PCP az immunhiányos populációban Dél-Kínában (PCP)
2022. november 3. frissítette: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumocystis Pneumonia az immunhiányos populációban Dél-Kínában: Többközpontú, nyitott, leendő tanulmány
A pneumocystis fertőzés diagnosztizálására szolgáló kombinált kimutatási rendszer érzékenységének és specificitásának értékelése csökkent immunrendszerű populációban Dél-Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) immunhiányos betegek súlyos opportunista fertőzése, nehéz diagnózissal, gyors progresszióval és magas mortalitási rátával.
A PJP halálozási aránya magas azoknál a betegeknél, akiknél késik a diagnózis és a kezelés, és a halált súlyos légzési elégtelenség okozza.
Immunkompromittált betegek Pneumocystis jirovecii fertőzésére vonatkozó adatok ez idáig korlátozottak.
A jelen prospektív tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a kombinált detektálórendszer érzékenységét és specificitását a pneumocystis fertőzés diagnosztizálására a dél-kínai immunhiányos populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cunwei Cao, MD
- Telefonszám: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meiqing Wu, MD
- Telefonszám: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 510515
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cunwei Cao, MD
- Telefonszám: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiqing Wu, MD
- Telefonszám: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Alkutató:
- Han Li, MD
-
Alkutató:
- Shaoyong Xi, MD
-
Alkutató:
- Xiuwen Tang, MD
-
Alkutató:
- Weier Huang, MD
-
Alkutató:
- Wenfei Wei, MD
-
Alkutató:
- Xuri Jie, MD
-
Alkutató:
- Longhua Li, MD
-
Alkutató:
- Huiping Huang, MD
-
Alkutató:
- Yinghui Lai, MD
-
Alkutató:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lázzal, légzőszervi tünetekkel vagy tüdőképváltozással küzdő immunhiányos betegeket csoportba vontuk. Légúti mintákat, például alveoláris öblítőfolyadékot, köpet- és torokmintákat vettek a beiratkozott betegektől, és pneumocystist mutattak ki a kombinált érzékelőrendszerrel, beleértve a qPCR-t és/vagy mNGS-t. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompromittált állapotú betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzést, a kortikoszteroidok hosszú távú szisztémás alkalmazását, az immunszuppresszív szerek használatát, a rosszindulatú hematológiai betegségeket, a szolid daganatokat, a vérképző őssejt-transzplantációt, a szilárd szervátültetést, a rosszindulatú daganatok sugárterápiáját és/vagy kemoterápiáját, elsődleges immunhiányos betegség.
- A PJP tipikus klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő betegek, mint például láz, nem produktív köhögés, légszomj és progresszív hipoxémia.
- PJP-re utaló radiológiai eltérésekkel rendelkező betegek kétoldali tüdőben, amelyet mellkasi számítógépes tomográfia (CT) mutatott ki.
- Légúti mintákat gyűjtöttünk qPCR és/vagy mNGS kimutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudtak légúti mintát venni.
- Az orvosi jegyzőkönyv hiányos volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Immunkompromittált betegek
|
Légúti mintákat, például alveoláris mosófolyadékot, köpet- és torokmintákat gyűjtöttek minden olyan betegtől, aki megfelelt a vizsgálati feltételeknek.
qPCR-t és/vagy mNGS-t használtak a pneumocystis kimutatására légúti mintákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PJP diagnózis aránya
Időkeret: 1 hét
|
A bizonyított pneumocystis jirovecii tüdőgyulladást (PJP) úgy határozták meg, mint egy bronchopulmonalis minta közvetlen mikroszkópos pozitív leletét.
A valószínűsíthető PJP diagnózisát olyan betegeknél alkalmazták, akiknél pozitív qPCR vagy metagenomikus következő generációs szekvenálás (mNGS) és számos kritérium, köztük immunszuppresszív állapot, klinikai tünetek és radiológiai jelek voltak, amelyeket a klinikusok a PJP-vel kompatibilisnek ítéltek.
A Pneumocystis jirovecii kolonizációt minden olyan esetként határoztuk meg, amelyet pozitív qPCR vagy mNGS mutatott ki, és amely nem szerepelt az előző két csoportban.
A nem PjP negatív Pj eredménynek felelt meg a fenti kimutatási módszerrel (direkt mikroszkóppal, qPCR vagy mNGS).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PJP kezelési válaszaránya
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelésre adott válasz a következők egyike volt: (1) a kiindulási jelek és tünetek javulása vagy megszűnése, mellkasi számítógépes tomográfia (CT) és kórházi elbocsátás; (2) klinikai javulás, amely a gombaellenes kezelés abbahagyása után legalább 2-4 hétig fennmarad.
|
3 hónap
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A túlélést úgy határozták meg, hogy a tünetek megjelenése után 3 hónappal éltek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-PCP-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország