PCP dans la population immunodéprimée du sud de la Chine (PCP)
3 novembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumonie à Pneumocystis dans la population immunodéprimée du sud de la Chine：Étude multicentrique, ouverte et prospective
Évaluer la sensibilité et la spécificité du système de détection combiné pour le diagnostic de l'infection à pneumocystis dans la population immunodéprimée du sud de la Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) est une infection opportuniste grave chez les patients immunodéprimés, avec un diagnostic difficile, une progression rapide et un taux de mortalité élevé.
Le taux de mortalité par PJP est élevé chez les patients présentant un retard de diagnostic et de traitement, et le décès est dû à une insuffisance respiratoire sévère.
Jusqu'à présent, les données concernant l'infection à Pneumocystis jirovecii chez les patients immunodéprimés sont limitées.
Dans la présente étude prospective, les chercheurs visaient à évaluer la sensibilité et la spécificité du système de détection combiné pour le diagnostic de l'infection à pneumocystis dans la population immunodéprimée du sud de la Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cunwei Cao, MD
- Numéro de téléphone: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meiqing Wu, MD
- Numéro de téléphone: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 510515
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Cunwei Cao, MD
- Numéro de téléphone: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
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Contact:
- Meiqing Wu, MD
- Numéro de téléphone: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
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Sous-enquêteur:
- Han Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Shaoyong Xi, MD
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Sous-enquêteur:
- Xiuwen Tang, MD
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Sous-enquêteur:
- Weier Huang, MD
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Sous-enquêteur:
- Wenfei Wei, MD
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Sous-enquêteur:
- Xuri Jie, MD
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Sous-enquêteur:
- Longhua Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Huiping Huang, MD
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Sous-enquêteur:
- Yinghui Lai, MD
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Sous-enquêteur:
- Hongliang Wang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients immunodéprimés présentant de la fièvre, des symptômes respiratoires ou des modifications de l'imagerie pulmonaire ont été recrutés dans le groupe. Des échantillons des voies respiratoires tels que du liquide de lavage alvéolaire, des crachats et des écouvillons de gorge ont été prélevés chez les patients inscrits et détectés pour la pneumocystose par le système de détection combiné comprenant qPCR et/ou mNGS .
La description
Critère d'intégration:
- Patients immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, l'utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes, l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, les hémopathies malignes, les tumeurs solides, la greffe de cellules souches hématopoïétiques, la greffe d'organe solide, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie pour les tumeurs malignes, maladie d'immunodéficience.
- Patients présentant des manifestations cliniques typiques de PJP telles que fièvre, toux non productive, essoufflement et hypoxémie progressive.
- Patients présentant des anomalies radiologiques évocatrices de PJP dans les poumons bilatéraux révélées par la tomodensitométrie (TDM) thoracique.
- Des échantillons des voies respiratoires ont été prélevés pour la détection qPCR et/ou mNGS.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas pu obtenir d'échantillon respiratoire.
- Le dossier médical était incomplet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients immunodéprimés
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Des échantillons des voies respiratoires tels que du liquide de lavage alvéolaire, des crachats et des prélèvements de gorge ont été prélevés chez tous les patients qui remplissaient les conditions d'inscription de cette étude.
La qPCR et/ou la mNGS ont été utilisées pour détecter la pneumocystose dans les échantillons respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic PJP
Délai: 1 semaine
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La pneumonie à pneumocystis jirovecii prouvée (PJP) a été définie comme une découverte positive à la microscopie directe d'un échantillon bronchopulmonaire.
Le diagnostic de PJP probable a été appliqué aux patients ayant une qPCR positive ou un séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) et plusieurs critères dont une condition immunosuppressive sous-jacente, des symptômes cliniques et des signes radiologiques jugés compatibles avec la PJP par les cliniciens.
La colonisation par Pneumocystis jirovecii a été définie comme tout cas présenté avec une qPCR ou mNGS positive, qui n'était pas inclus dans les deux groupes précédents.
Non-PjP correspondait à un résultat Pj négatif par la méthode de détection ci-dessus (microscopie directe, qPCR ou mNGS).
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse au traitement de la PJP
Délai: 3 mois
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La réponse au traitement a été définie comme l'un des éléments suivants : (1) amélioration ou résolution des signes et symptômes de base, tomodensitométrie (TDM) thoracique et sortie de l'hôpital ; (2) amélioration clinique maintenue au moins 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement antifongique.
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3 mois
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Taux de survie global
Délai: 3 mois
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La survie a été définie comme étant en vie 3 mois après l'apparition des symptômes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
4 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX-PCP-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .