PCP en población inmunocomprometida en el sur de China (PCP)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Neumonía por Pneumocystis en población inmunocomprometida en el sur de China: un estudio multicéntrico, abierto y prospectivo
Evaluar la sensibilidad y especificidad del sistema de detección combinado para el diagnóstico de infección por Pneumocystis en población inmunocomprometida en el sur de China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP) es una infección oportunista grave en pacientes inmunocomprometidos, de difícil diagnóstico, rápida progresión y alta tasa de mortalidad.
La tasa de mortalidad de la PJP es alta entre los pacientes con diagnóstico y tratamiento tardíos, y la muerte se debe a una insuficiencia respiratoria grave.
Hasta el momento, los datos sobre la infección por Pneumocystis jirovecii en pacientes inmunocomprometidos son limitados.
En el presente estudio prospectivo, los investigadores intentaron evaluar la sensibilidad y la especificidad del sistema de detección combinado para el diagnóstico de la infección por Pneumocystis en la población inmunocomprometida del sur de China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cunwei Cao, MD
- Número de teléfono: +86-13978608798
- Correo electrónico: caocunwei@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meiqing Wu, MD
- Número de teléfono: +86-15978184767
- Correo electrónico: 453433378@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Cunwei Cao, MD
- Número de teléfono: +86-13978608798
- Correo electrónico: caocunwei@yeah.net
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Contacto:
- Meiqing Wu, MD
- Número de teléfono: +86-15978184767
- Correo electrónico: 453433378@qq.com
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Sub-Investigador:
- Han Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Shaoyong Xi, MD
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Sub-Investigador:
- Xiuwen Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Weier Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Wenfei Wei, MD
-
Sub-Investigador:
- Xuri Jie, MD
-
Sub-Investigador:
- Longhua Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Huiping Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Yinghui Lai, MD
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Sub-Investigador:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes inmunocomprometidos que tienen fiebre, síntomas respiratorios o cambios en las imágenes pulmonares se reclutaron en el grupo. Se recolectaron muestras del tracto respiratorio, como líquido de lavado alveolar, esputo e hisopos de garganta de los pacientes inscritos y se detectó neumocistis mediante el sistema de detección combinado que incluye qPCR y/o mNGS. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con condiciones inmunocomprometidas, que incluyen, entre otros, infección por VIH, uso sistémico a largo plazo de corticosteroides, uso de agentes inmunosupresores, neoplasias malignas hematológicas, tumores sólidos, trasplante de células madre hematopoyéticas, trasplante de órganos sólidos, radioterapia y/o quimioterapia para neoplasias malignas primarias. enfermedad de inmunodeficiencia
- Pacientes con manifestaciones clínicas típicas de PJP como fiebre, tos no productiva, dificultad para respirar e hipoxemia progresiva.
- Pacientes con anomalías radiológicas sugestivas de PJP en pulmones bilaterales reveladas por tomografía computarizada (TC) de tórax.
- Se recogieron muestras del tracto respiratorio para detección por qPCR y/o mNGS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron obtener una muestra respiratoria.
- La historia clínica estaba incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes inmunocomprometidos
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Se recolectaron muestras de las vías respiratorias, como líquido de lavado alveolar, esputo e hisopos de garganta, de todos los pacientes que cumplieron con las condiciones de inscripción de este estudio.
Se utilizó qPCR y/o mNGS para detectar pneumocystis en muestras respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico de PJP
Periodo de tiempo: 1 semana
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La neumonía por pneumocystis jirovecii comprobada (PJP) se definió como el hallazgo positivo por microscopía directa de una muestra broncopulmonar.
El diagnóstico de PJP probable se aplicó a pacientes con qPCR positiva o secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y varios criterios que incluyen una condición inmunosupresora subyacente, síntomas clínicos y signos radiológicos considerados compatibles con PJP por los médicos.
La colonización por Pneumocystis jirovecii se definió como cualquier caso presentado con qPCR o mNGS positivo, que no estaba incluido en los dos grupos anteriores.
No PjP correspondió a un resultado Pj negativo por el método de detección anterior (microscopía directa, qPCR o mNGS).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento de PJP
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta al tratamiento se definió como una de las siguientes: (1) mejoría o resolución de los signos y síntomas iniciales, tomografía computarizada (TC) de tórax y alta hospitalaria; (2) mejoría clínica sostenida al menos 2 a 4 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico.
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3 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 meses
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La supervivencia se definió como estar vivo 3 meses después del inicio de los síntomas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-PCP-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .