중국 남부의 면역 저하 인구의 PCP (PCP)
2022년 11월 3일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
중국 남부의 면역 저하 인구의 Pneumocystis Pneumonia : 다기관, 개방형, 전향적 연구
중국 남부의 면역 저하 인구에서 폐포자충 감염 진단을 위한 복합 검출 시스템의 민감도와 특이도를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Pneumocystis jirovecii 폐렴(PJP)은 면역 저하 환자에서 발생하는 심각한 기회 감염으로 진단이 어렵고 진행이 빠르며 사망률이 높습니다.
PJP 사망률은 진단 및 치료가 지연된 환자에서 높으며 사망은 중증 호흡 부전으로 인한 것입니다.
지금까지 면역 저하 환자의 Pneumocystis jirovecii 감염에 관한 데이터는 제한적입니다.
현재의 전향적 연구에서 조사관은 중국 남부의 면역 저하 인구에서 폐포자충 감염 진단을 위한 복합 검출 시스템의 민감도와 특이성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cunwei Cao, MD
- 전화번호: +86-13978608798
- 이메일: caocunwei@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Meiqing Wu, MD
- 전화번호: +86-15978184767
- 이메일: 453433378@qq.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 510515
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Cunwei Cao, MD
- 전화번호: +86-13978608798
- 이메일: caocunwei@yeah.net
-
연락하다:
- Meiqing Wu, MD
- 전화번호: +86-15978184767
- 이메일: 453433378@qq.com
-
부수사관:
- Han Li, MD
-
부수사관:
- Shaoyong Xi, MD
-
부수사관:
- Xiuwen Tang, MD
-
부수사관:
- Weier Huang, MD
-
부수사관:
- Wenfei Wei, MD
-
부수사관:
- Xuri Jie, MD
-
부수사관:
- Longhua Li, MD
-
부수사관:
- Huiping Huang, MD
-
부수사관:
- Yinghui Lai, MD
-
부수사관:
- Hongliang Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
열, 호흡기 증상 또는 폐 영상 변화가 있는 면역 저하 환자를 그룹으로 모집했습니다. 등록된 환자로부터 폐포 세척액, 가래 및 인후 면봉과 같은 호흡기 표본을 수집하고 qPCR 및/또는 mNGS를 포함한 통합 검출 시스템에 의해 폐포자충에 대해 검출했습니다. .
설명
포함 기준:
- HIV 감염, 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용, 면역억제제 사용, 혈액 악성 종양, 고형 종양, 조혈 줄기 세포 이식, 고형 장기 이식, 악성 종양에 대한 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 상태의 환자, 원발성 면역 결핍 질환.
- 발열, 비생산적인 기침, 숨가쁨 및 진행성 저산소혈증과 같은 PJP의 전형적인 임상 증상이 있는 환자.
- 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 밝혀진 양측 폐에서 PJP를 암시하는 방사선학적 이상이 있는 환자.
- qPCR 및/또는 mNGS 검출을 위해 호흡기 샘플을 수집했습니다.
제외 기준:
- 호흡기 검체를 채취할 수 없는 환자.
- 의료 기록이 불완전했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
면역 저하 환자
|
폐포 세척액, 가래 및 인후 면봉과 같은 호흡기 표본은 본 연구의 등록 조건을 충족하는 모든 환자로부터 수집되었습니다.
qPCR 및/또는 mNGS는 호흡기 표본에서 폐포자충을 검출하는 데 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PJP 진단율
기간: 일주
|
증명된 pneumocystis jirovecii pneumonia(PJP)는 기관지 폐 표본의 직접 현미경 검사에서 양성 소견으로 정의되었습니다.
가능성 있는 PJP의 진단은 양성 qPCR 또는 metagenomic Next-Generation Sequencing(mNGS) 및 임상의가 PJP와 호환되는 것으로 간주하는 기본 면역억제 상태, 임상 증상 및 방사선학적 징후를 포함한 여러 기준을 가진 환자에게 적용되었습니다.
Pneumocystis jirovecii 집락화는 이전 두 그룹에 포함되지 않은 양성 qPCR 또는 mNGS가 나타난 모든 사례로 정의되었습니다.
Non-PjP는 위의 검출 방법(직접 현미경, qPCR 또는 mNGS)에 의한 음성 Pj 결과에 해당합니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PJP의 치료 반응률
기간: 3 개월
|
치료 반응은 다음 중 하나로 정의되었습니다. (2) 항진균제 치료 중단 후 최소 2~4주 동안 지속되는 임상적 개선.
|
3 개월
|
|
전반적인 생존율
기간: 3 개월
|
생존은 증상 발현 후 3개월 동안 생존하는 것으로 정의하였다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-PCP-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .