PCP em população imunocomprometida no sul da China (PCP)
3 de novembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Pneumonia por Pneumocystis em população imunocomprometida no sul da China: um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo
Avaliar a sensibilidade e especificidade do sistema de detecção combinado para o diagnóstico de infecção por pneumocystis em população imunocomprometida no sul da China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP) é uma infecção oportunista grave em pacientes imunocomprometidos, de difícil diagnóstico, rápida evolução e alta taxa de mortalidade.
A taxa de mortalidade da PJP é alta entre os pacientes com diagnóstico e tratamento tardios, e a morte ocorre por insuficiência respiratória grave.
Até o momento, os dados relativos à infecção por Pneumocystis jirovecii em pacientes imunocomprometidos são limitados.
No presente estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a sensibilidade e especificidade do sistema de detecção combinado para o diagnóstico de infecção por pneumocystis na população imunocomprometida no sul da China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cunwei Cao, MD
- Número de telefone: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Meiqing Wu, MD
- Número de telefone: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 510515
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Cunwei Cao, MD
- Número de telefone: +86-13978608798
- E-mail: caocunwei@yeah.net
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Contato:
- Meiqing Wu, MD
- Número de telefone: +86-15978184767
- E-mail: 453433378@qq.com
-
Subinvestigador:
- Han Li, MD
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Subinvestigador:
- Shaoyong Xi, MD
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Subinvestigador:
- Xiuwen Tang, MD
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Subinvestigador:
- Weier Huang, MD
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Subinvestigador:
- Wenfei Wei, MD
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Subinvestigador:
- Xuri Jie, MD
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Subinvestigador:
- Longhua Li, MD
-
Subinvestigador:
- Huiping Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Yinghui Lai, MD
-
Subinvestigador:
- Hongliang Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes imunocomprometidos com febre, sintomas respiratórios ou alterações na imagem pulmonar foram recrutados para o grupo. Amostras do trato respiratório, como líquido de lavagem alveolar, escarro e zaragatoas, foram coletadas de pacientes inscritos e detectadas para pneumocistose pelo sistema de detecção combinado, incluindo qPCR e/ou mNGS .
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com condições imunocomprometidas, incluindo, entre outros, infecção por HIV, uso sistêmico prolongado de corticosteróides, uso de agentes imunossupressores, malignidades hematológicas, tumores sólidos, transplante de células-tronco hematopoiéticas, transplante de órgãos sólidos, radioterapia e/ou quimioterapia para malignidades, doença de imunodeficiência.
- Pacientes com manifestações clínicas típicas de PJP, como febre, tosse não produtiva, falta de ar e hipoxemia progressiva.
- Pacientes com alterações radiológicas sugestivas de PJP em pulmões bilaterais reveladas por tomografia computadorizada (TC) de tórax.
- Amostras do trato respiratório foram coletadas para detecção por qPCR e/ou mNGS.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram obter uma amostra respiratória.
- O prontuário médico estava incompleto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes imunocomprometidos
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Amostras do trato respiratório, como fluido de lavagem alveolar, escarro e swabs da garganta, foram coletadas de todos os pacientes que atenderam às condições de inclusão neste estudo.
qPCR e/ou mNGS foram usados para detectar pneumocystis em amostras respiratórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de PJP
Prazo: 1 semana
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A pneumonia pneumocystis jirovecii comprovada (PJP) foi definida como um achado positivo à microscopia direta de uma amostra broncopulmonar.
O diagnóstico de provável PJP foi aplicado a pacientes com qPCR positivo ou sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e vários critérios, incluindo uma condição imunossupressora subjacente, sintomas clínicos e sinais radiológicos considerados compatíveis com PJP pelos médicos.
A colonização por Pneumocystis jirovecii foi definida como qualquer caso apresentado com qPCR ou mNGS positivo, que não foi incluído nos dois grupos anteriores.
Não-PjP correspondeu a um resultado Pj negativo pelo método de detecção acima (microscopia direta, qPCR ou mNGS).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao tratamento de PJP
Prazo: 3 meses
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A resposta ao tratamento foi definida como um dos seguintes: (1) melhora ou resolução dos sinais e sintomas basais, tomografia computadorizada (TC) do tórax e alta hospitalar; (2) melhora clínica sustentada pelo menos 2 a 4 semanas após a interrupção da terapia antifúngica.
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3 meses
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Taxa geral de sobrevivência
Prazo: 3 meses
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A sobrevida foi definida como estar vivo 3 meses após o início dos sintomas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cunwei Cao, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX-PCP-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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