妊娠中の母親のためのより健康的な家庭の食事 (Her HOME)
2025年10月14日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
ハイリスク女性の過剰な妊娠中の体重増加を減らすための宅配食の使用
この研究は、過体重または肥満の妊婦の妊娠中の体重増加を管理するための食事提供介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -超音波で評価した妊娠週数≤15週
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
- シングルトン生存妊娠
- UABでのケアと出産の計画
- 宅配業者の配達圏内にお住まいの方
- 自宅での Wi-Fi または Bluetooth インターネット接続 (デジタル Wi-Fi 対応の学習スケール用)
除外基準:
- 自己申告による主要な健康状態 (心臓病、がん、腎臓病、1 型または 2 型糖尿病など)
- 現在の薬物乱用
- 重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害）の現在の治療
- 既知の胎児異常
- 計画的な妊娠中絶
- 拒食症または過食症の過去の病歴または現在の診断
- -次の薬の1つ以上の現在の使用：
- メトホルミン
- 全身性ステロイド
- 抗精神病薬
- 体重に大きな影響を与えると予想される抗てんかん薬または気分安定薬
- アンフェタミンとメチルフェニデートを含む ADHD の薬
- 任意の催奇形剤 クラス D
- 妊娠中の別の食事および/または体重管理介入への参加
- 毎週配達される調理済みの食事を食べたくない、または食べられない
- 口頭および書面による英語での理解とコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
簡単な行動支援を伴う食事配達介入。
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週に 10 回の健康的な宅配食 + 週 1 回の簡単な遠隔行動サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の出生前の訪問から最後の出生前の訪問までの体重の変化
時間枠：最初の出生前訪問 (妊娠 15 週未満)、最後の出生前訪問 (妊娠 35 週以上)
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各出生前訪問で測定された体重は、すべての参加者の医療記録から取得され、最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの総体重変化 (つまり、妊娠中の体重増加) をモデル化するために使用されます。
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最初の出生前訪問 (妊娠 15 週未満)、最後の出生前訪問 (妊娠 35 週以上)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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過去 30 日間に基づいて、18 項目の米国 (US) 家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して決定されました。
成人の食料安全保障スコアは 0 から 10 の範囲であり、値が低いほど食料安全保障が高いことを示します。
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ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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先月に基づいた 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して決定されます。
PSS-10 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを表します。
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ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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食事に対する参加者の満足度の変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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参加者が 5 点のリッカート尺度を使用して 28 のステートメントに回答する 28 項目のダイエット満足度アンケートを使用して決定されます。
応答は、1 ～ 5 の範囲の合計食事満足度スコアを生成するための平均値です。
全体的な食事満足度の変化、およびコスト要因と計画と準備要因のサブスケール スコアの変化は、ベースラインからフォローアップまで調べられます。
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ベースライン (妊娠 12 ～ 15 週)、 (妊娠 35 ～ 36 週)
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医学研究所の妊娠中の体重増加ガイドラインを超える女性の割合
時間枠：最初の出生前訪問 (妊娠 15 週未満)、最後の出生前訪問 (妊娠 35 週以上)
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最初の出生前の訪問時の体重は、最後の出生前の訪問時の体重から差し引かれます。
女性は、最初の出生前の訪問で、過体重の女性で 11.5 kg 以上の増加、または肥満の女性で 9 kg 以上の差がある場合、2009 年医学研究所の妊娠体重増加ガイドラインを超えていると分類されます。
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最初の出生前訪問 (妊娠 15 週未満)、最後の出生前訪問 (妊娠 35 週以上)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gareth Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Camille Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009275
- R21HD107325 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、記事の出版後 9 か月から 36 か月までの要求に応じて利用可能になります。
調査チームは、プロジェクト データのコピーを要求して受け取ったすべての個人および/または調査チームの記録を保持します。
関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、提案されたプロジェクトを完了するために利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標 (すなわち、原稿、プレゼンテーション、および/または助成金申請書) を示す文書を提出するよう求められます。
PI と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、結果の公開から 9 か月後から、記事の公開から 36 か月後に送信できます。
IPD 共有アクセス基準
この研究のすべての HIPAA 識別子 (年齢を除く) が取り除かれた IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事し、その提案された研究が治験審査委員会の承認を受けている有資格の研究者が要求することができ、研究提案とタイムラインの審査と承認後に提供されます。 、統計分析計画、および目標（原稿、プレゼンテーション、助成金申請書など）。
主任研究者 (PI) と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。 .
機関のポリシーに基づいて、IPD を共有する前にデータ共有契約の締結が必要になる場合があります。
IPD 要求は、gdutton@uabmc.edu または cschneid@uab.edu で MPI に対して行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。