PCP immuunipuutteellisessa väestössä Etelä-Kiinassa (PCP)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis-keuhkokuume immuunipuutteellisessa väestössä Etelä-Kiinassa: monikeskus, avoin, tuleva tutkimus
Arvioida yhdistetyn havaitsemisjärjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä pneumokystis-infektion diagnosoimiseksi immuunipuutteellisessa väestössä Etelä-Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PJP) on vakava opportunistinen infektio immuunipuutteisilla potilailla, ja se on vaikea diagnoosi, nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus.
PJP-kuolleisuus on korkea potilailla, joilla on viivästynyt diagnoosi ja hoito, ja kuolema johtuu vakavasta hengitysvajauksesta.
Toistaiseksi tietoa Pneumocystis jirovecii -infektiosta immuunipuutteisilla potilailla on rajoitetusti.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan yhdistetyn tunnistusjärjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä pneumokystis-infektion diagnosoimiseksi immuunipuutteellisessa väestössä Etelä-Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cunwei Cao, MD
- Puhelinnumero: +86-13978608798
- Sähköposti: caocunwei@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meiqing Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-15978184767
- Sähköposti: 453433378@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cunwei Cao, MD
- Puhelinnumero: +86-13978608798
- Sähköposti: caocunwei@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiqing Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-15978184767
- Sähköposti: 453433378@qq.com
-
Alatutkija:
- Han Li, MD
-
Alatutkija:
- Shaoyong Xi, MD
-
Alatutkija:
- Xiuwen Tang, MD
-
Alatutkija:
- Weier Huang, MD
-
Alatutkija:
- Wenfei Wei, MD
-
Alatutkija:
- Xuri Jie, MD
-
Alatutkija:
- Longhua Li, MD
-
Alatutkija:
- Huiping Huang, MD
-
Alatutkija:
- Yinghui Lai, MD
-
Alatutkija:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Immuunipuutteiset potilaat, joilla on kuumetta, hengitystieoireita tai keuhkojen kuvantamismuutoksia, rekrytoitiin ryhmään. Hengitystienäytteet, kuten alveolaarinen huuhteluneste, yskös- ja kurkkunäytteitä otettiin mukaan ja havaittiin pneumokystis yhdistetyllä havaitsemisjärjestelmällä, mukaan lukien qPCR ja/tai mNGS. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunipuutteinen sairaus, mukaan lukien HIV-infektio, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö, immunosuppressiivisten aineiden käyttö, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kiinteät kasvaimet, hematopoieettiset kantasolusiirrot, kiinteän elimen siirto, sädehoito ja/tai kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mutta niihin rajoittumatta immuunikato sairaus.
- Potilaat, joilla on tyypillisiä PJP:n kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten kuumetta, tuottamatonta yskää, hengenahdistusta ja etenevää hypoksemiaa.
- Potilaat, joilla on rintakehän tietokonetomografialla (CT) paljastettuja radiologisia poikkeavuuksia, jotka viittaavat PJP:hen molemminpuolisissa keuhkoissa.
- Hengitystienäytteet kerättiin qPCR- ja/tai mNGS-detektiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pystyneet ottamaan hengitysnäytteitä.
- Sairauskertomus oli epätäydellinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunipuutteiset potilaat
|
Hengitystienäytteet, kuten alveolaarinen huuhteluneste, yskös- ja kurkkunäytteitä otettiin kaikilta potilailta, jotka täyttivät tämän tutkimuksen osallistumisehdot.
qPCR:ää ja/tai mNGS:ää käytettiin pneumokystiksen havaitsemiseen hengitysnäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PJP-diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Todistettu pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PJP) määriteltiin bronkopulmonaarinäytteen suoraksi mikroskopiapositiiviseksi löydökseksi.
Todennäköisen PJP:n diagnoosia sovellettiin potilaille, joilla oli positiivinen qPCR tai metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS) ja useita kriteerejä, mukaan lukien taustalla oleva immunosuppressiivinen tila, kliiniset oireet ja radiologiset oireet, jotka lääkärit pitivät PJP:n kanssa yhteensopivina.
Pneumocystis jirovecii -kolonisaatio määriteltiin tapauksiksi, joissa oli positiivinen qPCR tai mNGS, joka ei sisältynyt kahteen edelliseen ryhmään.
Ei-PjP vastasi negatiivista Pj-tulosta yllä olevalla tunnistusmenetelmällä (suora mikroskopia, qPCR tai mNGS).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PJP:n hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitovaste määriteltiin yhdeksi seuraavista: (1) lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen tai häviäminen, rintakehän tietokonetomografia (CT) ja sairaalasta kotiuttaminen; (2) kliininen paraneminen, joka kestää vähintään 2–4 viikkoa sienilääkityksen lopettamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eloonjäämisen määriteltiin olevan elossa 3 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-PCP-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .