiologische Anzeichen, die von Ärzten als mit PJP vereinbar erachtet wurden.
Eine Besiedelung mit Pneumocystis jirovecii wurde als jeder Fall definiert, der mit einer positiven qPCR oder mNGS vorgestellt wurde, was nicht in den vorherigen zwei Gruppen enthalten war.
Nicht-PjP entsprach einem negativen Pj-Ergebnis durch das obige Nachweisverfahren (direkte Mikroskopie, qPCR oder mNGS).
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsansprechrate von PJP
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eines der Folgenden definiert: (1) Besserung oder Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome, Thorax-Computertomographie (CT) und Entlassung aus dem Krankenhaus; (2)Klinische Besserung hielt mindestens 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der antimykotischen Therapie an.
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3 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Überleben wurde als am Leben 3 Monate nach Beginn der Symptome definiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GX-PCP-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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