PCP w populacji z obniżoną odpornością w południowych Chinach (PCP)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis zapalenie płuc w populacji z obniżoną odpornością w południowych Chinach: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie
Ocena czułości i swoistości połączonego systemu wykrywania w diagnostyce zakażenia pneumocystis w populacji z obniżoną odpornością w południowych Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) jest poważną infekcją oportunistyczną u pacjentów z obniżoną odpornością, z trudną diagnozą, szybkim postępem i wysoką śmiertelnością.
Śmiertelność PJP jest wysoka wśród pacjentów z opóźnioną diagnozą i leczeniem, a śmierć jest spowodowana ciężką niewydolnością oddechową.
Do tej pory dane dotyczące zakażenia Pneumocystis jirovecii u pacjentów z obniżoną odpornością są ograniczone.
W obecnym badaniu prospektywnym badacze mieli na celu ocenę czułości i swoistości połączonego systemu wykrywania w diagnostyce zakażenia pneumocystis w populacji z obniżoną odpornością w południowych Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cunwei Cao, MD
- Numer telefonu: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meiqing Wu, MD
- Numer telefonu: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Cunwei Cao, MD
- Numer telefonu: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
-
Kontakt:
- Meiqing Wu, MD
- Numer telefonu: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Pod-śledczy:
- Han Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Shaoyong Xi, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiuwen Tang, MD
-
Pod-śledczy:
- Weier Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Wenfei Wei, MD
-
Pod-śledczy:
- Xuri Jie, MD
-
Pod-śledczy:
- Longhua Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Huiping Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Yinghui Lai, MD
-
Pod-śledczy:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obniżoną odpornością, u których wystąpiła gorączka, objawy ze strony układu oddechowego lub zmiany obrazowe w płucach, zostali włączeni do grupy. Próbki z dróg oddechowych, takie jak płyn z płukania pęcherzyków płucnych, plwocina i wymazy z gardła, zostały pobrane od włączonych pacjentów i wykryte pod kątem zapalenia płuc za pomocą połączonego systemu wykrywania obejmującego qPCR i/lub mNGS .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV, długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, stosowanie środków immunosupresyjnych, nowotwory hematologiczne, guzy lite, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, przeszczep narządów miąższowych, radioterapia i (lub) chemioterapia w przypadku nowotworów złośliwych, pierwotnego choroba niedoboru odporności.
- Pacjenci z typowymi objawami klinicznymi PJP, takimi jak gorączka, nieproduktywny kaszel, duszność i postępująca hipoksemia.
- Pacjenci z nieprawidłowościami radiologicznymi sugerującymi PJP w obustronnych płucach ujawnionymi w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
- Pobrano próbki dróg oddechowych do wykrywania qPCR i/lub mNGS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie pobrać próbki z układu oddechowego.
- Dokumentacja medyczna była niekompletna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obniżoną odpornością
|
Próbki dróg oddechowych, takie jak płyn z płukania pęcherzyków płucnych, plwocina i wymazy z gardła, pobrano od wszystkich pacjentów, którzy spełnili warunki włączenia do tego badania.
qPCR i/lub mNGS zastosowano do wykrycia pneumocystozy w próbkach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik diagnozy PJP
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Udowodnione zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) zdefiniowano jako pozytywny wynik badania mikroskopowego próbki oskrzelowo-płucnej.
Rozpoznanie prawdopodobnego PJP zastosowano u pacjentów z dodatnim wynikiem qPCR lub metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) i kilkoma kryteriami, w tym podstawowym stanem immunosupresyjnym, objawami klinicznymi i objawami radiologicznymi uznanymi przez klinicystów za zgodne z PJP.
Kolonizację Pneumocystis jirovecii zdefiniowano jako każdy przypadek z pozytywnym wynikiem qPCR lub mNGS, który nie został uwzględniony w poprzednich dwóch grupach.
Brak PjP odpowiadał negatywnemu wynikowi Pj przy użyciu powyższej metody wykrywania (mikroskopia bezpośrednia, qPCR lub mNGS).
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie PJP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako jedną z następujących: (1) złagodzenie lub ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i wypisu ze szpitala; (2) poprawa kliniczna utrzymująca się co najmniej 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwgrzybiczego.
|
3 miesiące
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeżycie zdefiniowano jako przeżycie 3 miesiące po wystąpieniu objawów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-PCP-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .