PCP nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina (PCP)
3 novembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Polmonite da Pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nella Cina meridionale: uno studio multicentrico, aperto e prospettico
Per valutare la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento combinato per la diagnosi di infezione da pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) è una grave infezione opportunistica nei pazienti immunocompromessi, con una diagnosi difficile, una rapida progressione e un alto tasso di mortalità.
Il tasso di mortalità per PJP è elevato tra i pazienti con diagnosi e trattamento ritardati e la morte è dovuta a grave insufficienza respiratoria.
Ad oggi, i dati riguardanti l'infezione da Pneumocystis jirovecii nei pazienti immunocompromessi sono limitati.
Nel presente studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare la sensibilità e la specificità del sistema di rilevamento combinato per la diagnosi dell'infezione da pneumocystis nella popolazione immunocompromessa nel sud della Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cunwei Cao, MD
- Numero di telefono: +86-13978608798
- Email: caocunwei@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meiqing Wu, MD
- Numero di telefono: +86-15978184767
- Email: 453433378@qq.com
Luoghi di studio
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-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 510515
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contatto:
- Cunwei Cao, MD
- Numero di telefono: +86-13978608798
- Email: caocunwei@yeah.net
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Contatto:
- Meiqing Wu, MD
- Numero di telefono: +86-15978184767
- Email: 453433378@qq.com
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Sub-investigatore:
- Han Li, MD
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Sub-investigatore:
- Shaoyong Xi, MD
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Sub-investigatore:
- Xiuwen Tang, MD
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Sub-investigatore:
- Weier Huang, MD
-
Sub-investigatore:
- Wenfei Wei, MD
-
Sub-investigatore:
- Xuri Jie, MD
-
Sub-investigatore:
- Longhua Li, MD
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Sub-investigatore:
- Huiping Huang, MD
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Sub-investigatore:
- Yinghui Lai, MD
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Sub-investigatore:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti immunocompromessi che hanno febbre, sintomi respiratori o alterazioni dell'imaging polmonare sono stati reclutati nel gruppo. Campioni del tratto respiratorio come liquido di lavaggio alveolare, espettorato e tamponi faringei sono stati raccolti dai pazienti arruolati e rilevati per pneumocystis dal sistema di rilevamento combinato che include qPCR e/o mNGS .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con condizioni immunocompromesse, incluse ma non limitate a infezione da HIV, uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi, uso di agenti immunosoppressori, neoplasie ematologiche, tumori solidi, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, trapianto di organi solidi, radioterapia e/o chemioterapia per neoplasie, primario malattia da immunodeficienza.
- Pazienti con manifestazioni cliniche tipiche di PJP come febbre, tosse non produttiva, mancanza di respiro e ipossiemia progressiva.
- Pazienti con anomalie radiologiche suggestive di PJP nei polmoni bilaterali rivelate dalla tomografia computerizzata del torace (TC).
- Sono stati raccolti campioni del tratto respiratorio per il rilevamento qPCR e/o mNGS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati in grado di ottenere un campione respiratorio.
- La cartella clinica era incompleta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti immunocompromessi
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Campioni del tratto respiratorio come liquido di lavaggio alveolare, espettorato e tamponi faringei sono stati raccolti da tutti i pazienti che soddisfacevano le condizioni di arruolamento di questo studio.
qPCR e/o mNGS sono stati utilizzati per rilevare pneumocystis in campioni respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di diagnosi di PJP
Lasso di tempo: 1 settimana
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La polmonite comprovata da pneumocystis jirovecii (PJP) è stata definita come riscontro positivo al microscopio diretto di un campione broncopolmonare.
La diagnosi di probabile PJP è stata applicata a pazienti con qPCR positiva o sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) e diversi criteri tra cui una sottostante condizione immunosoppressiva, sintomi clinici e segni radiologici ritenuti compatibili con PJP dai medici.
La colonizzazione da Pneumocystis jirovecii è stata definita come ogni caso presentato con qPCR o mNGS positivo, che non era incluso nei due gruppi precedenti.
Non-PjP corrispondeva a un risultato Pj negativo con il metodo di rilevamento di cui sopra (microscopia diretta, qPCR o mNGS).
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta al trattamento della PJP
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta al trattamento è stata definita come una delle seguenti: (1) miglioramento o risoluzione dei segni e dei sintomi basali, tomografia computerizzata del torace (TC) e dimissione dall'ospedale; (2) miglioramento clinico sostenuto almeno da 2 a 4 settimane dopo la cessazione della terapia antimicotica.
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3 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sopravvivenza è stata definita come essere vivo 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX-PCP-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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